僧帽弁閉鎖不全症の重症度の集学的画像評価
2024年2月18日 更新者：Maohuan Lin、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
マルチモダリティ画像を使用して僧帽弁閉鎖不全の重症度を評価するための単一施設の非盲検研究
集学的イメージングによって僧帽弁閉鎖不全症の重症度を評価するために調査します。
調査の概要
詳細な説明
単一施設の非盲検研究では、研究者はまず患者が絶食、麻酔、水分補給されているときの超音波心電図検査（UCG）パラメータの変化を比較する。
目的は、僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度の評価に対する絶食と麻酔の影響と、静脈内水分補給の矯正効果を明らかにすることです。
研究者はその後、僧帽弁閉鎖不全症の重症度を評価する際の多様式イメージングの相関性と一貫性を調査します。
その目的は、より正確で客観的かつ再現可能なパラメータを取得し、MR重症度を正確に評価するための新しいソリューションを提供し、臨床治療とタイミングの選択をガイドすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maohuan Lin, PhD
- 電話番号：13580575861
- メール：maohuan_lin@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Maohuan Lin, PhD
- 電話番号：13580575861
- メール：maohuan_lin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 経胸腔心エコー検査 (TTE) によって評価された全原因の中等度または重度の MR: 1) EROA ≥0.3cm^2; 2) RVol ≥45ml
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 不安定狭心症、急性心筋梗塞、採用前3か月以内の冠動脈バイパス移植術（CABG）および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の手術歴
- 血管作動性薬物療法を必要とする急性心不全または慢性心不全の急性増悪
- 重篤な感染症、敗血症
- 重度の肝不全 (Child-Pugh クラス C)
- 重度の腎不全（慢性腎臓病（CKD）ステージ5：推定糸球体濾過量（eGFR）<15ml/分、または透析）
- 低血圧状態、ショック状態（収縮期血圧 <90mmHg または平均動脈圧 <70mmHg、組織灌流低下および尿量 <30ml/h）
- 制御されていない血液系の疾患：急性胃腸出血、頭蓋内出血または他の臓器からの出血、急性肺塞栓症または深部静脈血栓症、血友病、アナフィラキシー性紫斑病、急性白血病などの先天性または後天性出血疾患、血小板などの血液学的パラメーターの重篤な異常カウント <20*10^9/l および国際正規化比 (INR) >3
- 食道狭窄、食道腫瘍、食道瘻、食道静脈瘤、頚椎不安定症などの経食道心エコー検査（TEE）の禁忌
- 体内金属異物、閉所恐怖症などのCMR禁忌
- 麻酔薬に対するアレルギーなど、静脈麻酔の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しません。
- 他の理由により、患者は研究者によって評価された登録に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：麻酔前グループの UCG
絶食患者には、麻酔前に UCG が投与されます。
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UCG は、臨床で僧帽弁逆流を評価するための最も一般的な画像診断法であり、ガイドラインで推奨されている主要な診断法でもあります。
研究の開始時に、絶食患者は、麻酔前、麻酔後、水分補給後などのさまざまな状況で UCG を受けます。
研究の開始時、患者は UCG を受ける際には絶食する必要があります。
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他の：麻酔後グループの UCG
絶食患者には、麻酔後に UCG が投与されます。
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UCG は、臨床で僧帽弁逆流を評価するための最も一般的な画像診断法であり、ガイドラインで推奨されている主要な診断法でもあります。
研究の開始時に、絶食患者は、麻酔前、麻酔後、水分補給後などのさまざまな状況で UCG を受けます。
研究の開始時、患者は UCG を受ける際には絶食する必要があります。
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他の：水分補給後グループの UCG
麻酔をかけた絶食患者は、水分補給後に UCG を受けます。
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UCG は、臨床で僧帽弁逆流を評価するための最も一般的な画像診断法であり、ガイドラインで推奨されている主要な診断法でもあります。
研究の開始時に、絶食患者は、麻酔前、麻酔後、水分補給後などのさまざまな状況で UCG を受けます。
研究の開始時、患者は UCG を受ける際には絶食する必要があります。
麻酔をかけられた絶食患者は、UCGを受ける際に中心静脈圧を6〜8 cmH2Oに維持するために生理食塩水による水分補給を受ける。
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他の：心臓磁気共鳴（CMR）グループ
絶食していない患者は別の時間にCMRを受ける。
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CMR は、MR 重症度の評価において UCG よりも正確である可能性があります。
別の時点で、患者は CMR を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効逆流口面積 (EROA)
時間枠：試験中の1日
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EROA は、患者が異なる状況にあるときに複数の画像法で測定されます。
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試験中の1日
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僧帽弁逆流量（RVol）
時間枠：試験中の1日
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患者が異なる場所にいるときに複数の画像法で測定された RVol
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試験中の1日
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僧帽弁逆流画分（RF）
時間枠：試験中の1日
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患者が異なる場所にいるときに複数の画像法で測定された RF
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試験中の1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maohuan Lin, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。