Évaluation par imagerie multimodale de la gravité de la régurgitation mitrale
18 février 2024 mis à jour par: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude monocentrique ouverte pour évaluer la gravité de la régurgitation mitrale avec l'imagerie multimodale
Enquêter pour évaluer la gravité de l'insuffisance mitrale par imagerie multimodale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude monocentrique et ouverte, le chercheur comparera les changements des paramètres de cardiographie ultrasonique (UCG) lorsque les patients sont à jeun, sous anesthésie et réhydratation d'abord.
Les objectifs sont de clarifier l'effet du jeûne et de l'anesthésie sur l'évaluation de la gravité de la régurgitation mitrale (MR) et l'effet correcteur de la réhydratation intraveineuse.
Le chercheur étudiera ensuite la corrélation et la cohérence de l'imagerie multimodale pour évaluer la gravité de la régurgitation mitrale.
L'objectif est d'acquérir des paramètres plus précis, objectifs et reproductibles, de fournir une nouvelle solution pour l'évaluation précise de la gravité de l'IRM et de guider la sélection du traitement clinique et du calendrier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maohuan Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Maohuan Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- IRM modérée ou sévère toutes causes confondues évaluée par échocardiographie trans-thoracique (ETT) : 1) EROA ≥0,3 cm ^ 2 ; 2) VolVR ≥45 ml
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- angine instable, infarctus aigu du myocarde et antécédents chirurgicaux de pontage aorto-coronarien (PAC) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois précédant le recrutement
- insuffisance cardiaque aiguë ou aggravation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique nécessitant un traitement médicamenteux vasoactif
- infections graves, septicémie
- insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
- insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale chronique (IRC) stade 5 : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 ml/min ou dialyse)
- état d'hypotension, choc (tension artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <70 mmHg avec hypoperfusion tissulaire et débit urinaire <30 ml/h)
- maladies incontrôlées du système hématologique : hémorragie gastro-intestinale aiguë, hémorragie intracrânienne ou hémorragie provenant d'autres organes, embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde, maladie hémorragique congénitale ou acquise telle que l'hémophilie, purpura anaphylactique et leucémie aiguë, anomalies graves des paramètres hématologiques tels que les plaquettes. compte <20*10^9/l et rapport international normalisé (INR) >3
- contre-indication à l'échocardiographie trans-œsophagienne (ETO) telle qu'une constriction œsophagienne, une tumeur œsophagienne, une fistule œsophagienne, des varices œsophagiennes, une instabilité vertébrale cervicale
- contre-indication au CMR telle que corps étranger métallique dans le corps, claustrophobie
- contre-indication à l'anesthésie intraveineuse telle qu'une allergie aux anesthésiques
- grossesse ou allaitement
- Le patient ne signe pas de formulaire de consentement éclairé.
- Pour d'autres raisons, le patient ne convient pas à l'inscription évaluée par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UCG en groupe pré-anesthésique
Les patients à jeun reçoivent de l'UCG en pré-anesthésique.
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L'UCG est la modalité d'imagerie la plus courante pour évaluer l'insuffisance mitrale en clinique et est également la principale modalité recommandée par les lignes directrices.
Au début de l'étude, les patients à jeun reçoivent de l'UCG dans différentes situations telles que pré-anesthésique, post-anesthésique et post-réhydratation.
Au début de l'étude, les patients doivent jeûner lorsqu'ils reçoivent de l'UCG.
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Autre: UCG en groupe post-anesthésique
Les patients à jeun reçoivent de l'UCG en post-anesthésique.
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L'UCG est la modalité d'imagerie la plus courante pour évaluer l'insuffisance mitrale en clinique et est également la principale modalité recommandée par les lignes directrices.
Au début de l'étude, les patients à jeun reçoivent de l'UCG dans différentes situations telles que pré-anesthésique, post-anesthésique et post-réhydratation.
Au début de l'étude, les patients doivent jeûner lorsqu'ils reçoivent de l'UCG.
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Autre: UCG en groupe post-réhydratation
Les patients à jeun et anesthésiés reçoivent de l'UCG en post-réhydratation.
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L'UCG est la modalité d'imagerie la plus courante pour évaluer l'insuffisance mitrale en clinique et est également la principale modalité recommandée par les lignes directrices.
Au début de l'étude, les patients à jeun reçoivent de l'UCG dans différentes situations telles que pré-anesthésique, post-anesthésique et post-réhydratation.
Au début de l'étude, les patients doivent jeûner lorsqu'ils reçoivent de l'UCG.
Les patients à jeun anesthésiés reçoivent une réhydratation saline pour maintenir la pression veineuse centrale de 6 à 8 cmH2O lors de l'UCG.
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Autre: groupe résonance magnétique cardiaque （CMR）
Les patients non à jeun reçoivent le CMR à un autre moment.
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Le CMR peut être plus précis que l'UCG pour évaluer la gravité du MR.
À une autre époque, les patients recevaient du CMR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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zone efficace de l'orifice de régurgitation (EROA)
Délai: 1 journée pendant un examen
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EROA mesuré par plusieurs méthodes d'imagerie lorsque le patient se trouve dans une situation différente.
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1 journée pendant un examen
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volume de régurgitation mitrale (VolVR)
Délai: 1 journée pendant un examen
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RVol mesuré par plusieurs méthodes d'imagerie lorsque le patient se trouve dans différents
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1 journée pendant un examen
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fraction régurgitante mitrale (RF)
Délai: 1 journée pendant un examen
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RF mesuré par plusieurs méthodes d'imagerie lorsque le patient se trouve dans différents
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1 journée pendant un examen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-407-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .