Multimodalitní zobrazovací posouzení závažnosti mitrální regurgitace
18. února 2024 aktualizováno: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jednocentrová, otevřená studie k posouzení závažnosti mitrální regurgitace pomocí multimodálního zobrazování
Vyšetřit závažnost mitrální regurgitace pomocí multimodalitního zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V jednocentrické a otevřené studii bude výzkumník porovnávat změny parametrů ultrazvukové kardiografie (UCG) u pacientů nejprve nalačno, anestezii a rehydrataci.
Cílem je objasnit vliv hladovění a anestezie na hodnocení závažnosti mitrální regurgitace (MR) a korekční účinek intravenózní rehydratace.
Výzkumník pak bude zkoumat korelaci a konzistenci multimodálního zobrazení při hodnocení závažnosti mitrální regurgitace.
Cílem je získat přesnější, objektivnější a reprodukovatelnější parametry, poskytnout nové řešení pro přesné posouzení závažnosti MR a usměrnit výběr klinické léčby a načasování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maohuan Lin, PhD
- Telefonní číslo: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Maohuan Lin, PhD
- Telefonní číslo: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- zcela způsobená střední nebo závažná MR hodnocená transthorakální echokardiografií (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu a chirurgická anamnéza bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před náborem
- akutní srdeční selhání nebo akutní zhoršení chronického srdečního selhání vyžadující vazoaktivní medikamentózní terapii
- těžké infekce, septikémie
- těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
- těžká renální insuficience (chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min nebo dialýza)
- hypotenzní stav, šok (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <70 mmHg s hypoperfuzí tkání a výdejem moči <30 ml/h)
- nekontrolovaná onemocnění hematologického systému: akutní gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení nebo krvácení z jiných orgánů, akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, vrozené nebo získané hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, anafylaktická purpura a akutní leukémie, závažné abnormality v krevních destičkách počet <20*10^9/l a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
- kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE), jako je konstrikce jícnu, nádor jícnu, jícnová píštěl, jícnové varixy, nestabilita krčních obratlů
- kontraindikace pro CMR, jako jsou kovové cizí látky v těle, klaustrofobie
- kontraindikace pro intravenózní anestezii, jako je alergie na anestetika
- těhotenství nebo kojení
- Pacient nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.
- Z jiných důvodů není pacient vhodný pro zařazení hodnocené výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: UCG v předanestetické skupině
Pacienti nalačno dostávají UCG v předanestezii.
|
UCG je nejběžnější zobrazovací modalitou pro hodnocení mitrální regurgitace v klinické praxi a je také primární modalitou doporučenou doporučenými postupy.
Na začátku studie dostávají pacienti nalačno UCG v různých situacích, jako je situace před anestezií, po anestezii a po rehydrataci.
Na začátku studie musí pacienti při příjmu UCG hladovět.
|
|
Jiný: UCG v postanestetické skupině
Pacienti nalačno dostávají UCG po anestezii.
|
UCG je nejběžnější zobrazovací modalitou pro hodnocení mitrální regurgitace v klinické praxi a je také primární modalitou doporučenou doporučenými postupy.
Na začátku studie dostávají pacienti nalačno UCG v různých situacích, jako je situace před anestezií, po anestezii a po rehydrataci.
Na začátku studie musí pacienti při příjmu UCG hladovět.
|
|
Jiný: UCG ve skupině po rehydrataci
Pacienti nalačno v anestezii dostávají UCG po rehydrataci.
|
UCG je nejběžnější zobrazovací modalitou pro hodnocení mitrální regurgitace v klinické praxi a je také primární modalitou doporučenou doporučenými postupy.
Na začátku studie dostávají pacienti nalačno UCG v různých situacích, jako je situace před anestezií, po anestezii a po rehydrataci.
Na začátku studie musí pacienti při příjmu UCG hladovět.
Pacienti v anestezii nalačno dostávají rehydrataci fyziologickým roztokem k udržení centrálního žilního tlaku 6-8 cmH2O, když podstupují UCG.
|
|
Jiný: skupina srdeční magnetické rezonance （CMR）
Pacienti, kteří nehladí, obdrží CMR v jiném čase.
|
CMR může být při hodnocení závažnosti MR přesnější než UCG.
V jiném čase pacienti dostávají CMR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: 1 den během vyšetření
|
EROA měřeno více zobrazovacími metodami, když je pacient v jiné situaci.
|
1 den během vyšetření
|
|
mitrální regurgitační objem (RVol)
Časové okno: 1 den během vyšetření
|
RVol měřeno více zobrazovacími metodami, když je pacient v jiné oblasti
|
1 den během vyšetření
|
|
mitrální regurgitační frakce (RF)
Časové okno: 1 den během vyšetření
|
RF měřeno více zobrazovacími metodami, když je pacient v jiné oblasti
|
1 den během vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-407-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .