- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266858
Valutazione dell'imaging multimodale della gravità del rigurgito mitralico
18 febbraio 2024 aggiornato da: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uno studio in aperto, condotto in un singolo centro per valutare la gravità del rigurgito mitralico con l'imaging multimodale
Indagare per valutare la gravità del rigurgito mitralico mediante imaging multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio a centro singolo e in aperto, il ricercatore confronterà i cambiamenti dei parametri della cardiografia a ultrasuoni (UCG) quando i pazienti si trovavano inizialmente a digiuno, in anestesia e in reidratazione.
Gli obiettivi sono chiarire l'effetto del digiuno e dell'anestesia sulla valutazione della gravità del rigurgito mitralico (MR) e l'effetto correttivo della reidratazione endovenosa.
Il ricercatore indagherà quindi la correlazione e la coerenza dell'imaging multimodale nella valutazione della gravità del rigurgito mitralico.
L'obiettivo è acquisire parametri più accurati, oggettivi e riproducibili, fornire nuove soluzioni per la valutazione precisa della gravità della MR e guidare la selezione del trattamento clinico e dei tempi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maohuan Lin, PhD
- Numero di telefono: 13580575861
- Email: maohuan_lin@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Maohuan Lin, PhD
- Numero di telefono: 13580575861
- Email: maohuan_lin@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- MR moderata o grave per tutte le cause valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm ^ 2; 2) RVol ≥45 ml
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- angina instabile, infarto miocardico acuto e storia chirurgica di bypass aortocoronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 3 mesi prima del reclutamento
- insufficienza cardiaca acuta o peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca cronica che richiede una terapia con farmaci vasoattivi
- infezioni gravi, setticemia
- grave insufficienza epatica (classe Child-Pugh C)
- grave insufficienza renale (malattia renale cronica (CKD) stadio 5: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min o dialisi)
- stato ipotensivo, shock (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <70 mmHg con ipoperfusione tissutale e diuresi <30 ml/h)
- malattie incontrollate del sistema ematologico: sanguinamento gastrointestinale acuto, emorragia intracranica o emorragia da altri organi, embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda, malattie emorragiche congenite o acquisite come emofilia, porpora anafilattica e leucemia acuta, gravi anomalie dei parametri ematologici come le piastrine conta <20*10^9/l e rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
- controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE) come costrizione esofagea, tumore esofageo, fistola esofagea, varici esofagee, instabilità vertebrale cervicale
- controindicazione per la CMR come corpi estranei metallici nel corpo, claustrofobia
- controindicazione all'anestesia endovenosa come l'allergia agli anestetici
- gravidanza o allattamento
- Il paziente non firma il modulo di consenso informato.
- Per altri motivi il paziente non è idoneo all'arruolamento valutato dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UCG nel gruppo pre-anestetico
I pazienti a digiuno ricevono UCG in pre-anestesia.
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L'UCG è la modalità di imaging più comune per valutare il rigurgito mitralico in ambito clinico ed è anche la modalità primaria raccomandata dalle linee guida.
All'inizio dello studio, i pazienti a digiuno ricevono UCG nelle diverse situazioni come pre-anestesia, post-anestesia e post-reidratazione.
All'inizio dello studio, i pazienti devono digiunare quando ricevono UCG.
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Altro: UCG nel gruppo post-anestesia
I pazienti a digiuno ricevono UCG in post-anestesia.
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L'UCG è la modalità di imaging più comune per valutare il rigurgito mitralico in ambito clinico ed è anche la modalità primaria raccomandata dalle linee guida.
All'inizio dello studio, i pazienti a digiuno ricevono UCG nelle diverse situazioni come pre-anestesia, post-anestesia e post-reidratazione.
All'inizio dello studio, i pazienti devono digiunare quando ricevono UCG.
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Altro: UCG nel gruppo post-reidratazione
I pazienti a digiuno in anestesia ricevono UCG in post-reidratazione.
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L'UCG è la modalità di imaging più comune per valutare il rigurgito mitralico in ambito clinico ed è anche la modalità primaria raccomandata dalle linee guida.
All'inizio dello studio, i pazienti a digiuno ricevono UCG nelle diverse situazioni come pre-anestesia, post-anestesia e post-reidratazione.
All'inizio dello studio, i pazienti devono digiunare quando ricevono UCG.
I pazienti a digiuno in anestesia ricevono reidratazione salina per mantenere la pressione venosa centrale di 6-8 cmH2O quando sottoposti a UCG.
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Altro: gruppo di risonanza magnetica cardiaca (CMR).
I pazienti non a digiuno ricevono la CMR in un altro momento.
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La CMR può essere più accurata dell'UCG nel valutare la gravità della MR.
In un altro momento, i pazienti ricevono la CMR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area efficace dell’orifizio rigurgitante (EROA)
Lasso di tempo: 1 giorno durante un esame
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EROA misurato con più metodi di imaging quando il paziente si trova in una situazione diversa.
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1 giorno durante un esame
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volume di rigurgito mitralico (RVol)
Lasso di tempo: 1 giorno durante un esame
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RVol misurato con metodi di imaging multipli quando il paziente si trova in una posizione diversa
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1 giorno durante un esame
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frazione di rigurgito mitralico (RF)
Lasso di tempo: 1 giorno durante un esame
|
RF misurata con più metodi di imaging quando il paziente si trova in una posizione diversa
|
1 giorno durante un esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-407-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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