Multimodale bildgebende Beurteilung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz
18. Februar 2024 aktualisiert von: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Beurteilung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz mittels multimodaler Bildgebung
Es sollte untersucht werden, um den Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels multimodaler Bildgebung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Single-Center- und Open-Label-Studie wird der Forscher zunächst die Veränderungen der Parameter der Ultraschallkardiographie (UCG) vergleichen, wenn Patienten nüchtern, anästhetisch und rehydriert sind.
Ziel ist es, den Einfluss von Fasten und Anästhesie auf die Beurteilung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz (MR) und die korrigierende Wirkung einer intravenösen Rehydrierung zu klären.
Anschließend wird der Forscher die Korrelation und Konsistenz der multimodalen Bildgebung bei der Beurteilung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz untersuchen.
Ziel ist es, genauere, objektivere und reproduzierbarere Parameter zu erfassen, neue Lösungen für die präzise Beurteilung des Schweregrads einer MR bereitzustellen und als Leitfaden für die Auswahl der klinischen Behandlung und den Zeitpunkt zu dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maohuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 13580575861
- E-Mail: maohuan_lin@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Maohuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 13580575861
- E-Mail: maohuan_lin@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Gesamtbedingte mittelschwere oder schwere MI, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt und chirurgische Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
- akute Herzinsuffizienz oder akute Verschlechterung einer chronischen Herzinsuffizienz, die eine vasoaktive medikamentöse Therapie erfordert
- schwere Infektionen, Septikämie
- schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
- schwere Niereninsuffizienz (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min oder Dialyse)
- Hypotonie, Schock (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <70 mmHg mit Gewebeminderdurchblutung und Urinausstoß <30 ml/h)
- unkontrollierte Erkrankungen des hämatologischen Systems: akute gastrointestinale Blutungen, intrakranielle Blutungen oder Blutungen aus anderen Organen, akute Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, angeborene oder erworbene hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie, anaphylaktische Purpura und akute Leukämie, schwere Anomalien der hämatologischen Parameter wie Blutplättchen Anzahl <20*10^9/l und International Normalised Ratio (INR) >3
- Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie (TEE), wie z. B. Verengung der Speiseröhre, Tumor der Speiseröhre, Fistel der Speiseröhre, Ösophagusvarizen, Instabilität der Halswirbelsäule
- Kontraindikationen für CMR wie metallische Fremdkörper im Körper, Klaustrophobie
- Kontraindikationen für eine intravenöse Anästhesie, z. B. Allergie gegen Anästhetika
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung.
- Aus anderen Gründen ist der Patient nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: UCG in der Gruppe vor der Anästhesie
Die nüchternen Patienten erhalten UCG in der Voranästhesie.
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UCG ist die gebräuchlichste bildgebende Methode zur klinischen Beurteilung der Mitralinsuffizienz und wird auch in den Leitlinien als primäre Methode empfohlen.
Zu Beginn der Studie erhalten die nüchternen Patienten UCG in verschiedenen Situationen wie vor, nach der Anästhesie und nach der Rehydrierung.
Zu Beginn der Studie müssen die Patienten nüchtern sein, wenn sie UCG erhalten.
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Sonstiges: UCG in der Postanästhesiegruppe
Die nüchternen Patienten erhalten UCG nach der Narkose.
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UCG ist die gebräuchlichste bildgebende Methode zur klinischen Beurteilung der Mitralinsuffizienz und wird auch in den Leitlinien als primäre Methode empfohlen.
Zu Beginn der Studie erhalten die nüchternen Patienten UCG in verschiedenen Situationen wie vor, nach der Anästhesie und nach der Rehydrierung.
Zu Beginn der Studie müssen die Patienten nüchtern sein, wenn sie UCG erhalten.
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Sonstiges: UCG in der Post-Rehydrations-Gruppe
Die nüchternen Patienten in Narkose erhalten nach der Rehydration UCG.
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UCG ist die gebräuchlichste bildgebende Methode zur klinischen Beurteilung der Mitralinsuffizienz und wird auch in den Leitlinien als primäre Methode empfohlen.
Zu Beginn der Studie erhalten die nüchternen Patienten UCG in verschiedenen Situationen wie vor, nach der Anästhesie und nach der Rehydrierung.
Zu Beginn der Studie müssen die Patienten nüchtern sein, wenn sie UCG erhalten.
Die nüchternen Patienten in Narkose erhalten eine Rehydrierung mit Kochsalzlösung, um den zentralen Venendruck von 6–8 cmH2O aufrechtzuerhalten, wenn sie sich einer UCG unterziehen.
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Sonstiges: Herz-Magnetresonanz-Gruppe (CMR).
Die nicht nüchternen Patienten erhalten CMR zu einem anderen Zeitpunkt.
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CMR kann bei der Beurteilung des Schweregrads einer MR genauer sein als UCG.
Zu einem anderen Zeitpunkt erhalten die Patienten CMR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA)
Zeitfenster: 1 Tag während einer Prüfung
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EROA gemessen mit mehreren bildgebenden Verfahren, wenn sich der Patient in einer anderen Situation befindet.
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1 Tag während einer Prüfung
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Mitralinsuffizienzvolumen (RVol)
Zeitfenster: 1 Tag während einer Prüfung
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RVol wird mit mehreren bildgebenden Verfahren gemessen, wenn sich der Patient in einem anderen Zustand befindet
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1 Tag während einer Prüfung
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Mitralinsuffizienzfraktion (RF)
Zeitfenster: 1 Tag während einer Prüfung
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RF wird mit mehreren bildgebenden Verfahren gemessen, wenn sich der Patient in einem anderen Zustand befindet
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1 Tag während einer Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-407-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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