- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266858
Avaliação por imagem multimodal da gravidade da regurgitação mitral
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo aberto e de centro único para avaliar a gravidade da regurgitação mitral com imagens multimodais
Investigar para avaliar a gravidade da regurgitação mitral por imagem multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo unicêntrico e aberto, o pesquisador irá comparar as alterações dos parâmetros da cardiografia ultrassônica (UCG) quando os pacientes estão em jejum, anestesia e reidratação primeiro.
Os objetivos são esclarecer o efeito do jejum e da anestesia na avaliação da gravidade da regurgitação mitral (RM) e no efeito corretivo da reidratação intravenosa.
O pesquisador então investigará a correlação e consistência da imagem multimodal na avaliação da gravidade da regurgitação mitral.
O objetivo é adquirir parâmetros mais precisos, objetivos e reprodutíveis, fornecer novas soluções para a avaliação precisa da gravidade da RM e orientar a seleção do tratamento clínico e do momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maohuan Lin, PhD
- Número de telefone: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Maohuan Lin, PhD
- Número de telefone: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- RM moderada ou grave por todas as causas avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETT): 1) EROA ≥0,3cm^2; 2) VRol ≥45ml
- O paciente assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- angina instável, infarto agudo do miocárdio e história cirúrgica de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e intervenção coronária percutânea (ICP) nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- insuficiência cardíaca aguda ou piora aguda da insuficiência cardíaca crônica que requer terapia com drogas vasoativas
- infecções graves, septicemia
- insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
- insuficiência renal grave (doença renal crônica (DRC) estágio 5: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15ml/min ou diálise)
- estado hipotensivo, choque (pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial média <70mmHg com hipoperfusão tecidual e débito urinário <30ml/h)
- doenças não controladas do sistema hematológico: hemorragia gastrointestinal aguda, hemorragia intracraniana ou hemorragia de outros órgãos, embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda, doença hemorrágica congénita ou adquirida, como hemofilia, púrpura anafiláctica e leucemia aguda, anomalias graves nos parâmetros hematológicos, como plaquetas contagem <20*10^9/le razão normalizada internacional (INR) >3
- contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE), como constrição esofágica, tumor esofágico, fístula esofágica, varizes esofágicas, instabilidade vertebral cervical
- contra-indicação para RMC, como corpos estranhos metálicos no corpo, claustrofobia
- contra-indicação para anestesia intravenosa, como alergia a anestésicos
- gravidez ou amamentação
- O paciente não assina o termo de consentimento informado.
- Por outros motivos, o paciente não é adequado para inscrição avaliada pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: UCG no grupo pré-anestésico
Os pacientes em jejum recebem UCG pré-anestésico.
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UCG é a modalidade de imagem mais comum para avaliar a regurgitação mitral na clínica e também é a principal modalidade recomendada pelas diretrizes.
No início do estudo, os pacientes em jejum recebem UCG em diferentes situações como pré-anestésico, pós-anestésico e pós-reidratação.
No início do estudo, os pacientes precisam estar em jejum ao receber UCG.
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Outro: UCG no grupo pós-anestésico
Os pacientes em jejum recebem UCG no pós-anestésico.
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UCG é a modalidade de imagem mais comum para avaliar a regurgitação mitral na clínica e também é a principal modalidade recomendada pelas diretrizes.
No início do estudo, os pacientes em jejum recebem UCG em diferentes situações como pré-anestésico, pós-anestésico e pós-reidratação.
No início do estudo, os pacientes precisam estar em jejum ao receber UCG.
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Outro: UCG no grupo pós-reidratação
Os pacientes em jejum anestesiados recebem UCG na pós-reidratação.
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UCG é a modalidade de imagem mais comum para avaliar a regurgitação mitral na clínica e também é a principal modalidade recomendada pelas diretrizes.
No início do estudo, os pacientes em jejum recebem UCG em diferentes situações como pré-anestésico, pós-anestésico e pós-reidratação.
No início do estudo, os pacientes precisam estar em jejum ao receber UCG.
Os pacientes em jejum anestesiados recebem reidratação salina para manter a pressão venosa central de 6-8 cmH2O quando submetidos a UCG.
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Outro: grupo de ressonância magnética cardíaca (CMR)
Os pacientes que não estão em jejum recebem RMC em outro horário.
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A RMC pode ser mais precisa que a UCG na avaliação da gravidade da RM.
Em outro momento, os pacientes recebem RMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área efetiva do orifício regurgitante (EROA)
Prazo: 1 dia durante um exame
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EROA medido por vários métodos de imagem quando o paciente está em situação diferente.
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1 dia durante um exame
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volume regurgitante mitral (Vol)
Prazo: 1 dia durante um exame
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VolD medido por vários métodos de imagem quando o paciente está em diferentes
|
1 dia durante um exame
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fração regurgitante mitral (FR)
Prazo: 1 dia durante um exame
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RF medida por vários métodos de imagem quando o paciente está em diferentes
|
1 dia durante um exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-407-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .