Multimodale beeldvormingsbeoordeling van de ernst van mitralisinsufficiëntie
18 februari 2024 bijgewerkt door: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een single-center, open-label onderzoek om de ernst van mitralisinsufficiëntie te beoordelen met multimodale beeldvorming
Onderzoek doen naar de ernst van mitralisinsufficiëntie door middel van multimodale beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de single-center en open-label studie zal de onderzoeker de veranderingen van ultrasone cardiografie (UCG) parameters vergelijken bij patiënten die eerst vasten, anesthesie en rehydratie ondergaan.
Het doel is om het effect van vasten en anesthesie op de beoordeling van de ernst van mitralisinsufficiëntie (MR) en het corrigerende effect van intraveneuze rehydratatie te verduidelijken.
De onderzoeker zal vervolgens de correlatie en consistentie van multimodale beeldvorming onderzoeken bij het beoordelen van de ernst van mitralisinsufficiëntie.
Het doel is om nauwkeurigere, objectievere en reproduceerbare parameters te verkrijgen, om nieuwe oplossingen te bieden voor de nauwkeurige beoordeling van de ernst van MR en om de selectie van klinische behandeling en timing te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maohuan Lin, PhD
- Telefoonnummer: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Maohuan Lin, PhD
- Telefoonnummer: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- matige of ernstige MI door alle oorzaken beoordeeld door transthoracale echocardiografie (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml
- De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele angina, acuut myocardinfarct en chirurgische voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI) binnen 3 maanden vóór rekrutering
- acuut hartfalen of acute verergering van chronisch hartfalen waarvoor behandeling met vasoactieve geneesmiddelen nodig is
- ernstige infecties, bloedvergiftiging
- ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C)
- ernstige nierinsufficiëntie (chronische nierziekte (CKD) stadium 5: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min of dialyse)
- hypotensieve toestand, shock (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <70 mmHg met weefselhypoperfusie en urineproductie <30 ml/uur)
- ongecontroleerde ziekten van het hematologische systeem: acute gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding of bloeding uit andere organen, acute longembolie of diepe veneuze trombose, aangeboren of verworven hemorragische ziekte zoals hemofilie, anafylactische purpura en acute leukemie, ernstige afwijkingen in hematologische parameters zoals bloedplaatjes aantal <20*10^9/l en internationaal genormaliseerde ratio (INR) >3
- contra-indicatie voor trans-oesofageale echocardiografie (TEE), zoals slokdarmvernauwing, slokdarmtumor, slokdarmfistel, slokdarmvarices, cervicale wervelinstabiliteit
- contra-indicatie voor CMR, zoals vreemde metalen in het lichaam, claustrofobie
- contra-indicatie voor intraveneuze anesthesie, zoals allergie voor anesthetica
- zwangerschap of borstvoeding
- De patiënt tekent geen toestemmingsformulier.
- Om andere redenen is de patiënt niet geschikt voor inschrijving beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: UCG in pre-anesthesiegroep
De nuchtere patiënten krijgen UCG pre-anesthetisch toegediend.
|
UCG is de meest gebruikelijke beeldvormingsmodaliteit om de mitralisinsufficiëntie klinisch te beoordelen en is ook de primaire modaliteit die door richtlijnen wordt aanbevolen.
Aan het begin van het onderzoek ontvangen de nuchtere patiënten UCG in verschillende situaties, zoals pre-anesthesie, post-anesthesie en post-rehydratatie.
Aan het begin van het onderzoek moeten de patiënten nuchter zijn als ze UCG krijgen.
|
|
Ander: UCG in post-anesthesiegroep
De nuchtere patiënten ontvangen UCG als post-anesthesie.
|
UCG is de meest gebruikelijke beeldvormingsmodaliteit om de mitralisinsufficiëntie klinisch te beoordelen en is ook de primaire modaliteit die door richtlijnen wordt aanbevolen.
Aan het begin van het onderzoek ontvangen de nuchtere patiënten UCG in verschillende situaties, zoals pre-anesthesie, post-anesthesie en post-rehydratatie.
Aan het begin van het onderzoek moeten de patiënten nuchter zijn als ze UCG krijgen.
|
|
Ander: UCG in post-rehydratatiegroep
De nuchtere patiënten die onder narcose zijn, ontvangen UCG als post-rehydratatie.
|
UCG is de meest gebruikelijke beeldvormingsmodaliteit om de mitralisinsufficiëntie klinisch te beoordelen en is ook de primaire modaliteit die door richtlijnen wordt aanbevolen.
Aan het begin van het onderzoek ontvangen de nuchtere patiënten UCG in verschillende situaties, zoals pre-anesthesie, post-anesthesie en post-rehydratatie.
Aan het begin van het onderzoek moeten de patiënten nuchter zijn als ze UCG krijgen.
De nuchtere patiënten die onder narcose zijn, krijgen rehydratatie met zoutoplossing om de centraal veneuze druk op 6-8 cmH2O te houden wanneer ze UCG ondergaan.
|
|
Ander: cardiale magnetische resonantie (CMR) groep
De niet-nuchtere patiënten krijgen op een ander tijdstip CMR.
|
CMR kan nauwkeuriger zijn dan UCG bij het beoordelen van de ernst van MR.
Een andere keer krijgen de patiënten CMR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectief regurgitatieopeningsgebied (EROA)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens een examen
|
EROA gemeten met meerdere beeldvormingsmethoden wanneer de patiënt zich in een andere situatie bevindt.
|
1 dag tijdens een examen
|
|
mitralis regurgitatievolume (RVol)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens een examen
|
RVol gemeten met meerdere beeldvormingsmethoden wanneer de patiënt zich in een andere omgeving bevindt
|
1 dag tijdens een examen
|
|
mitralis-regurgitante fractie (RF)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens een examen
|
RF gemeten via meerdere beeldvormingsmethoden wanneer de patiënt zich in een andere omgeving bevindt
|
1 dag tijdens een examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-407-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .