Мультимодальная визуализационная оценка тяжести митральной регургитации
18 февраля 2024 г. обновлено: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Одноцентровое открытое исследование для оценки тяжести митральной регургитации с помощью мультимодальной визуализации
Цель исследования: оценить тяжесть митральной регургитации с помощью мультимодальной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В одноцентровом и открытом исследовании исследователь будет сравнивать изменения параметров ультразвуковой кардиографии (УКГ) у пациентов, находящихся в первую очередь натощак, анестезии и регидратации.
Цель — выяснить влияние голодания и анестезии на оценку тяжести митральной регургитации (МР) и корригирующий эффект внутривенной регидратации.
Затем исследователь исследует корреляцию и последовательность мультимодальной визуализации при оценке тяжести митральной регургитации.
Цель состоит в том, чтобы получить более точные, объективные и воспроизводимые параметры, предоставить новое решение для точной оценки тяжести МР и определить выбор клинического лечения и сроков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maohuan Lin, PhD
- Номер телефона: 13580575861
- Электронная почта: maohuan_lin@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Maohuan Lin, PhD
- Номер телефона: 13580575861
- Электронная почта: maohuan_lin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- умеренная или тяжелая МР всех причин, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ): 1) EROA ≥0,3 см^2; 2) объем ≥45 мл
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда и хирургический анамнез по аортокоронарному шунтированию (АКШ) и чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) в течение 3 месяцев до набора
- острая сердечная недостаточность или острое ухудшение хронической сердечной недостаточности, требующее терапии вазоактивными препаратами
- тяжелые инфекции, септицемия
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- тяжелая почечная недостаточность (хроническая болезнь почек (ХБП) 5 стадии: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин или диализ)
- гипотензивное состояние, шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление <70 мм рт. ст. с тканевой гипоперфузией и диурезом <30 мл/ч)
- неконтролируемые заболевания системы крови: острое желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение или кровотечение из других органов, острая тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен, врожденные или приобретенные геморрагические заболевания, такие как гемофилия, анафилактическая пурпура и острый лейкемия, тяжелые нарушения гематологических параметров, таких как тромбоциты. количество <20*10^9/л и международное нормализованное соотношение (МНО) >3
- Противопоказания для чреспищеводной эхокардиографии (ЧЭЭ), такие как сужение пищевода, опухоль пищевода, свищ пищевода, варикозное расширение вен пищевода, нестабильность шейных позвонков.
- противопоказания для CMR, такие как металлические инородные тела в организме, клаустрофобия
- противопоказание для внутривенной анестезии, например аллергия на анестетики
- беременность или кормление грудью
- Пациент не подписывает форму информированного согласия.
- По другим причинам, по оценке исследователя, пациент не подходит для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: UCG в группе до анестезии
Пациенты натощак получают UCG перед анестезией.
|
UCG является наиболее распространенным методом визуализации для оценки митральной регургитации в клинических условиях, а также основным методом, рекомендуемым руководствами.
В начале исследования пациенты натощак получали UCG в различных ситуациях, таких как до наркоза, после наркоза и после регидратации.
В начале исследования пациентам, получающим UCG, необходимо голодать.
|
|
Другой: UCG в постанестезиологической группе
Пациенты натощак получают UCG после наркоза.
|
UCG является наиболее распространенным методом визуализации для оценки митральной регургитации в клинических условиях, а также основным методом, рекомендуемым руководствами.
В начале исследования пациенты натощак получали UCG в различных ситуациях, таких как до наркоза, после наркоза и после регидратации.
В начале исследования пациентам, получающим UCG, необходимо голодать.
|
|
Другой: UCG в группе после регидратации
Пациенты натощак под наркозом получают UCG после регидратации.
|
UCG является наиболее распространенным методом визуализации для оценки митральной регургитации в клинических условиях, а также основным методом, рекомендуемым руководствами.
В начале исследования пациенты натощак получали UCG в различных ситуациях, таких как до наркоза, после наркоза и после регидратации.
В начале исследования пациентам, получающим UCG, необходимо голодать.
Пациенты под наркозом натощак получают регидратацию солевым раствором для поддержания центрального венозного давления на уровне 6-8 см H2O при проведении УЗГ.
|
|
Другой: группа сердечного магнитного резонанса (CMR)
Пациенты, не голодающие, получают CMR в другое время.
|
CMR может быть более точным, чем UCG, при оценке тяжести МР.
В другое время пациенты получают CMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная площадь регургитационного отверстия (EROA)
Временное ограничение: 1 день во время обследования
|
EROA измеряется несколькими методами визуализации, когда пациент находится в разной ситуации.
|
1 день во время обследования
|
|
объем митральной регургитации (RVol)
Временное ограничение: 1 день во время обследования
|
RVol измеряется несколькими методами визуализации, когда пациент находится в разных
|
1 день во время обследования
|
|
фракция митральной регургитации (РФ)
Временное ограничение: 1 день во время обследования
|
РЧ измеряется несколькими методами визуализации, когда пациент находится в разных
|
1 день во время обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-407-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .