Wielomodalna ocena obrazowa ciężkości niedomykalności mitralnej
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę ciężkości niedomykalności mitralnej za pomocą obrazowania multimodalnego
Zbadanie w celu oceny ciężkości niedomykalności mitralnej za pomocą obrazowania multimodalnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W jednoośrodkowym, otwartym badaniu badacz porówna zmiany parametrów kardiografii ultradźwiękowej (UCG) u pacjentów na czczo, w znieczuleniu i nawodnieniu.
Celem jest wyjaśnienie wpływu postu i znieczulenia na ocenę ciężkości niedomykalności mitralnej (MR) i korygujący wpływ nawodnienia dożylnego.
Następnie badacz zbada korelację i spójność obrazowania multimodalnego w ocenie ciężkości niedomykalności mitralnej.
Celem jest uzyskanie dokładniejszych, obiektywniejszych i powtarzalnych parametrów, aby zapewnić nowe rozwiązanie do precyzyjnej oceny ciężkości MR oraz pomóc w wyborze leczenia klinicznego i czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maohuan Lin, PhD
- Numer telefonu: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Maohuan Lin, PhD
- Numer telefonu: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- umiarkowana lub ciężka MR o dowolnej przyczynie, oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) Robj. ≥45 ml
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego oraz historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- ostra niewydolność serca lub ostre pogorszenie przewlekłej niewydolności serca wymagające leczenia lekami wazoaktywnymi
- ciężkie zakażenia, posocznica
- ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- ciężka niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) stopień 5: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15ml/min lub dializa)
- stan hipotensyjny, wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi <90mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <70mmHg z hipoperfuzją tkanek i wydalaniem moczu <30ml/h)
- niekontrolowane choroby układu krwiotwórczego: ostre krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki wewnątrzczaszkowe lub z innych narządów, ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, wrodzone lub nabyte choroby krwotoczne takie jak hemofilia, plamica anafilaktyczna i ostra białaczka, ciężkie nieprawidłowości parametrów hematologicznych takich jak liczba płytek krwi liczba <20*10^9/l i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
- przeciwwskazania do wykonania echokardiografii przezprzełykowej (TEE), takie jak zwężenie przełyku, guz przełyku, przetoka przełykowa, żylaki przełyku, niestabilność kręgów szyjnych
- przeciwwskazania do CMR jak metale obce w organizmie, klaustrofobia
- przeciwwskazania do znieczulenia dożylnego, takie jak alergia na środki znieczulające
- ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent nie podpisuje formularza świadomej zgody.
- Z innych powodów pacjent nie kwalifikuje się do włączenia ocenianego przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: UCG w grupie przed znieczuleniem
Pacjenci na czczo otrzymują UCG przed znieczuleniem.
|
UCG jest najczęstszą metodą obrazowania służącą do klinicznej oceny niedomykalności mitralnej, a także podstawową metodą zalecaną w wytycznych.
Na początku badania pacjenci na czczo otrzymywali UCG w różnych sytuacjach, np. przed znieczuleniem, po znieczuleniu i po nawodnieniu.
Na początku badania pacjenci otrzymujący UCG muszą pościć.
|
|
Inny: UCG w grupie po znieczuleniu
Pacjenci na czczo otrzymują UCG po znieczuleniu.
|
UCG jest najczęstszą metodą obrazowania służącą do klinicznej oceny niedomykalności mitralnej, a także podstawową metodą zalecaną w wytycznych.
Na początku badania pacjenci na czczo otrzymywali UCG w różnych sytuacjach, np. przed znieczuleniem, po znieczuleniu i po nawodnieniu.
Na początku badania pacjenci otrzymujący UCG muszą pościć.
|
|
Inny: UCG w grupie po nawodnieniu
Pacjenci na czczo, w znieczuleniu, otrzymują UCG po nawodnieniu.
|
UCG jest najczęstszą metodą obrazowania służącą do klinicznej oceny niedomykalności mitralnej, a także podstawową metodą zalecaną w wytycznych.
Na początku badania pacjenci na czczo otrzymywali UCG w różnych sytuacjach, np. przed znieczuleniem, po znieczuleniu i po nawodnieniu.
Na początku badania pacjenci otrzymujący UCG muszą pościć.
Pacjenci na czczo w znieczuleniu otrzymują podczas zabiegu UCG nawadnianie solą fizjologiczną w celu utrzymania ośrodkowego ciśnienia żylnego na poziomie 6–8 cmH2O.
|
|
Inny: grupa rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Pacjenci nie będący na czczo otrzymują CMR w innym terminie.
|
CMR może być dokładniejsza niż UCG w ocenie ciężkości MR.
W innym terminie pacjenci otrzymują CMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywna powierzchnia otworu zwrotnego (EROA)
Ramy czasowe: 1 dzień podczas badania
|
EROA mierzona wieloma metodami obrazowania, gdy pacjent znajduje się w innej sytuacji.
|
1 dzień podczas badania
|
|
objętość niedomykalności mitralnej (RVol)
Ramy czasowe: 1 dzień podczas badania
|
RVol mierzone wieloma metodami obrazowania, gdy pacjent znajduje się w innym miejscu
|
1 dzień podczas badania
|
|
frakcja niedomykalności mitralnej (RF)
Ramy czasowe: 1 dzień podczas badania
|
RF mierzone wieloma metodami obrazowania, gdy pacjent znajduje się w innym miejscu
|
1 dzień podczas badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-407-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .