Multimodality Imaging Vurdering av alvorlighetsgraden av Mitral Regurgitation
18. februar 2024 oppdatert av: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En enkeltsenter, åpen studie for å vurdere alvorlighetsgraden av mitraloppstøt med multimodalitetsavbildning
Å undersøke for å vurdere alvorlighetsgraden av mitral regurgitasjon ved multimodalitetsavbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I single-center og open-label studien vil forskeren sammenligne endringene i ultralydkardiografi (UCG) parametere når pasienter i faste, anestesi og rehydrering først.
Målet er å klargjøre effekten av faste og anestesi på vurderingen av alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon (MR) og den korrigerende effekten av intravenøs rehydrering.
Forskeren vil deretter undersøke korrelasjonen og konsistensen av multimodalitetsavbildning for å vurdere alvorlighetsgraden av mitral oppstøt.
Målet er å skaffe mer nøyaktige, objektive og reproduserbare parametere, å gi en ny løsning for nøyaktig vurdering av MR-alvorlighet og å veilede valg av klinisk behandling og timing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maohuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 13580575861
- E-post: maohuan_lin@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Maohuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 13580575861
- E-post: maohuan_lin@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år gammel
- all-forårsaket moderat eller alvorlig MR vurdert ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE): 1) EROA ≥0,3cm^2; 2) RVol ≥45ml
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina, akutt hjerteinfarkt og kirurgisk historie med koronar bypass grafting (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før rekruttering
- akutt hjertesvikt eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt som krever vasoaktiv medikamentell behandling
- alvorlige infeksjoner, septikemi
- alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
- alvorlig nyresvikt (kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min eller dialyse)
- hypotensiv tilstand, sjokk (systolisk blodtrykk <90mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <70mmHg med vevshyperfusjon og urinproduksjon <30ml/t)
- ukontrollerte sykdommer i det hematologiske systemet: akutt gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning eller blødning fra andre organer, akutt lungeemboli eller dyp venetrombose, medfødt eller ervervet blødningssykdom som hemofili, anafylaktiske avvik i blodet som f.eks. antall <20*10^9/l og internasjonalt normalisert forhold (INR) >3
- kontraindikasjon for trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE) som øsofaguskonstriksjon, øsofagustumor, øsofagusfistel, øsofagusvaricer, cervikal vertebral ustabilitet
- kontraindikasjon for CMR som fremmedlegemer av metall i kroppen, klaustrofobi
- kontraindikasjon for intravenøs anestesi som allergi mot anestetika
- graviditet eller amming
- Pasienten skriver ikke under på et informert samtykkeskjema.
- Av andre grunner er pasienten ikke egnet for innmelding vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UCG i pre-anestesigruppe
De fastende pasientene får UCG i pre-anestesi.
|
UCG er den vanligste avbildningsmetoden for å vurdere mitralregurgitasjon i kliniske studier og er også den primære modaliteten anbefalt av retningslinjer.
I begynnelsen av studien får de fastende pasientene UCG i de forskjellige situasjonene som pre-anestesi, post-anestesi og post-rehydrering.
I begynnelsen av studien må pasientene faste når de får UCG.
|
|
Annen: UCG i post-anestesigruppe
De fastende pasientene får UCG i postanestesi.
|
UCG er den vanligste avbildningsmetoden for å vurdere mitralregurgitasjon i kliniske studier og er også den primære modaliteten anbefalt av retningslinjer.
I begynnelsen av studien får de fastende pasientene UCG i de forskjellige situasjonene som pre-anestesi, post-anestesi og post-rehydrering.
I begynnelsen av studien må pasientene faste når de får UCG.
|
|
Annen: UCG i post-rehydreringsgruppe
De fastende pasientene i narkose får UCG etter rehydrering.
|
UCG er den vanligste avbildningsmetoden for å vurdere mitralregurgitasjon i kliniske studier og er også den primære modaliteten anbefalt av retningslinjer.
I begynnelsen av studien får de fastende pasientene UCG i de forskjellige situasjonene som pre-anestesi, post-anestesi og post-rehydrering.
I begynnelsen av studien må pasientene faste når de får UCG.
De fastende pasientene i narkose får saltvannsrehydrering for å opprettholde sentralt venetrykk på 6-8 cmH2O når de gjennomgår UCG.
|
|
Annen: hjertemagnetisk resonans (CMR) gruppe
De ikke-fastende pasientene får CMR i en annen tid.
|
CMR kan være mer nøyaktig enn UCG når det gjelder å vurdere alvorlighetsgraden av MR.
I en annen tid får pasientene CMR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivt regurgitant åpningsområde (EROA)
Tidsramme: 1 dag under eksamen
|
EROA målt med flere avbildningsmetoder når pasienten er i en annen situasjon.
|
1 dag under eksamen
|
|
mitral regurgitant volum (RVol)
Tidsramme: 1 dag under eksamen
|
RVol målt ved flere avbildningsmetoder når pasienten er i forskjellige
|
1 dag under eksamen
|
|
mitral regurgitant fraksjon (RF)
Tidsramme: 1 dag under eksamen
|
RF målt ved flere avbildningsmetoder når pasienten er i forskjellige
|
1 dag under eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-407-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .