Evaluación por imágenes multimodal de la gravedad de la insuficiencia mitral
18 de febrero de 2024 actualizado por: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la gravedad de la insuficiencia mitral con imágenes multimodales
Investigar para evaluar la gravedad de la insuficiencia mitral mediante imágenes multimodales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio de un solo centro y de etiqueta abierta, el investigador comparará los cambios de los parámetros de la cardiografía ultrasónica (UCG) cuando los pacientes estén en ayunas, anestesia y rehidratación en primer lugar.
Los objetivos son aclarar el efecto del ayuno y la anestesia en la evaluación de la gravedad de la insuficiencia mitral (IM) y el efecto correctivo de la rehidratación intravenosa.
Luego, el investigador investigará la correlación y consistencia de las imágenes multimodales para evaluar la gravedad de la insuficiencia mitral.
El objetivo es adquirir parámetros más precisos, objetivos y reproducibles, proporcionar una nueva solución para la evaluación precisa de la gravedad de la IM y guiar la selección del tratamiento clínico y el momento oportuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maohuan Lin, PhD
- Número de teléfono: 13580575861
- Correo electrónico: maohuan_lin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Maohuan Lin, PhD
- Número de teléfono: 13580575861
- Correo electrónico: maohuan_lin@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- IM moderada o grave por todas las causas evaluada mediante ecocardiografía transtorácica (ETT): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) VolR ≥45 ml
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- angina inestable, infarto agudo de miocardio y antecedentes quirúrgicos de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento
- insuficiencia cardíaca aguda o empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca crónica que requiere terapia con medicamentos vasoactivos
- infecciones graves, septicemia
- insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- insuficiencia renal grave (enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 5: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min o diálisis)
- estado de hipotensión, shock (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <70 mmHg con hipoperfusión tisular y producción de orina <30 ml/h)
- Enfermedades no controladas del sistema hematológico: hemorragia gastrointestinal aguda, hemorragia intracraneal o hemorragia de otros órganos, embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda, enfermedades hemorrágicas congénitas o adquiridas como hemofilia, púrpura anafiláctica y leucemia aguda, anomalías graves en parámetros hematológicos como las plaquetas. recuento <20*10^9/l y ratio normalizado internacional (INR) >3
- contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE), como constricción esofágica, tumor esofágico, fístula esofágica, várices esofágicas, inestabilidad vertebral cervical
- contraindicación para la RMC, como cuerpos extraños metálicos en el cuerpo, claustrofobia
- contraindicación para la anestesia intravenosa, como alergia a los anestésicos
- embarazo o lactancia
- El paciente no firma un formulario de consentimiento informado.
- Por otras razones, el paciente no es apto para la inscripción evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: UCG en grupo preanestésico
Los pacientes en ayunas reciben UCG en preanestésico.
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La UCG es la modalidad de imagen más común para evaluar la insuficiencia mitral en la clínica y también es la modalidad principal recomendada por las guías.
Al inicio del estudio, los pacientes en ayunas reciben UCG en diferentes situaciones como preanestésica, posanestésica y posrehidratación.
Al comienzo del estudio, los pacientes deben ayunar cuando reciben UCG.
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Otro: UCG en grupo postanestésico
Los pacientes en ayunas reciben UCG en postanestésico.
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La UCG es la modalidad de imagen más común para evaluar la insuficiencia mitral en la clínica y también es la modalidad principal recomendada por las guías.
Al inicio del estudio, los pacientes en ayunas reciben UCG en diferentes situaciones como preanestésica, posanestésica y posrehidratación.
Al comienzo del estudio, los pacientes deben ayunar cuando reciben UCG.
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Otro: UCG en grupo post-rehidratación
Los pacientes en ayunas y anestesiados reciben UCG en post-rehidratación.
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La UCG es la modalidad de imagen más común para evaluar la insuficiencia mitral en la clínica y también es la modalidad principal recomendada por las guías.
Al inicio del estudio, los pacientes en ayunas reciben UCG en diferentes situaciones como preanestésica, posanestésica y posrehidratación.
Al comienzo del estudio, los pacientes deben ayunar cuando reciben UCG.
Los pacientes en ayunas anestesiados reciben rehidratación salina para mantener la presión venosa central de 6 a 8 cmH2O cuando se les realiza UCG.
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Otro: grupo de resonancia magnética cardíaca (CMR)
Los pacientes que no están en ayunas reciben RMC en otro momento.
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La RMC puede ser más precisa que la UCG para evaluar la gravedad de la IM.
En otro momento, los pacientes reciben CMR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de orificio regurgitante efectiva (EROA)
Periodo de tiempo: 1 día durante un examen
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EROA medida mediante múltiples métodos de imágenes cuando el paciente se encuentra en una situación diferente.
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1 día durante un examen
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volumen de regurgitación mitral (RVol)
Periodo de tiempo: 1 día durante un examen
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RVol medido mediante múltiples métodos de imagen cuando el paciente se encuentra en diferentes
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1 día durante un examen
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fracción de regurgitación mitral (FR)
Periodo de tiempo: 1 día durante un examen
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RF medida mediante múltiples métodos de imagen cuando el paciente se encuentra en diferentes
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1 día durante un examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-407-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .