Multimodal billeddannelsesvurdering af sværhedsgraden af mitral regurgitation
18. februar 2024 opdateret af: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En enkelt-center, åben-label undersøgelse til at vurdere sværhedsgraden af mitral regurgitation med multimodal billeddannelse
At undersøge for at vurdere sværhedsgraden af mitral regurgitation ved multimodal billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I single-center og open-label undersøgelsen vil forskeren sammenligne ændringerne af ultralydskardiografi (UCG) parametre, når patienter i faste, anæstesi og rehydrering først.
Formålet er at klarlægge effekten af faste og anæstesi på vurderingen af mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad og den korrigerende effekt af intravenøs rehydrering.
Forskeren vil derefter undersøge sammenhængen og konsistensen af multimodal billeddannelse ved vurdering af sværhedsgraden af mitral regurgitation.
Målet er at opnå mere nøjagtige, objektive og reproducerbare parametre, at give en ny løsning til præcis vurdering af MR-sværhedsgrad og at vejlede valget af klinisk behandling og timing.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maohuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Maohuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 13580575861
- E-mail: maohuan_lin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- moderat eller svær MR vurderet ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina, akut myokardieinfarkt og kirurgisk historie med koronararterie bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før rekruttering
- akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt, der kræver vasoaktiv lægemiddelbehandling
- alvorlige infektioner, septikæmi
- alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
- alvorlig nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min eller dialyse)
- hypotensiv tilstand, shock (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg med vævshyperfusion og urinproduktion <30 ml/t)
- ukontrollerede sygdomme i det hæmatologiske system: akut gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning eller blødning fra andre organer, akut lungeemboli eller dyb venetrombose, medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, såsom hæmofili, anafylaktisk pladeforstyrrelser, såsom severe leukæmi, såsom severe leukæmi og antal <20*10^9/l og internationalt normaliseret forhold (INR) >3
- kontraindikation for trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) såsom oesophageal constriktion, oesophageal tumor, oesophageal fistel, oesophageal varices, cervikal vertebral ustabilitet
- kontraindikation for CMR såsom metalfremmede stoffer i kroppen, klaustrofobi
- kontraindikation for intravenøs anæstesi såsom allergi over for anæstetika
- graviditet eller amning
- Patienten underskriver ikke en informeret samtykkeerklæring.
- Af andre årsager er patienten ikke egnet til indskrivning vurderet af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: UCG i præ-anæstesigruppe
De fastende patienter får UCG i præ-bedøvelse.
|
UCG er den mest almindelige billeddiagnostiske modalitet til at vurdere mitral regurgitation i klinisk og er også den primære modalitet anbefalet af retningslinjer.
I begyndelsen af studiet får de fastende patienter UCG i de forskellige situationer som præ-bedøvelse, post-bedøvelse og efter-rehydrering.
I begyndelsen af undersøgelsen skal patienterne faste, når de modtager UCG.
|
|
Andet: UCG i post-anæstesigruppe
De fastende patienter får UCG i postbedøvelse.
|
UCG er den mest almindelige billeddiagnostiske modalitet til at vurdere mitral regurgitation i klinisk og er også den primære modalitet anbefalet af retningslinjer.
I begyndelsen af studiet får de fastende patienter UCG i de forskellige situationer som præ-bedøvelse, post-bedøvelse og efter-rehydrering.
I begyndelsen af undersøgelsen skal patienterne faste, når de modtager UCG.
|
|
Andet: UCG i post-rehydreringsgruppe
De fastende patienter i bedøvede får UCG efter rehydrering.
|
UCG er den mest almindelige billeddiagnostiske modalitet til at vurdere mitral regurgitation i klinisk og er også den primære modalitet anbefalet af retningslinjer.
I begyndelsen af studiet får de fastende patienter UCG i de forskellige situationer som præ-bedøvelse, post-bedøvelse og efter-rehydrering.
I begyndelsen af undersøgelsen skal patienterne faste, når de modtager UCG.
De fastende patienter i bedøvede modtager saltvandsrehydrering for at opretholde et centralt venetryk på 6-8 cmH2O, når de gennemgår UCG.
|
|
Andet: hjertemagnetisk resonans (CMR) gruppe
De ikke-fastende patienter får CMR på et andet tidspunkt.
|
CMR kan være mere præcis end UCG til at vurdere MR-sværhedsgrad.
I en anden tid får patienterne CMR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivt regurgitant orifice area (EROA)
Tidsramme: 1 dag under en eksamen
|
EROA målt ved flere billeddannelsesmetoder, når patienten er i en anden situation.
|
1 dag under en eksamen
|
|
mitral regurgitant volumen (RVol)
Tidsramme: 1 dag under en eksamen
|
RVol målt ved flere billeddannelsesmetoder, når patienten er i forskellige
|
1 dag under en eksamen
|
|
mitral regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 1 dag under en eksamen
|
RF målt ved flere billeddannelsesmetoder, når patienten er i de forskellige
|
1 dag under en eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-407-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .