3Dスキャンを使用した脊椎の登録 (BWH)
2025年10月1日 更新者：Advanced Scanners Inc.
3D スキャンを使用した脊椎位置合わせの事前試験研究
主な目的は、研究期間中の一貫性、精度、外科スタッフからのフィードバックによって測定されるデバイスの機能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、主任研究者の診療所の集団から参加するよう招待されます。
すべての被験者は、適格要件を満たす脊椎手術が必要であると識別されます。
説明
包含基準:
- 標準治療として視覚化するために後部骨の解剖学的構造の露出が必要な患者。
- 患者は標準治療として手術前に CT スキャンを受けているか、標準治療として術中に CT スキャンを受けることが期待されます。
- 脊椎手術が臨床的に計画されています。
- IRB承認の同意書を使用して被験者から書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験実施計画書の要件に準拠することに同意する。
- 英語を話せない患者も参加できますが、サイトが同意プロセスを支援する通訳サービスを提供することが期待されます。
除外基準:
- 言語の問題により、どの言語でも指示を正しく理解できなくなります。
- 18歳未満または80歳以上の患者
- したがって、外科的処置の考慮から除外された患者は、研究研究から除外されます。
- 特別な集団: 妊婦、囚人。
- 必要な骨を露出させない低侵襲脊椎手術。
- 後方露出のない脊椎手術。
- 手術外科医の判断により、患者は麻酔のリスクが高いと考えられた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎登録
時間枠：外科的処置全体を通して
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患者の椎骨の部分的に露出した表面の Advanced Scanners 光学スキャンを、対応する患者の手術前の MRI および/または CT スキャンと厳密に一致させ、残りの椎骨の位置を学習します。
このエンドポイントには、関連する術前 MRI または CT スキャン部分の高度なスキャナーによってスキャンされた部分への登録が含まれます。
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外科的処置全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎シフト測定
時間枠：外科的処置全体を通して
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時間の関数として椎骨間の相対的なシフトを決定するスキャナーの機能を検証する手順でさまざまな時点で撮影した術中 x 線 (通常は O アーム) 測定を使用します。
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外科的処置全体を通して
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骨露出要件の決定
時間枠：外科的処置全体を通して
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登録された隣接セグメントの露出した椎骨の面積を測定します。
骨領域はスキャンメッシュで識別され、スキャンの残りの部分からセグメント化され、それらの領域は、関連するメッシュ面の領域を平方ミリメートルまたは平方センチメートルの単位で統合することにより、その表面領域から直接決定されます。
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外科的処置全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Aaron Bernstein, PhD、Advanced Scanners Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T05100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データを共有する場合、データは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。