Ryggregistrering med 3D-skanning (BWH)
12 februari 2024 uppdaterad av: Advanced Scanners Inc.
Pre-pilotstudie av ryggradsregistrering med 3D-skanning
Det primära målet är att bedöma enhetens förmåga mätt genom dess konsistens, dess noggrannhet och feedback från kirurgisk personal under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att bjudas in att delta från huvudutredarens klinikpopulation.
Alla ämnen kommer att identifieras som kräver en ryggradsoperation som uppfyller behörighetskraven.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver exponering av bakre benanatomi för visualisering som standardvård.
- Patienterna kommer att ha genomgått en datortomografi före proceduren som standardvård, eller förväntas genomgå en datortomografi intraoperativt som standardvård.
- Kliniskt planerad för ryggradsoperation.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke från subjekt, med hjälp av IRB-godkänt samtyckesformulär och samtycker till att följa protokollkrav.
- Patienter som inte talar engelska kommer att tillåtas delta, med förväntningen att webbplatsen kommer att tillhandahålla tolktjänster för att hjälpa till med samtyckesprocessen.
Exklusions kriterier:
- Språkproblem som skulle hindra dig från att korrekt förstå instruktioner på vilket språk som helst.
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Patienter som utesluts från hänsyn till det kirurgiska ingreppet är därför uteslutna från forskningsstudien.
- Särskilda populationer: gravida kvinnor, fångar.
- Minimalt invasiv ryggradskirurgi som inte exponerar nödvändiga ben.
- Ryggkirurgi utan posterior exponering.
- Patienter ansågs vara hög risk för anestesi, vilket fastställts av operativ kirurg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggregistrering
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Matcha noggrant den avancerade skannerns optiska skanning av den delvis exponerade ytan på patientkotan med motsvarande patients preoperativa MRI- och/eller CT-skanning, och lär därigenom positionen för resten av kotan.
Denna endpoint inkluderar registrering av den relevanta preoperativa MR- eller CT-skanningsdelen till den del som skannas av Advanced Scanners.
|
Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertebral Shift Mätning
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Använd de intraoperativa röntgenmätningarna (typiskt O-arm) som tas vid olika tidpunkter i proceduren för att validera vår skanners förmåga att bestämma relativa förskjutningar mellan kotor som en funktion av tiden.
|
Under hela det kirurgiska ingreppet
|
|
Bestämning av benexponeringskrav
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Mät arean av den exponerade kotan av registrerade intilliggande segment.
Benregioner kommer att identifieras i skanningsnätet, segmenterade från resten av skanningen, och deras områden bestäms direkt från den ytregionen genom att integrera arean av de relevanta nätytorna, i enheter av kvadratmillimeter eller kvadratcentimeter.
|
Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T05100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Om data delas kommer den att anonymiseras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Optisk 3D-skanner
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Akut koronarsyndromNederländerna
-
Clinique BizetAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFrankrike
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz