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3D 스캐닝을 이용한 척추 등록 (BWH)

2025년 10월 1일 업데이트: Advanced Scanners Inc.

3D 스캐닝을 이용한 척추 등록의 사전 파일럿 연구

일차 목적은 연구 기간 동안 일관성, 정확성, 외과 직원의 피드백을 통해 측정된 장치의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 주 연구자의 진료소 모집단에 참여하도록 초대됩니다. 모든 피험자는 자격 요건을 충족하는 척추 수술이 필요한 것으로 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 치료의 표준으로 시각화를 위해 후방 뼈 해부학의 노출이 필요한 환자.
  2. 환자는 표준 치료로 시술 전에 CT 스캔을 받았거나 표준 치료로 수술 중 CT 스캔을 받을 것으로 예상됩니다.
  3. 척추 수술을 위해 임상적으로 계획되어 있습니다.
  4. IRB 승인 동의 양식을 사용하여 피험자로부터 서면 동의를 제공할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  5. 영어를 구사하지 못하는 환자도 참여할 수 있으며, 사이트에서 동의 절차를 돕기 위해 통역 서비스를 제공할 것으로 기대됩니다.

제외 기준:

  1. 어떤 언어로든 지침을 제대로 이해하지 못하게 하는 언어 문제.
  2. 18세 미만 또는 80세 이상인 환자
  3. 따라서 수술 절차 고려 대상에서 제외된 환자는 연구 조사에서 제외됩니다.
  4. 특수 인구: 임산부, 수감자.
  5. 필요한 뼈를 노출시키지 않는 최소 침습 척추 수술입니다.
  6. 후방 노출 없이 척추수술을 합니다.
  7. 수술 의사가 마취 위험이 높다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 등록
기간: 수술과정 전반에 걸쳐
환자 척추의 부분적으로 노출된 표면의 Advanced Scanner 광학 스캔을 해당 환자의 수술 전 MRI 및/또는 CT 스캔과 밀접하게 일치시켜 나머지 척추의 위치를 ​​학습합니다. 이 끝점에는 관련 수술 전 MRI 또는 ​​CT 스캔 부분을 Advanced Scanners에서 스캔한 부분에 등록하는 것이 포함됩니다.
수술과정 전반에 걸쳐

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 이동 측정
기간: 수술과정 전반에 걸쳐
절차의 다양한 시간에 수행된 수술 중 X-선(일반적으로 O-arm) 측정을 사용하여 시간의 함수로 척추 사이의 상대적 이동을 결정하는 스캐너의 기능을 검증합니다.
수술과정 전반에 걸쳐
뼈 노출 요건 결정
기간: 수술과정 전반에 걸쳐
등록된 인접 세그먼트의 노출된 척추의 면적을 측정합니다. 뼈 영역은 나머지 스캔에서 분할된 스캔 메쉬에서 식별되며 해당 영역은 제곱 밀리미터 또는 제곱 센티미터 단위로 관련 메쉬 면의 영역을 통합하여 해당 표면 영역에서 직접 결정됩니다.
수술과정 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Scanners Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T05100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터가 공유되면 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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