Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace páteře pomocí 3D skenování (BWH)

1. října 2025 aktualizováno: Advanced Scanners Inc.

Předpilotní studie registrace páteře pomocí 3D skenování

Primárním cílem je vyhodnotit schopnost zařízení měřenou jeho konzistencí, přesností a zpětnou vazbou od chirurgického personálu během období studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni subjekty z klinické populace hlavního zkoušejícího. Všechny subjekty budou identifikovány jako osoby vyžadující operaci páteře, která splňuje požadavky způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jako standardní péči vyžadují vystavení anatomie zadní kosti pro vizualizaci.
  2. Pacienti budou mít CT vyšetření provedeno před výkonem jako standardní péče, nebo se očekává, že bude CT vyšetření provedeno intraoperačně jako standardní péče.
  3. Klinicky plánovaná operace páteře.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas od subjektu pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
  5. Pacienti, kteří nemluví anglicky, se budou moci zúčastnit s očekáváním, že stránka bude poskytovat tlumočnické služby, které jim pomohou s procesem souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jazykové problémy, které by bránily správnému porozumění pokynům v jakémkoli jazyce.
  2. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  3. Pacienti, kteří jsou vyloučeni z úvahy o chirurgickém zákroku, jsou proto vyloučeni z výzkumné studie.
  4. Zvláštní populace: těhotné ženy, vězni.
  5. Minimálně invazivní operace páteře, která neodhalí potřebnou kost/y.
  6. Operace páteře bez zadní expozice.
  7. Pacienti považovali za vysoké riziko anestezie, jak určil operující chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace páteře
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Pečlivě porovnejte optické skenování částečně exponovaného povrchu obratle pacienta pomocí Advanced Scanners s odpovídajícím předoperačním vyšetřením MRI a/nebo CT pacienta, čímž se naučíte polohu zbytku obratle. Tento koncový bod zahrnuje registraci příslušné předoperační části skenování MRI nebo CT k části skenované pokročilými skenery.
Po celou dobu chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření posunu obratlů
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Použijte intraoperační rentgenová měření (obvykle O-rameno) provedená v různých časech postupu k ověření schopnosti našeho skeneru určit relativní posuny mezi obratli jako funkci času.
Po celou dobu chirurgického zákroku
Stanovení požadavků na expozici kostí
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Změřte plochu obnaženého obratle registrovaných sousedních segmentů. Kostní oblasti budou identifikovány ve skenovací síti, segmentovány ze zbytku skenu, a jejich plochy budou určeny přímo z této povrchové oblasti integrací plochy příslušných ploch pletiva v jednotkách čtverečních milimetrů nebo čtverečních centimetrů.
Po celou dobu chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Scanners Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T05100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud jsou data sdílena, budou anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optický 3D skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit