Registro de la columna vertebral mediante escaneo 3D (BWH)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Advanced Scanners Inc.
Estudio piloto previo del registro de la columna mediante escaneo 3D
El objetivo principal es evaluar la capacidad del dispositivo medida por su consistencia, precisión y retroalimentación del personal quirúrgico durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a sujetos de la población clínica del investigador principal.
Se identificará que todos los sujetos requieren una cirugía de columna que cumpla con los requisitos de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren exposición de la anatomía ósea posterior para su visualización como estándar de atención.
- A los pacientes se les habrá realizado una tomografía computarizada antes del procedimiento como estándar de atención, o se espera que se les realice una tomografía computarizada intraoperatoriamente como estándar de atención.
- Clínicamente planificado para cirugía de columna.
- Capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito del sujeto, utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el IRB y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
- Se permitirá participar a los pacientes que no hablen inglés, con la expectativa de que el sitio brinde servicios de interpretación para ayudar con el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Problemas de lenguaje que impidan comprender correctamente instrucciones en cualquier idioma.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Por lo tanto, los pacientes que están excluidos de la consideración para el procedimiento quirúrgico quedan excluidos del estudio de investigación.
- Poblaciones especiales: mujeres embarazadas, reclusos.
- Cirugía de columna mínimamente invasiva que no expone los huesos necesarios.
- Cirugía de columna sin exposición posterior.
- Pacientes considerados de alto riesgo para la anestesia, según lo determine el cirujano operatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de columna
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Haga coincidir de cerca el escaneo óptico de Advanced Scanners de la superficie parcialmente expuesta de la vértebra del paciente con la resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria del paciente correspondiente, aprendiendo así la posición del resto de la vértebra.
Este criterio de valoración incluye el registro de la parte preoperatoria de resonancia magnética o tomografía computarizada relevante en la parte escaneada por escáneres avanzados.
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Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de desplazamiento vertebral
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Utilice las mediciones intraoperatorias de rayos X (típicamente O-arm) tomadas en varios momentos del procedimiento para validar la capacidad de nuestro escáner para determinar los cambios relativos entre vértebras en función del tiempo.
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Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Determinación de los requisitos de exposición ósea
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Mida el área de la vértebra expuesta de los segmentos adyacentes registrados.
Las regiones óseas se identificarán en la malla de exploración, se segmentarán del resto de la exploración y sus áreas se determinarán directamente a partir de esa región de la superficie integrando el área de las caras de malla relevantes, en unidades de milímetros cuadrados o centímetros cuadrados.
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Durante todo el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T05100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se comparten datos, serán anónimos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .