- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267248
Rejestracja kręgosłupa za pomocą skanowania 3D (BWH)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Advanced Scanners Inc.
Przedpilotażowe badanie rejestracji kręgosłupa za pomocą skanowania 3D
Głównym celem jest ocena możliwości urządzenia mierzonych na podstawie jego spójności, dokładności i informacji zwrotnych od personelu chirurgicznego w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu spośród populacji kliniki głównego badacza.
Wszyscy pacjenci zostaną zidentyfikowani jako wymagający operacji kręgosłupa spełniającej kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający ekspozycji tylnej części anatomii kości w celu wizualizacji w ramach standardowego leczenia.
- W ramach standardowego leczenia przed zabiegiem u pacjentów zostanie wykonane badanie TK lub oczekuje się, że badanie TK zostanie wykonane śródoperacyjnie.
- Klinicznie planowany do operacji kręgosłupa.
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody uczestnika, korzystając z formularza zgody zatwierdzonego przez IRB i zgadza się przestrzegać wymogów protokołu.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, będą dopuszczeni do udziału w badaniu, pod warunkiem, że w ośrodku zapewnione zostaną usługi tłumacza, które pomogą w procesie uzyskania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy językowe uniemożliwiające prawidłowe zrozumienie instrukcji w jakimkolwiek języku.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 80 lat
- Z badania wyłączeni są zatem pacjenci, którzy nie są brani pod uwagę przy zabiegu chirurgicznym.
- Specjalne populacje: kobiety w ciąży, więźniowie.
- Minimalnie inwazyjna operacja kręgosłupa, która nie odsłania niezbędnych kości.
- Operacja kręgosłupa bez odsłonięcia tylnej części ciała.
- Według oceny chirurga, pacjenci uznali, że ryzyko znieczulenia jest wysokie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rejestracja kręgosłupa
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
|
Ściśle dopasuj skan optyczny częściowo odsłoniętej powierzchni kręgu pacjenta za pomocą skanerów zaawansowanych do odpowiedniego przedoperacyjnego skanu MRI i/lub tomografii komputerowej odpowiedniego pacjenta, poznając w ten sposób położenie reszty kręgu.
Ten punkt końcowy obejmuje rejestrację odpowiedniej przedoperacyjnej części skanu MRI lub CT z częścią skanowaną przez zaawansowane skanery.
|
Przez cały zabieg chirurgiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar przesunięcia kręgów
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
|
Użyj śródoperacyjnych pomiarów rentgenowskich (zwykle na ramieniu O) wykonanych w różnych momentach procedury, aby zweryfikować zdolność naszego skanera do określania względnych przesunięć między kręgami w funkcji czasu.
|
Przez cały zabieg chirurgiczny
|
Określenie wymagań dotyczących ekspozycji kości
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
|
Zmierzyć powierzchnię odsłoniętego kręgu zarejestrowanych sąsiednich segmentów.
Obszary kości zostaną zidentyfikowane w siatce skanu, oddzielone od reszty skanu, a ich obszary zostaną określone bezpośrednio na podstawie tego obszaru powierzchni poprzez zintegrowanie obszaru odpowiednich powierzchni siatki, w jednostkach milimetrów kwadratowych lub centymetrów kwadratowych.
|
Przez cały zabieg chirurgiczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T05100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W przypadku udostępnienia danych zostaną one zanonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
Badania kliniczne na Optyczny skaner 3D
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak podstawnokomórkowy skóryFrancja
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyNoszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Zakończony
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony