Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja kręgosłupa za pomocą skanowania 3D (BWH)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Advanced Scanners Inc.

Przedpilotażowe badanie rejestracji kręgosłupa za pomocą skanowania 3D

Głównym celem jest ocena możliwości urządzenia mierzonych na podstawie jego spójności, dokładności i informacji zwrotnych od personelu chirurgicznego w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu spośród populacji kliniki głównego badacza. Wszyscy pacjenci zostaną zidentyfikowani jako wymagający operacji kręgosłupa spełniającej kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający ekspozycji tylnej części anatomii kości w celu wizualizacji w ramach standardowego leczenia.
  2. W ramach standardowego leczenia przed zabiegiem u pacjentów zostanie wykonane badanie TK lub oczekuje się, że badanie TK zostanie wykonane śródoperacyjnie.
  3. Klinicznie planowany do operacji kręgosłupa.
  4. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody uczestnika, korzystając z formularza zgody zatwierdzonego przez IRB i zgadza się przestrzegać wymogów protokołu.
  5. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, będą dopuszczeni do udziału w badaniu, pod warunkiem, że w ośrodku zapewnione zostaną usługi tłumacza, które pomogą w procesie uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy językowe uniemożliwiające prawidłowe zrozumienie instrukcji w jakimkolwiek języku.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 80 lat
  3. Z badania wyłączeni są zatem pacjenci, którzy nie są brani pod uwagę przy zabiegu chirurgicznym.
  4. Specjalne populacje: kobiety w ciąży, więźniowie.
  5. Minimalnie inwazyjna operacja kręgosłupa, która nie odsłania niezbędnych kości.
  6. Operacja kręgosłupa bez odsłonięcia tylnej części ciała.
  7. Według oceny chirurga, pacjenci uznali, że ryzyko znieczulenia jest wysokie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja kręgosłupa
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Ściśle dopasuj skan optyczny częściowo odsłoniętej powierzchni kręgu pacjenta za pomocą skanerów zaawansowanych do odpowiedniego przedoperacyjnego skanu MRI i/lub tomografii komputerowej odpowiedniego pacjenta, poznając w ten sposób położenie reszty kręgu. Ten punkt końcowy obejmuje rejestrację odpowiedniej przedoperacyjnej części skanu MRI lub CT z częścią skanowaną przez zaawansowane skanery.
Przez cały zabieg chirurgiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przesunięcia kręgów
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Użyj śródoperacyjnych pomiarów rentgenowskich (zwykle na ramieniu O) wykonanych w różnych momentach procedury, aby zweryfikować zdolność naszego skanera do określania względnych przesunięć między kręgami w funkcji czasu.
Przez cały zabieg chirurgiczny
Określenie wymagań dotyczących ekspozycji kości
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Zmierzyć powierzchnię odsłoniętego kręgu zarejestrowanych sąsiednich segmentów. Obszary kości zostaną zidentyfikowane w siatce skanu, oddzielone od reszty skanu, a ich obszary zostaną określone bezpośrednio na podstawie tego obszaru powierzchni poprzez zintegrowanie obszaru odpowiednich powierzchni siatki, w jednostkach milimetrów kwadratowych lub centymetrów kwadratowych.
Przez cały zabieg chirurgiczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T05100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przypadku udostępnienia danych zostaną one zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Optyczny skaner 3D

3
Subskrybuj