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Wirbelsäulenregistrierung mittels 3D-Scanning (BWH)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Advanced Scanners Inc.

Vorpilotstudie zur Wirbelsäulenregistrierung mittels 3D-Scannen

Das Hauptziel besteht darin, die Leistungsfähigkeit des Geräts zu beurteilen, gemessen an seiner Konsistenz, seiner Genauigkeit und dem Feedback des chirurgischen Personals während des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Klinikpopulation des Hauptermittlers zur Teilnahme eingeladen. Es wird festgestellt, dass bei allen Probanden eine Wirbelsäulenoperation erforderlich ist, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die als Standardbehandlung eine Freilegung der hinteren Knochenanatomie zur Visualisierung benötigen.
  2. Bei den Patienten wird vor dem Eingriff als Standardbehandlung ein CT-Scan durchgeführt, oder es wird erwartet, dass ein CT-Scan intraoperativ als Standardbehandlung durchgeführt wird.
  3. Klinisch geplant für eine Wirbelsäulenoperation.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden unter Verwendung des vom IRB genehmigten Einverständnisformulars abgeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  5. Patienten, die kein Englisch sprechen, dürfen teilnehmen, mit der Erwartung, dass die Website Dolmetscherdienste zur Unterstützung des Einwilligungsprozesses bereitstellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Sprachprobleme, die dazu führen würden, dass Anweisungen in keiner Sprache richtig verstanden werden.
  2. Patienten unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre
  3. Patienten, die von der Berücksichtigung des chirurgischen Eingriffs ausgeschlossen sind, werden daher von der Forschungsstudie ausgeschlossen.
  4. Besondere Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, Gefangene.
  5. Minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie, bei der die notwendigen Knochen nicht freigelegt werden.
  6. Wirbelsäulenchirurgie ohne hintere Freilegung.
  7. Die Patienten schätzten ein hohes Anästhesierisiko ein, wie vom operativen Chirurgen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenregistrierung
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Passen Sie den optischen Scan des Advanced Scanners der teilweise freigelegten Oberfläche des Patientenwirbels eng an den präoperativen MRT- und/oder CT-Scan des entsprechenden Patienten an, um so die Position des restlichen Wirbels zu ermitteln. Dieser Endpunkt umfasst die Registrierung des relevanten Teils des präoperativen MRT- oder CT-Scans mit dem von Advanced Scanners gescannten Teil.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelverschiebungsmessung
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Verwenden Sie die intraoperativen Röntgenmessungen (normalerweise O-Arm) zu verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs, um die Fähigkeit unseres Scanners zu validieren, relative Verschiebungen zwischen Wirbeln als Funktion der Zeit zu bestimmen.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Bestimmung der knöchernen Expositionsanforderungen
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Messen Sie die Fläche des freigelegten Wirbels von registrierten benachbarten Segmenten. Knochenregionen werden in dem Scannetz identifiziert, vom Rest des Scans segmentiert, und ihre Flächen werden direkt aus dieser Oberflächenregion bestimmt, indem die Fläche der relevanten Maschenflächen in Einheiten von Quadratmillimetern oder Quadratzentimetern integriert wird.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T05100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Sofern Daten weitergegeben werden, werden diese anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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