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Registrazione della colonna vertebrale mediante scansione 3D (BWH)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Advanced Scanners Inc.

Studio pre-pilota della registrazione della colonna vertebrale mediante scansione 3D

L'obiettivo primario è valutare la capacità del dispositivo misurata in base alla sua consistenza, alla sua accuratezza e al feedback del personale chirurgico durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno invitati a partecipare dalla popolazione clinica del ricercatore principale. Tutti i soggetti verranno identificati come richiedenti un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che soddisfa i requisiti di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono l'esposizione dell'anatomia ossea posteriore per la visualizzazione come standard di cura.
  2. I pazienti avranno eseguito una scansione TC prima della procedura come standard di cura o si prevede che avranno una scansione TC intraoperatoria come standard di cura.
  3. Clinicamente pianificato per la chirurgia della colonna vertebrale.
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto del soggetto, utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
  5. I pazienti che non parlano inglese potranno partecipare, con l'aspettativa che il sito fornisca servizi di interpretariato per aiutare con il processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi linguistici che impedirebbero di comprendere correttamente le istruzioni in qualsiasi lingua.
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  3. I pazienti esclusi dalla considerazione della procedura chirurgica sono quindi esclusi dallo studio di ricerca.
  4. Popolazioni speciali: donne incinte, detenuti.
  5. Chirurgia della colonna vertebrale mini-invasiva che non espone l'osso/i necessario/i.
  6. Chirurgia della colonna vertebrale senza esposizione posteriore.
  7. Pazienti considerati ad alto rischio per l'anestesia, come determinato dal chirurgo operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Far corrispondere perfettamente la scansione ottica degli scanner avanzati della superficie parzialmente esposta della vertebra del paziente alla scansione MRI e/o TC preoperatoria del paziente corrispondente, apprendendo così la posizione del resto della vertebra. Questo endpoint include la registrazione della porzione di scansione MRI o TC preoperatoria pertinente alla porzione scansionata dagli scanner avanzati.
Durante tutta la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello spostamento vertebrale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Utilizzare le misurazioni a raggi X intraoperatorie (tipicamente O-arm) effettuate in vari momenti della procedura per convalidare la capacità del nostro scanner di determinare gli spostamenti relativi tra le vertebre in funzione del tempo.
Durante tutta la procedura chirurgica
Determinazione dei requisiti di esposizione ossea
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Misurare l'area della vertebra esposta dei segmenti adiacenti registrati. Le regioni ossee saranno identificate nella mesh di scansione, segmentate dal resto della scansione, e le loro aree determinate direttamente da quella regione di superficie integrando l'area delle relative facce della mesh, in unità di millimetri quadrati o centimetri quadrati.
Durante tutta la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T05100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati vengono condivisi, verranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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