Регистрация позвоночника с помощью 3D-сканирования (BWH)
1 октября 2025 г. обновлено: Advanced Scanners Inc.
Предпилотное исследование регистрации позвоночника с использованием 3D-сканирования
Основная цель — оценить возможности устройства, измеряемые его стабильностью, точностью и отзывами хирургического персонала в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут приглашены для участия из числа пациентов клиники главного исследователя.
Все субъекты будут идентифицированы как нуждающиеся в операции на позвоночнике, соответствующей квалификационным требованиям.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется обнажение анатомии задней части кости для визуализации в качестве стандартного лечения.
- Пациентам будет проведена компьютерная томография перед процедурой в качестве стандартного лечения или ожидается, что компьютерная томография будет проведена интраоперационно в качестве стандартного лечения.
- Клинически запланирована операция на позвоночнике.
- Способен предоставить письменное информированное согласие от субъекта, используя форму согласия, утвержденную IRB, и соглашается соблюдать требования протокола.
- К участию будут допущены пациенты, не говорящие по-английски, при условии, что администрация предоставит услуги переводчика, который поможет в процессе получения согласия.
Критерий исключения:
- Языковые проблемы, которые мешают правильному пониманию инструкций на любом языке.
- Пациенты младше 18 лет и старше 80 лет.
- Таким образом, пациенты, исключенные из рассмотрения на предмет хирургического вмешательства, исключаются из исследования.
- Особые группы населения: беременные женщины, заключенные.
- Минимально инвазивная хирургия позвоночника, при которой не обнажаются необходимые кости.
- Хирургия позвоночника без заднего обнажения.
- Пациенты считаются с высоким риском анестезии, по мнению оперирующего хирурга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация позвоночника
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического вмешательства
|
Тщательно сопоставьте оптическое сканирование частично обнаженной поверхности позвонка пациента с помощью усовершенствованных сканеров с предоперационным МРТ и/или КТ-сканированием соответствующего пациента, тем самым изучив положение остальной части позвонка.
Эта конечная точка включает в себя регистрацию соответствующей предоперационной части МРТ или КТ в части, отсканированной усовершенствованными сканерами.
|
На протяжении всего хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение смещения позвонков
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического вмешательства
|
Используйте интраоперационные рентгеновские измерения (обычно О-дуги), сделанные в разное время в ходе процедуры, чтобы проверить способность нашего сканера определять относительные смещения между позвонками в зависимости от времени.
|
На протяжении всего хирургического вмешательства
|
|
Определение требований к обнажению костей
Временное ограничение: На протяжении всего хирургического вмешательства
|
Измерьте площадь обнаженного позвонка зарегистрированных соседних сегментов.
Костные области будут идентифицированы в сетке сканирования, сегментированы от остальной части сканирования, а их площади определены непосредственно из этой области поверхности путем интегрирования площади соответствующих граней сетки в единицах квадратных миллиметров или квадратных сантиметров.
|
На протяжении всего хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T05100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если данные передаются, они будут анонимизированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .