Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van de wervelkolom met behulp van 3D-scannen (BWH)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Advanced Scanners Inc.

Pre-pilotstudie van wervelkolomregistratie met behulp van 3D-scannen

Het primaire doel is om de capaciteiten van het apparaat te beoordelen, gemeten aan de hand van de consistentie, nauwkeurigheid en feedback van chirurgisch personeel gedurende de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen uit de kliniekpopulatie van de hoofdonderzoeker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Van alle proefpersonen wordt vastgesteld dat ze een wervelkolomoperatie vereisen die aan de deelnamevereisten voldoet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de posterieure botanatomie voor visualisatie als standaardzorg moet worden blootgelegd.
  2. Bij patiënten zal voorafgaand aan de procedure standaard een CT-scan zijn uitgevoerd, of er wordt verwacht dat zij tijdens de operatie standaard een CT-scan zullen ondergaan.
  3. Klinisch gepland voor een wervelkolomoperatie.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te geven, met behulp van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier, en gaat ermee akkoord om te voldoen aan de protocolvereisten.
  5. Patiënten die geen Engels spreken, mogen deelnemen, in de verwachting dat de site tolkdiensten zal bieden om te helpen bij het toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Taalproblemen die ervoor zorgen dat instructies in welke taal dan ook niet goed worden begrepen.
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  3. Patiënten die zijn uitgesloten van deelname aan de chirurgische ingreep, worden daarom uitgesloten van het onderzoek.
  4. Speciale bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, gevangenen.
  5. Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie waarbij de noodzakelijke botten niet bloot komen te liggen.
  6. Wervelkolomchirurgie zonder posterieure blootstelling.
  7. Patiënten beschouwden een hoog risico op anesthesie, zoals bepaald door de operatieve chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervelkolom Registratie
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Zorg dat de optische scan van de Advanced Scanners van het gedeeltelijk blootgestelde oppervlak van de wervel van de patiënt nauwkeurig overeenkomt met de preoperatieve MRI- en/of CT-scan van de patiënt, waardoor de positie van de rest van de wervel wordt bepaald. Dit eindpunt omvat de registratie van het relevante preoperatieve MRI- of CT-scangedeelte ten opzichte van het gedeelte dat is gescand door geavanceerde scanners.
Gedurende de hele chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervelverschuivingsmeting
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Gebruik de intraoperatieve röntgenfoto's (meestal O-arm) die op verschillende tijdstippen in de procedure zijn genomen om het vermogen van onze scanner te valideren om relatieve verschuivingen tussen wervels als functie van de tijd te bepalen.
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Bepaling van vereisten voor botblootstelling
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Meet het gebied van de blootgestelde wervel van geregistreerde aangrenzende segmenten. Botgebieden worden geïdentificeerd in het scangaas, gesegmenteerd van de rest van de scan, en hun gebieden worden rechtstreeks uit dat oppervlaktegebied bepaald door het gebied van de relevante maasvlakken te integreren, in eenheden van vierkante millimeter of vierkante centimeter.
Gedurende de hele chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T05100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren