- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267248
Registratie van de wervelkolom met behulp van 3D-scannen (BWH)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Advanced Scanners Inc.
Pre-pilotstudie van wervelkolomregistratie met behulp van 3D-scannen
Het primaire doel is om de capaciteiten van het apparaat te beoordelen, gemeten aan de hand van de consistentie, nauwkeurigheid en feedback van chirurgisch personeel gedurende de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen uit de kliniekpopulatie van de hoofdonderzoeker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Van alle proefpersonen wordt vastgesteld dat ze een wervelkolomoperatie vereisen die aan de deelnamevereisten voldoet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de posterieure botanatomie voor visualisatie als standaardzorg moet worden blootgelegd.
- Bij patiënten zal voorafgaand aan de procedure standaard een CT-scan zijn uitgevoerd, of er wordt verwacht dat zij tijdens de operatie standaard een CT-scan zullen ondergaan.
- Klinisch gepland voor een wervelkolomoperatie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te geven, met behulp van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier, en gaat ermee akkoord om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Patiënten die geen Engels spreken, mogen deelnemen, in de verwachting dat de site tolkdiensten zal bieden om te helpen bij het toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Taalproblemen die ervoor zorgen dat instructies in welke taal dan ook niet goed worden begrepen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Patiënten die zijn uitgesloten van deelname aan de chirurgische ingreep, worden daarom uitgesloten van het onderzoek.
- Speciale bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, gevangenen.
- Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie waarbij de noodzakelijke botten niet bloot komen te liggen.
- Wervelkolomchirurgie zonder posterieure blootstelling.
- Patiënten beschouwden een hoog risico op anesthesie, zoals bepaald door de operatieve chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervelkolom Registratie
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
|
Zorg dat de optische scan van de Advanced Scanners van het gedeeltelijk blootgestelde oppervlak van de wervel van de patiënt nauwkeurig overeenkomt met de preoperatieve MRI- en/of CT-scan van de patiënt, waardoor de positie van de rest van de wervel wordt bepaald.
Dit eindpunt omvat de registratie van het relevante preoperatieve MRI- of CT-scangedeelte ten opzichte van het gedeelte dat is gescand door geavanceerde scanners.
|
Gedurende de hele chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervelverschuivingsmeting
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
|
Gebruik de intraoperatieve röntgenfoto's (meestal O-arm) die op verschillende tijdstippen in de procedure zijn genomen om het vermogen van onze scanner te valideren om relatieve verschuivingen tussen wervels als functie van de tijd te bepalen.
|
Gedurende de hele chirurgische ingreep
|
|
Bepaling van vereisten voor botblootstelling
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
|
Meet het gebied van de blootgestelde wervel van geregistreerde aangrenzende segmenten.
Botgebieden worden geïdentificeerd in het scangaas, gesegmenteerd van de rest van de scan, en hun gebieden worden rechtstreeks uit dat oppervlaktegebied bepaald door het gebied van de relevante maasvlakken te integreren, in eenheden van vierkante millimeter of vierkante centimeter.
|
Gedurende de hele chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T05100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .