使用 3D 扫描进行脊柱配准 (BWH)
2024年2月12日 更新者：Advanced Scanners Inc.
使用 3D 扫描进行脊柱配准的预试点研究
主要目标是通过设备的一致性、准确性以及研究期间手术人员的反馈来评估设备的功能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Mass General Bringham, Hale Building for Transformative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从首席研究员的诊所人群中被邀请参加。
所有受试者都将被确定为需要满足资格要求的脊柱手术。
描述
纳入标准：
- 需要暴露后骨解剖结构以进行可视化作为标准护理的患者。
- 患者将在手术前进行 CT 扫描作为标准护理，或预计在术中进行 CT 扫描作为标准护理。
- 临床计划进行脊柱手术。
- 能够使用 IRB 批准的同意书提供受试者的书面知情同意书，并同意遵守方案要求。
- 不会说英语的患者将被允许参与，预计该网站将提供口译服务以帮助完成同意程序。
排除标准：
- 语言问题会妨碍正确理解任何语言的说明。
- 18岁以下或80岁以上的患者
- 因此，被排除在考虑手术之外的患者也被排除在研究之外。
- 特殊人群：孕妇、囚犯。
- 不暴露必要骨骼的微创脊柱手术。
- 无后路暴露的脊柱手术。
- 经手术外科医生确定，患者被视为麻醉高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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书脊注册
大体时间：在整个手术过程中
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将患者椎骨部分暴露表面的 Advanced Scanners 光学扫描与相应患者的术前 MRI 和/或 CT 扫描紧密匹配，从而了解椎骨其余部分的位置。
该终点包括将相关术前 MRI 或 CT 扫描部分注册到高级扫描仪扫描的部分。
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在整个手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎骨移位测量
大体时间：在整个手术过程中
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使用在手术过程中不同时间进行的术中 X 射线（通常是 O 型臂）测量来验证我们的扫描仪确定椎骨之间随时间变化的相对位移的能力。
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在整个手术过程中
|
|
确定骨暴露要求
大体时间：在整个手术过程中
|
测量已注册的相邻节段的外露椎骨面积。
骨骼区域将在扫描网格中被识别，从扫描的其余部分中分割出来，并且它们的面积通过整合相关网格面的面积直接从该表面区域确定，以平方毫米或平方厘米为单位。
|
在整个手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aaron Bernstein, PhD、Advanced Scanners Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- T05100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果数据被共享，它将被匿名化。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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