在宅での咀嚼・嚥下機能の動作観察訓練
2026年3月9日 更新者：Seda Nur Kemer、Ondokuz Mayıs University
在宅動作観察訓練が脳性麻痺児の咀嚼・嚥下機能に及ぼす効果
この臨床試験の目的は、咀嚼障害のある脳性麻痺（CP）児の咀嚼・嚥下機能と摂食行動に対する、機能的咀嚼訓練（FuCT）と併用した在宅動作観察訓練（AOT）の効果を調査することです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- FuCTと併用した在宅AOTの適用は、CPを持つ子供の咀嚼機能に効果的ですか?
- FuCT と併用した在宅 AOT の適用は、CP を持つ子供の嚥下機能に効果がありますか?
- ホームベースの AOT と FuCT を併用することは、CP を持つ子供の摂食行動に効果的ですか?研究の範囲内で、CPを持つ子供は研究グループと対照グループの2つのグループに分けられます。 すべてのグループは、1 日あたり 5 セット、週 5 日で構成される FuCT ルーチンを 12 週間実施します。 さらに、研究グループは、理学療法士の指導の下、1日1セット、週3日、12週間にわたって遠隔リハビリテーションによって実施されるAOTプログラムに参加します。 CP のあるすべての子供は、研究の開始時、6 週間後、および研究の終了時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Atakum
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Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
- Seda Nur Kemer,PT, MSc,PhD Candidate, Lecturer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺と診断され、
- 年齢は6歳から18歳まで、
- IQレベル70以上、
- 咀嚼機能に関連する苦情があり、固形食品の摂取を管理できない
- 経口摂取。
除外基準:
- 脳性麻痺以外の神経変性疾患を患っている
- 全身疾患、がん、腎臓疾患、消化器系疾患など、栄養状態に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患を患っている場合
- 視覚障害や聴覚障害を抱えている方、
- 咀嚼能力に影響を与える可能性のある薬剤や経口器具を使用している場合、
- 以前に咀嚼および/または嚥下の訓練を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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機能的咀嚼運動、毎日5セット、週5日、12週間実施。
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実験的：研究グループ
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機能的咀嚼運動、毎日5セット、週5日、12週間実施。
アクション・オブザベーション・トレーニング・プログラムは、理学療法士の指導のもと、週3日、1日1セット、12週間にわたってテレリハビリテーションを通じて実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カラドゥマン咀嚼パフォーマンススケール
時間枠：最大12週間
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Karaduman咀嚼パフォーマンススケールは、脳性麻痺の子供たちの咀嚼能力レベルを測定するために、妥当性、信頼性、迅速性、臨床的使いやすさを兼ね備えた順序尺度です。
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最大12週間
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咀嚼観察評価尺度のトルコ語版
時間枠：最大12週間
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咀嚼技能を評価するために使用されます。これは、固形食品の効率的な摂取に必要な個人の咀嚼技能を評価するために使用される基準準拠の測定ツールです。
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最大12週間
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小児における固形物の咀嚼・嚥下検査
時間枠：最大12週間
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これは咀嚼機能の有効性を定量的に評価するために使用されます。これは4〜18歳の小児における咀嚼機能の効率を定量的に評価するための、規範参照型で有効かつ信頼性の高いツールです。
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最大12週間
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嚥下障害調査（DDS）および嚥下管理段階評価尺度（DMSS）
時間枠：最大12週間
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DDSは嚥下機能を評価するために使用されます。 これは、知的・発達障害と診断された小児および成人集団において開発・標準化された、有効かつ信頼性の高い嚥下障害評価ツールです。 これは、子供が自身の食事に適した食品を摂取する典型的な食事のビデオ録画と観察に基づいています。 DMSSは順序尺度であり、DDSスコアに基づいて嚥下障害の重症度を5段階に分類するために使用されます。 |
最大12週間
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行動小児科摂食評価尺度
時間枠：最大12週間
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これは、子どもの摂食行動の評価に使用されます。
この尺度は、文化的に適応され、そのトルコ語版の妥当性と信頼性が実証されている35項目の質問票です。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児機能評価目録
時間枠：最大12週間
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)は、参加を評価するために使用される標準化された評価ツールです。
このツールは、自己ケア、移動、社会的機能の3つの領域における能力を測定します。
PEDIは、機能的独立を評価し、リハビリテーションの結果をモニタリングするために、臨床および研究の場で一般的に使用されています。
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最大12週間
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小児生活の質インベントリー脳性麻痺モジュール (PedsQL CP Module)
時間枠：最長12週間
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PedsQL脳性麻痺モジュール（PedsQL CP Module）は、脳性麻痺の子供たちの健康関連の生活の質を評価するために設計された疾患特異的尺度です。
運動とバランス、日常生活活動、痛み、疲労、食事、コミュニケーションなど、脳性麻痺に関連する領域を評価します。
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最長12週間
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トルコ語版 Feeding/Swallowing Impact Survey (T-FS-IS)
時間枠：最大12週間
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T-FS-IS（トルコ語版摂食・嚥下影響尺度）は、摂食・嚥下困難が家族に与える影響を評価するために使用される、介護者報告式の質問票です。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。