- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268223
Trénink domácího pozorování pro funkci žvýkání a polykání
Vliv domácího tréninku pozorování akcí na funkci žvýkání a polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky domácího akčního pozorovacího tréninku (AOT) aplikovaného spolu s funkčním žvýkacím tréninkem (FuCT) na žvýkací a polykací funkce a stravovací chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), které mají poruchy žvýkání. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je aplikace Home-Based AOT spolu s FuCT účinná na žvýkací funkci u dětí s CP?
- Je aplikace Home-Based AOT spolu s FuCT účinná na polykací funkci u dětí s CP?
- Je aplikace Home-Based AOT spolu s FuCT účinná na stravovací návyky u dětí s CP? V rámci studie budou děti s CP rozděleny do dvou skupin jako studijní a kontrolní. Všechny skupiny zavedou rutiny FuCT, zahrnující 5 sad za den, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Kromě toho bude studijní skupina zařazena do programu AOT, vedeného prostřednictvím telerehabilitace, v 1 sérii denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, pod vedením fyzioterapeuta. Všechny děti s CP budou hodnoceny na začátku, po 6 týdnech a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Nábor
- Seda Nur Kemer,PT, MSc,PhD Candidate, Lecturer
-
Kontakt:
- Seda Nur Kemer, 1
- Telefonní číslo: +9005467861866
- E-mail: sedakemer@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dětská mozková obrna,
- Věk od 6 do 18 let,
- úroveň IQ 70 nebo vyšší,
- Stížnosti související s funkcí žvýkání a neschopností řídit příjem pevné potravy
- Krmení orálně.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurodegenerativní onemocnění než dětská mozková obrna
- Mít další chronická onemocnění, jako jsou systémová onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění gastrointestinálního systému atd., které mohou ovlivnit stav výživy,
- trpí zrakovým nebo sluchovým postižením,
- Používání jakýchkoli léků a/nebo perorálních pomůcek, které mohou ovlivnit výkon žvýkání,
- Po předchozím školení žvýkání a/nebo polykání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Všechny skupiny budou provádět Funkční žvýkací cvičení skládající se z 5 sérií denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Kromě toho se studijní skupina zúčastní programu akčního pozorovacího výcviku vedeného prostřednictvím telerehabilitace, který zahrnuje 1 sadu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, pod vedením fyzioterapeuta.
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Všechny skupiny budou provádět Funkční žvýkací cvičení skládající se z 5 sérií denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Kromě toho se studijní skupina zúčastní programu akčního pozorovacího výcviku vedeného prostřednictvím telerehabilitace, který zahrnuje 1 sadu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, pod vedením fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko výkonu žvýkání Karaduman
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se k určení úrovně výkonu žvýkání.
Co je Karadumanova stupnice výkonu žvýkání?
Karadumanova žvýkací škála výkonu je ordinální škála, která je platná, spolehlivá, rychlá a klinicky snadno použitelná k určení úrovně žvýkací výkonnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Až 12 týdnů
|
Turecká verze Mastication Observation and Evaluation Instrument
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se k hodnocení žvýkacích dovedností. Jde o kriteriální nástroj používaný k hodnocení individuálních žvýkacích dovedností nezbytných pro efektivní příjem pevných potravin.
Obsahuje 8 položek, které jsou základem žvýkací funkce, včetně pohybu rtů, jazyka a čelisti, délky žvýkání, ztráty potravy nebo slin, počtu polknutí a koordinace polykání.
Každá položka na škále je hodnocena mezi 1 a 4 a čím nižší je celkové skóre na škále, tím horší je žvýkací funkce.
|
Až 12 týdnů
|
Test žvýkání a polykání pevných látek u dětí
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se ke kvantitativnímu hodnocení účinnosti žvýkací funkce. Jedná se o normovaný, platný a spolehlivý nástroj pro kvantitativní hodnocení účinnosti žvýkací funkce u dětí ve věku 4-18 let.
Děti jsou požádány, aby snědly standardní sušenku (4,5 × × 4,5 cm) co nejdříve, ale bezpečnou rychlostí, a aby řekly „ano“ nebo „ah“, až skončí.
Účastníci budou požádáni, aby řekli následující slova, a bude jim nahráno video.
Videa bude sledovat výzkumník, který provede vyhodnocení a bude zaznamenávána doba pojídání standardní sušenky, počet kousnutí, počet žvýkání a počet spolknutí při konzumaci sušenky.
Výsledky budou interpretovány porovnáním s normativními údaji.
|
Až 12 týdnů
|
Konzistence živin podle International Dysphagia Diet Standardization Initiative
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se k určení nejvyšší přípustné úrovně konzistence potravin. Nejvyšší úroveň konzistence jídla, kterou dítě snese, se určí dotazem pečovatele pomocí vizuálů připravených podle tohoto nástroje. Úroveň obtíží, které dítě pociťuje při krmení různé konzistence potravy, bude vyhodnocena dotazem pečovatele podle VAS. Pečovatel vyhodnotí míru obtížnosti určité konzistence jídla mezi 0 a 10. Skóre „0“ znamená, že mé dítě nemá potíže s konzumací této konzistence, zatímco „10“ znamená, že mé dítě má s konzumací této konzistence velké potíže. |
Až 12 týdnů
|
Pediatrická verze nástroje Eating Assessment Tool
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se k určení závažnosti symptomů souvisejících s polykáním. Jde o stupnici vyvinutou ve spolupráci s Hacettepe University a University of California. V této studii byl použit pro symptomově specifické hodnocení a pozorování u dětské dysfagie. byla prokázána obsahová validita, vnitřní konzistence, test-retest spolehlivost a validita. Desatero Celkové skóre škály složené z otázek se pohybuje mezi 0 a 40 body. |
Až 12 týdnů
|
Průzkum dysfagických poruch
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se k hodnocení funkce polykání.
Jde o validní a spolehlivý nástroj pro hodnocení poruch polykání vyvinutý a standardizovaný u dětské a dospělé populace s diagnostikovaným mentálním a vývojovým postižením.
Je založen na natáčení a sledování typického jídla, při kterém dítě konzumuje potraviny vhodné pro jeho jídelníček.
|
Až 12 týdnů
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Používá se při hodnocení chování dětí při krmení. Škála je dotazník s 35 otázkami, který byl kulturně upraven a byla prokázána jeho turecká platnost a spolehlivost. Prvních 25 otázek se týká chování dítěte a posledních 10 otázek se týká pocitů rodiny nebo strategií zvládání. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy, 5=vždy). |
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Trénink žvýkacího cvičení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno