Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink domácího pozorování pro funkci žvýkání a polykání

12. února 2024 aktualizováno: Seda Nur Kemer, Ondokuz Mayıs University

Vliv domácího tréninku pozorování akcí na funkci žvýkání a polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky domácího akčního pozorovacího tréninku (AOT) aplikovaného spolu s funkčním žvýkacím tréninkem (FuCT) na žvýkací a polykací funkce a stravovací chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), které mají poruchy žvýkání. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je aplikace Home-Based AOT spolu s FuCT účinná na žvýkací funkci u dětí s CP?
  • Je aplikace Home-Based AOT spolu s FuCT účinná na polykací funkci u dětí s CP?
  • Je aplikace Home-Based AOT spolu s FuCT účinná na stravovací návyky u dětí s CP? V rámci studie budou děti s CP rozděleny do dvou skupin jako studijní a kontrolní. Všechny skupiny zavedou rutiny FuCT, zahrnující 5 sad za den, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Kromě toho bude studijní skupina zařazena do programu AOT, vedeného prostřednictvím telerehabilitace, v 1 sérii denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, pod vedením fyzioterapeuta. Všechny děti s CP budou hodnoceny na začátku, po 6 týdnech a na konci studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55200
        • Nábor
        • Seda Nur Kemer,PT, MSc,PhD Candidate, Lecturer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna,
  • Věk od 6 do 18 let,
  • úroveň IQ 70 nebo vyšší,
  • Stížnosti související s funkcí žvýkání a neschopností řídit příjem pevné potravy
  • Krmení orálně.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné neurodegenerativní onemocnění než dětská mozková obrna
  • Mít další chronická onemocnění, jako jsou systémová onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin, onemocnění gastrointestinálního systému atd., které mohou ovlivnit stav výživy,
  • trpí zrakovým nebo sluchovým postižením,
  • Používání jakýchkoli léků a/nebo perorálních pomůcek, které mohou ovlivnit výkon žvýkání,
  • Po předchozím školení žvýkání a/nebo polykání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všechny skupiny budou provádět Funkční žvýkací cvičení skládající se z 5 sérií denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Kromě toho se studijní skupina zúčastní programu akčního pozorovacího výcviku vedeného prostřednictvím telerehabilitace, který zahrnuje 1 sadu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, pod vedením fyzioterapeuta.
Experimentální: Studijní skupina
Všechny skupiny budou provádět Funkční žvýkací cvičení skládající se z 5 sérií denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů. Kromě toho se studijní skupina zúčastní programu akčního pozorovacího výcviku vedeného prostřednictvím telerehabilitace, který zahrnuje 1 sadu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, pod vedením fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko výkonu žvýkání Karaduman
Časové okno: Až 12 týdnů
Používá se k určení úrovně výkonu žvýkání. Co je Karadumanova stupnice výkonu žvýkání? Karadumanova žvýkací škála výkonu je ordinální škála, která je platná, spolehlivá, rychlá a klinicky snadno použitelná k určení úrovně žvýkací výkonnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Až 12 týdnů
Turecká verze Mastication Observation and Evaluation Instrument
Časové okno: Až 12 týdnů
Používá se k hodnocení žvýkacích dovedností. Jde o kriteriální nástroj používaný k hodnocení individuálních žvýkacích dovedností nezbytných pro efektivní příjem pevných potravin. Obsahuje 8 položek, které jsou základem žvýkací funkce, včetně pohybu rtů, jazyka a čelisti, délky žvýkání, ztráty potravy nebo slin, počtu polknutí a koordinace polykání. Každá položka na škále je hodnocena mezi 1 a 4 a čím nižší je celkové skóre na škále, tím horší je žvýkací funkce.
Až 12 týdnů
Test žvýkání a polykání pevných látek u dětí
Časové okno: Až 12 týdnů
Používá se ke kvantitativnímu hodnocení účinnosti žvýkací funkce. Jedná se o normovaný, platný a spolehlivý nástroj pro kvantitativní hodnocení účinnosti žvýkací funkce u dětí ve věku 4-18 let. Děti jsou požádány, aby snědly standardní sušenku (4,5 × × 4,5 cm) co nejdříve, ale bezpečnou rychlostí, a aby řekly „ano“ nebo „ah“, až skončí. Účastníci budou požádáni, aby řekli následující slova, a bude jim nahráno video. Videa bude sledovat výzkumník, který provede vyhodnocení a bude zaznamenávána doba pojídání standardní sušenky, počet kousnutí, počet žvýkání a počet spolknutí při konzumaci sušenky. Výsledky budou interpretovány porovnáním s normativními údaji.
Až 12 týdnů
Konzistence živin podle International Dysphagia Diet Standardization Initiative
Časové okno: Až 12 týdnů

Používá se k určení nejvyšší přípustné úrovně konzistence potravin. Nejvyšší úroveň konzistence jídla, kterou dítě snese, se určí dotazem pečovatele pomocí vizuálů připravených podle tohoto nástroje.

Úroveň obtíží, které dítě pociťuje při krmení různé konzistence potravy, bude vyhodnocena dotazem pečovatele podle VAS. Pečovatel vyhodnotí míru obtížnosti určité konzistence jídla mezi 0 a 10. Skóre „0“ znamená, že mé dítě nemá potíže s konzumací této konzistence, zatímco „10“ znamená, že mé dítě má s konzumací této konzistence velké potíže.

Až 12 týdnů
Pediatrická verze nástroje Eating Assessment Tool
Časové okno: Až 12 týdnů

Používá se k určení závažnosti symptomů souvisejících s polykáním. Jde o stupnici vyvinutou ve spolupráci s Hacettepe University a University of California.

V této studii byl použit pro symptomově specifické hodnocení a pozorování u dětské dysfagie. byla prokázána obsahová validita, vnitřní konzistence, test-retest spolehlivost a validita. Desatero Celkové skóre škály složené z otázek se pohybuje mezi 0 a 40 body.

Až 12 týdnů
Průzkum dysfagických poruch
Časové okno: Až 12 týdnů
Používá se k hodnocení funkce polykání. Jde o validní a spolehlivý nástroj pro hodnocení poruch polykání vyvinutý a standardizovaný u dětské a dospělé populace s diagnostikovaným mentálním a vývojovým postižením. Je založen na natáčení a sledování typického jídla, při kterém dítě konzumuje potraviny vhodné pro jeho jídelníček.
Až 12 týdnů
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale
Časové okno: Až 12 týdnů

Používá se při hodnocení chování dětí při krmení. Škála je dotazník s 35 otázkami, který byl kulturně upraven a byla prokázána jeho turecká platnost a spolehlivost.

Prvních 25 otázek se týká chování dítěte a posledních 10 otázek se týká pocitů rodiny nebo strategií zvládání. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy, 5=vždy).

Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink žvýkacího cvičení

3
Předplatit