- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268223
Treinamento de observação de ação domiciliar para função de mastigação e deglutição
O efeito do treinamento de observação de ação domiciliar na função de mastigação e deglutição em crianças com paralisia cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do Treinamento de Observação de Ação (AOT) domiciliar aplicado em conjunto com o Treinamento Funcional de Mastigação (FuCT) nas funções de mastigação e deglutição e comportamento alimentar em crianças com Paralisia Cerebral (PC) que apresentam distúrbios de mastigação . As principais questões que pretende responder são:
- A aplicação da AOT domiciliar juntamente com o FuCT é eficaz na função mastigatória em crianças com PC?
- A aplicação da AOT Domiciliar juntamente com o FuCT é eficaz na função de deglutição em crianças com PC?
- A aplicação da AOT Domiciliar juntamente com o FuCT é eficaz no comportamento alimentar de crianças com PC? No âmbito do estudo, as crianças com PC serão divididas em dois grupos: grupo de estudo e grupo controle. Todos os grupos implementarão rotinas FuCT, compreendendo 5 séries por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas. Além disso, o grupo de estudo será incluído em um programa AOT, realizado via telerreabilitação, 1 série por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, com orientação de fisioterapeuta. Todas as crianças com PC serão avaliadas no início, após 6 semanas e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55200
- Recrutamento
- Seda Nur Kemer,PT, MSc,PhD Candidate, Lecturer
-
Contato:
- Seda Nur Kemer, 1
- Número de telefone: +9005467861866
- E-mail: sedakemer@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Paralisia Cerebral,
- Idade entre 6 e 18 anos,
- Nível de QI de 70 ou superior,
- Ter queixas relacionadas à função mastigatória e incapacidade de controlar a ingestão de alimentos sólidos
- Alimentação por via oral.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurodegenerativa diferente da Paralisia Cerebral
- Ter doenças crônicas adicionais, como doenças sistêmicas, câncer, doenças renais, doenças do sistema gastrointestinal, etc., que podem afetar o estado nutricional,
- Apresentando deficiência visual ou auditiva,
- Usar qualquer medicamento e/ou dispositivo oral que possa afetar o desempenho da mastigação,
- Ter recebido treinamento prévio de mastigação e/ou deglutição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Todos os grupos implementarão o Exercício Funcional de Mastigação, composto por 5 séries por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
Além disso, o grupo de estudo participará de um programa de Treinamento de Observação de Ação, realizado via telerreabilitação, envolvendo 1 série por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, com orientação de fisioterapeuta.
|
Experimental: Grupo de Estudos
|
Todos os grupos implementarão o Exercício Funcional de Mastigação, composto por 5 séries por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
Além disso, o grupo de estudo participará de um programa de Treinamento de Observação de Ação, realizado via telerreabilitação, envolvendo 1 série por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, com orientação de fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de desempenho de mastigação Karaduman
Prazo: Até 12 semanas
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É usado para determinar o nível de desempenho de mastigação.
O que é a escala de desempenho mastigatório de Karaduman?
A Karaduman Chewing Performance Scale é uma escala ordinal válida, confiável, rápida e clinicamente fácil de usar para determinar o nível de desempenho mastigatório em crianças com paralisia cerebral.
|
Até 12 semanas
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Versão turca do Instrumento de Observação e Avaliação da Mastigação
Prazo: Até 12 semanas
|
É utilizado para avaliar as habilidades mastigatórias. É um instrumento referenciado por critérios utilizado para avaliar as habilidades mastigatórias individuais necessárias para a ingestão eficiente de alimentos sólidos.
Contém 8 itens que são a base da função mastigatória, incluindo movimento dos lábios, língua e mandíbula, duração da mastigação, perda de alimento ou saliva, número de deglutições e coordenação da deglutição.
Cada item da escala recebe uma pontuação entre 1 e 4, e quanto menor a pontuação total da escala, pior é a função mastigatória.
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Até 12 semanas
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Teste de mastigação e deglutição de sólidos em crianças
Prazo: Até 12 semanas
|
É usado para avaliar quantitativamente a eficácia da função mastigatória. Esta é uma ferramenta referenciada por normas, válida e confiável para avaliar quantitativamente a eficiência da função mastigatória em crianças de 4 a 18 anos.
Pede-se às crianças que comam um biscoito padrão (4,5×4,5 cm) o mais rápido possível, mas em uma velocidade segura, e que digam “sim” ou “ah” quando terminarem.
Os participantes serão solicitados a dizer as seguintes palavras e serão gravadas em vídeo.
Os vídeos serão assistidos pelo pesquisador que fará as avaliações e serão registrados o tempo de consumo de um biscoito padrão, o número de mordidas, o número de mastigações e o número de deglutições durante a ingestão de um biscoito.
Os resultados serão interpretados comparando-os com dados normativos.
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Até 12 semanas
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Consistência de nutrientes de acordo com a Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia
Prazo: Até 12 semanas
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É usado para determinar o nível de consistência alimentar tolerável mais alto. O nível mais alto de consistência alimentar que a criança pode tolerar será determinado perguntando ao cuidador através dos recursos visuais preparados de acordo com esta ferramenta. O nível de dificuldade vivenciado pela criança ao alimentar diferentes consistências alimentares será avaliado por meio de consulta ao cuidador de acordo com a EVA. O cuidador avaliará o nível de dificuldade vivenciado em determinada consistência alimentar entre 0 e 10. Uma pontuação “0” significa que meu filho não tem dificuldade em consumir essa consistência, enquanto “10” significa que meu filho tem muita dificuldade em consumir essa consistência. |
Até 12 semanas
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A versão pediátrica da ferramenta de avaliação alimentar
Prazo: Até 12 semanas
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É usado para determinar a gravidade dos sintomas relacionados à deglutição. É uma escala desenvolvida em colaboração com a Universidade Hacettepe e a Universidade da Califórnia. Neste estudo, foi utilizado para avaliação e observação específica de sintomas em disfagia pediátrica. foram demonstradas validade de conteúdo, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade. Dez A pontuação total da escala composta por questões varia entre 0 e 40 pontos. |
Até 12 semanas
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Pesquisa sobre transtorno de disfagia
Prazo: Até 12 semanas
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É usado para avaliar a função de deglutição.
É uma ferramenta válida e confiável de avaliação dos distúrbios da deglutição, desenvolvida e padronizada em populações infantis e adultas com diagnóstico de deficiência intelectual e de desenvolvimento.
Baseia-se na gravação em vídeo e na observação de uma refeição típica em que a criança consome alimentos adequados à sua alimentação.
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Até 12 semanas
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Escala de Avaliação Alimentar em Pediatria Comportamental
Prazo: Até 12 semanas
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É utilizado na avaliação do comportamento alimentar infantil. A escala é um questionário de 35 perguntas que foi adaptado culturalmente e sua validade e confiabilidade turca foram demonstradas. As primeiras 25 questões são sobre o comportamento da criança e as últimas 10 questões são sobre os sentimentos da família ou estratégias de enfrentamento. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca, 5=sempre). |
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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