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Formazione sull'osservazione dell'azione a domicilio per la funzione di masticazione e deglutizione

9 marzo 2026 aggiornato da: Seda Nur Kemer, Ondokuz Mayıs University

L'effetto della formazione osservativa domiciliare sulla funzione di masticazione e deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti dell'Action Observation Training (AOT) a domicilio applicato insieme al Functional Chewing Training (FuCT) sulle funzioni di masticazione e deglutizione e sul comportamento alimentare nei bambini con paralisi cerebrale (CP) che presentano disturbi della masticazione. . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’applicazione dell’AOT domiciliare insieme al FuCT è efficace sulla funzione masticatoria nei bambini con paralisi cerebrale?
  • L’applicazione dell’AOT domiciliare insieme al FuCT è efficace sulla funzione di deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale?
  • L’applicazione dell’AOT domiciliare insieme al FuCT è efficace sul comportamento alimentare nei bambini con paralisi cerebrale? Nell'ambito dello studio, i bambini con PC saranno divisi in due gruppi: gruppo di studio e gruppo di controllo. Tutti i gruppi implementeranno le routine FuCT, comprendenti 5 serie al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane. Inoltre, il gruppo di studio sarà inserito in un programma AOT, condotto tramite teleriabilitazione, per 1 set al giorno, 3 giorni a settimana, per 12 settimane, con la guida di un fisioterapista. Tutti i bambini con paralisi cerebrale verranno valutati all'inizio, dopo 6 settimane e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Seda Nur Kemer,PT, MSc,PhD Candidate, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale,
  • Età compresa tra 6 e 18 anni,
  • Livello di QI pari o superiore a 70,
  • Avere disturbi legati alla funzione masticatoria e all’incapacità di gestire l’assunzione di cibi solidi
  • Alimentazione per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurodegenerativa diversa dalla paralisi cerebrale
  • Avere ulteriori malattie croniche come malattie sistemiche, cancro, malattie renali, malattie del sistema gastrointestinale, ecc., che possono influenzare lo stato nutrizionale,
  • Problemi alla vista o all'udito,
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco e/o dispositivo orale che possa influenzare le prestazioni di masticazione,
  • Aver ricevuto una precedente formazione sulla masticazione e/o sulla deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Esercizio Funzionale di Masticazione
Esercizio di masticazione funzionale, costituito da 5 serie al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di studio
Altro: Esercizio Funzionale di Masticazione
Esercizio di masticazione funzionale, costituito da 5 serie al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Altro: Allenamento di Osservazione dell'Azione
Programma di Addestramento all'Osservazione dell'Azione, condotto tramite teleriabilitazione, che prevede 1 serie al giorno, 3 giorni a settimana, per 12 settimane, con la guida di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Performance Masticatoria di Karaduman
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La Scala di Performance Masticatoria di Karaduman è una scala ordinale valida, affidabile, rapida e clinicamente facile da usare per determinare il livello di performance masticatoria nei bambini con paralisi cerebrale.
Fino a 12 settimane
Versione turca dello Strumento di Osservazione e Valutazione della Masticazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Viene utilizzato per valutare le capacità masticatorie. È uno strumento di riferimento criterializzato utilizzato per valutare le capacità masticatorie individuali necessarie per un'efficiente assunzione di cibi solidi.
Fino a 12 settimane
Test di Masticazione e Deglutizione dei Solidi nei Bambini
Lasso di tempo: Fino a 12 Settimane
Viene utilizzato per valutare quantitativamente l'efficacia della funzione masticatoria. Questo è uno strumento normativo, valido e affidabile per valutare quantitativamente l'efficienza della funzione masticatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni.
Fino a 12 Settimane
Dysphagia Disorder Survey (DDS) e Dysphagia Management Staging Scale (DMSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Il DDS viene utilizzato per valutare la funzione di deglutizione. È uno strumento di valutazione dei disturbi della deglutizione valido e affidabile, sviluppato e standardizzato su popolazioni pediatriche e adulte con diagnosi di disabilità intellettive e dello sviluppo. Si basa sulla videoregistrazione e sull'osservazione di un pasto tipico in cui il bambino consuma alimenti adeguati alla sua dieta.

Il DMSS è una scala ordinale che classifica la gravità della disfagia in cinque livelli basati sul punteggio DDS.
Fino a 12 settimane
Scala di Valutazione dell'Alimentazione in Pediatria Comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Viene utilizzata nella valutazione del comportamento alimentare infantile. La scala è un questionario di 35 domande che è stato adattato culturalmente e la sua validità e affidabilità turca sono state dimostrate.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di Valutazione della Disabilità Pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare la partecipazione. Misura le abilità in tre ambiti: cura di sé, mobilità e funzione sociale. Il PEDI è comunemente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare l'indipendenza funzionale e monitorare i risultati della riabilitazione.
Fino a 12 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module (PedsQL CP Module)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Modulo PedsQL per la Paralisi Cerebrale (PedsQL CP Module) è uno strumento specifico per condizione progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con paralisi cerebrale. Esso valuta aree correlate alla PC come movimento ed equilibrio, attività quotidiane, dolore, affaticamento, alimentazione e comunicazione
Fino a 12 settimane
Versione turca del Feeding/Swallowing Impact Survey (T-FS-IS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
T-FS-IS (Turkish Feeding/Swallowing Impact Scale) è un questionario compilato dal caregiver utilizzato per valutare l'impatto delle difficoltà di alimentazione e deglutizione sulla famiglia.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Collaboratori

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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