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2型糖尿病患者の腸内微生物叢に対する複合運動介入の影響 (GUTFIT)

2026年4月28日 更新者:Martin Senechal、University of New Brunswick

2 型糖尿病患者に対する有酸素トレーニングと筋力トレーニングによるフィットネス介入を通じた腸内細菌叢の理解 (GUTFIT 研究)

この実験的試験の目的は、さまざまな強度で持久力トレーニングや筋力トレーニングを行っている 2 型糖尿病患者における細菌の多様性の変化について学ぶことです。

2 型糖尿病の参加者は、16 週間の中強度の持久力および筋力トレーニング、または高強度の持久力および筋力トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究者らは、中強度の運動グループと高強度の運動グループを比較して、血糖と細菌の多様性の違いを調べる予定だ。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) 患者において、より高強度の有酸素トレーニング (AT) とレジスタンス トレーニング (RT) を実施すると、HbA1c が大幅に改善されるかどうか、また、これが腸内微生物叢の多様性の増加と関連するかどうかは不明です。

したがって、この研究の目的は、16週間の高強度のレジスタンストレーニングと有酸素運動(RT+AT)の実行が血糖コントロール(HbA1c)を大幅に改善するかどうか、そしてこの変化が腸内微生物叢の多様性の増加と関連しているかどうかをテストすることです。血糖コントロールが不良な人に対して中程度の強度でRT+ATを行う場合と比較した。 私たちは、高強度で RT+AT を実行する個人は、中程度の強度で RT+AT を実行する個人と比較して、HbA1c を大幅に減少させ、腸内微生物叢の多様性を改善すると仮説を立てています。

方法: この研究は、T2DM を患う成人 40 名 (男性と女性の 50%) を含む、並行群間、単盲検、無作為化試験です。 参加者は、16 週間、1) 高強度または 2) 中強度の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

血糖コントロールが不良(HbA1c => 7.5%)でT2DMを患い、年齢19~64歳で、現時点で最適な健康のために推奨される身体活動レベルを満たしていない合計40人の参加者(男女各n = 20)。 (つまり、150 分間の中程度から激しい身体活動 + 週 2 日の筋力トレーニング) が募集されます。

介入: 参加者は、高強度または中強度で行われる RT+AT の監視付き運動介入を 16 週間受けます。 1) 高強度: AT は 70 ~ 80% の予備心拍数と 8 ~ 10 回の繰り返し (75 ~ 80% の最大強度) で実行されます。 2) 中強度: AT は 45 ~ 55% の予備心拍数と 12 ~ 15 回の繰り返し (最大強度の 65 ~ 70%) で実行されます。 AT は 1 週間あたり 10 kcal/kg の消費で構成されますが、RT は推奨事項に従って、1 週間あたり 2 日間のレジスタンス トレーニングで構成されます。 私たちの以前の研究では、参加者がこのタイプの強度を発揮できることが示されています。したがって、問題は予想されません。 運動強度は、有酸素トレーニングの場合は心拍数を使用し、筋力トレーニングの場合は OMNI-RES スケール (1 ~ 10) を使用して監視されます。

主な結果: すべての HbA1c 検査は、検証済みの DCA Vantage® Analyzer (Siemens、ドイツ) を使用して実行されます。 参加者はベースライン時と介入後(16週間)にHbA1c検査を受ける。 腸内マイクロバイオームの組成は、16S リボソーム RNA 遺伝子の次世代シーケンス (Illumina MiSeq) を使用して、ベースライン時および参加者の糞便への介入後に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B5A3
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳から64歳までの成人。
  • 2型糖尿病と診断された。
  • HbA1c >= 7.5%;
  • 現在、最適な健康状態を維持するために推奨される身体活動レベルを満たしていません(つまり、150 分間の中程度から激しい身体活動と週 2 日以上の筋力トレーニング)。
  • 過去 7 日間の 1 日あたりの平均歩数が 10,000 未満。
  • 過去 3 か月間、糖尿病の治療薬に変更はありません。

除外基準:

  • 2 型糖尿病と診断されていない。
  • 自己申告による定期的な運動療法に参加していること。これは、ランニングまたはジョギング活動への一貫した参加、毎週の運動クラスへの参加、または 7 日間で 1 日あたり平均 10,000 歩以上の歩数として定義されます。
  • 現在、週に 2 日間の筋力トレーニングを行っています。
  • 介入に安全に参加できないほどの怪我をしている。
  • 自己申告による低鉄濃度、貧血の診断、またはこれらの症状の治療を受けている。
  • 赤血球変化状態(鎌状赤血球貧血、多血赤血球症など)の診断。
  • 現在、安全に運動に参加する能力に影響を与える心臓血管疾患を患っている。
  • 現在、心拍数モニターを使用して強度を正確に追跡する機能に影響を与える可能性のある薬が処方されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度
参加者は高強度の有酸素運動と筋力トレーニングを行います。
高強度の運動
アクティブコンパレータ:中程度の強度
参加者は中程度の強度の有酸素運動と筋力トレーニングを行います。
中強度の運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンによる血糖コントロール
時間枠:16週間
糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
16週間
16S リボソーム RNA 遺伝子による腸内微生物叢の多様性
時間枠:16週間
16SリボソームRNA遺伝子の配列決定に基づく腸内微生物叢の組成の変化
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Martin Senechal, Ph.D.、University of New Brunswick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (実際)

2026年4月7日

研究の完了 (実際)

2026年4月7日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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