- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268743
Effetti di un intervento di esercizio combinato sul microbioma intestinale delle persone con diabete di tipo 2 (GUTFIT)
Comprendere il microbioma GUT attraverso un intervento di fitness di allenamento aerobico e di resistenza per individui con diabete mellito di tipo 2 (studio GUTFIT)
L'obiettivo di questo studio sperimentale è conoscere i cambiamenti nella diversità batterica negli individui con diabete di tipo 2 che eseguono allenamenti di resistenza e forza a diverse intensità.
I partecipanti con diabete di tipo 2 verranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di allenamento di resistenza e forza di moderata intensità o di allenamento di resistenza e forza ad alta intensità.
I ricercatori confronteranno i gruppi di esercizi di moderata e alta intensità per le differenze nella glicemia e nella diversità batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è chiaro se l’esecuzione di allenamento aerobico (AT) e allenamento di resistenza (RT) a un’intensità maggiore nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) genererebbe un miglioramento maggiore dell’HbA1c e se questo sarebbe associato a una maggiore diversità del microbioma intestinale.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare se l'esecuzione di allenamento di resistenza ed esercizio aerobico (RT+AT) ad alta intensità per 16 settimane migliorerà significativamente il controllo glicemico (HbA1c) e se questo cambiamento è associato ad un aumento della diversità del microbioma intestinale. rispetto all’esecuzione di RT+AT a intensità moderata in soggetti con scarso controllo glicemico. Ipotizziamo che gli individui che eseguono RT+AT ad alta intensità ridurranno significativamente l’HbA1c e miglioreranno la diversità del microbioma intestinale rispetto agli individui che eseguono RT+AT ad intensità moderata.
Metodi: Questo studio è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco, che ha coinvolto 40 adulti (50% maschi e femmine) affetti da T2DM. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: 1) alta intensità o 2) intensità moderata per 16 settimane.
Un totale di 40 partecipanti (n = 20 per ciascun sesso) affetti da T2DM con scarso controllo glicemico (HbA1c => 7,5%), di età compresa tra 19 e 64 anni, che attualmente non soddisfano i livelli raccomandati di attività fisica per una salute ottimale, (vale a dire, 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa + 2 giorni/settimana di allenamento di resistenza).
Intervento: i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di esercizi supervisionati di RT+AT per 16 settimane, eseguito ad alta o moderata intensità. 1) Alta intensità: l'AT verrà eseguita con una riserva di frequenza cardiaca del 70-80% e 8-10 ripetizioni (75-80% di forza massima). 2) Intensità moderata: l'AT verrà eseguita con una riserva di frequenza cardiaca del 45-55% e 12-15 ripetizioni (65-70% di forza massima). L'AT consisterà nel consumare 10 kcal/kg a settimana, mentre l'RT consisterà in 2 giorni di allenamento di resistenza a settimana come da raccomandazioni. Il nostro lavoro precedente mostra che i partecipanti potrebbero eseguire questo tipo di intensità; pertanto non sono previsti problemi. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata utilizzando la frequenza cardiaca per l'allenamento aerobico e la scala OMNI-RES (1-10) per l'allenamento di resistenza.
Risultati primari: tutti i test dell'HbA1c verranno eseguiti utilizzando un analizzatore DCA Vantage® convalidato (Siemens, Germania). I partecipanti saranno sottoposti a test dell'HbA1c al basale e post-intervento (16 settimane). La composizione del microbioma intestinale sarà determinata al basale e dopo l'intervento nelle feci dei partecipanti utilizzando il sequenziamento di prossima generazione (Illumina MiSeq) dei geni dell'RNA ribosomiale 16S.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 64 anni;
- Diagnosi di diabete di tipo 2;
- Un HbA1c >= 7,5%;
- Al momento non soddisfare i livelli raccomandati di attività fisica per una salute ottimale (ad esempio, 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa e 2+ giorni/settimana di allenamento di resistenza);
- In media meno di 10.000 passi al giorno negli ultimi sette giorni;
- Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Non diagnosticato il diabete di tipo 2;
- Partecipare a un regime di esercizio fisico regolare auto-riferito, definito come partecipazione costante ad attività di corsa o jogging, frequentando lezioni di ginnastica ogni settimana o facendo una media di 10.000 passi al giorno o più nell'arco di sette giorni;
- Attualmente eseguo due giorni di allenamento di resistenza a settimana;
- Avere un infortunio che impedirebbe una partecipazione sicura all'intervento;
- Una diagnosi auto-riferita di basse concentrazioni di ferro, anemia o trattamento per queste condizioni;
- Una diagnosi di qualsiasi condizione che altera i globuli rossi (ad esempio, anemia falciforme, poichilocitosi);
- Attualmente convivere con qualsiasi malattia cardiovascolare che potrebbe influire sulla capacità di partecipare all'attività fisica in modo sicuro;
- Attualmente prescritto qualsiasi farmaco che possa influire sulla capacità di utilizzare un cardiofrequenzimetro per monitorare con precisione l'intensità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alta intensità
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici e di forza ad alta intensità.
|
Esercizio ad alta intensità
|
|
Comparatore attivo: Intensità moderata
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici e di allenamento della forza di moderata intensità.
|
Esercizio di intensità moderata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico attraverso l'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
|
16 settimane
|
|
Diversità del microbioma intestinale attraverso i geni dell’RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale basato sul sequenziamento dei geni dell'RNA ribosomiale 16S
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Alta intensità
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
Hanita LensesCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoEmiplegia e/o emiparesi in seguito a ictus | Ictus della circolazione anteriore di patologia incertaStati Uniti
-
University of MiamiRitiratoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandCompletatoPressione sanguigna | Sovrappeso, Infanzia | Prevenzione dell'obesitàPolonia
-
Gisela Grotewold ChelimskyTerminatoDispepsia | Nausea | Sindrome dell'intestino irritabile | Disturbi gastrointestinali funzionali | Disturbo autonomo del nervo vagoStati Uniti
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisicaStati Uniti
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato