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Effetti di un intervento di esercizio combinato sul microbioma intestinale delle persone con diabete di tipo 2 (GUTFIT)

28 aprile 2026 aggiornato da: Martin Senechal, University of New Brunswick

Comprendere il microbioma GUT attraverso un intervento di fitness di allenamento aerobico e di resistenza per individui con diabete mellito di tipo 2 (studio GUTFIT)

L'obiettivo di questo studio sperimentale è conoscere i cambiamenti nella diversità batterica negli individui con diabete di tipo 2 che eseguono allenamenti di resistenza e forza a diverse intensità.

I partecipanti con diabete di tipo 2 verranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di allenamento di resistenza e forza di moderata intensità o di allenamento di resistenza e forza ad alta intensità.

I ricercatori confronteranno i gruppi di esercizi di moderata e alta intensità per le differenze nella glicemia e nella diversità batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non è chiaro se l’esecuzione di allenamento aerobico (AT) e allenamento di resistenza (RT) a un’intensità maggiore nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) genererebbe un miglioramento maggiore dell’HbA1c e se questo sarebbe associato a una maggiore diversità del microbioma intestinale.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare se l'esecuzione di allenamento di resistenza ed esercizio aerobico (RT+AT) ad alta intensità per 16 settimane migliorerà significativamente il controllo glicemico (HbA1c) e se questo cambiamento è associato ad un aumento della diversità del microbioma intestinale. rispetto all’esecuzione di RT+AT a intensità moderata in soggetti con scarso controllo glicemico. Ipotizziamo che gli individui che eseguono RT+AT ad alta intensità ridurranno significativamente l’HbA1c e miglioreranno la diversità del microbioma intestinale rispetto agli individui che eseguono RT+AT ad intensità moderata.

Metodi: Questo studio è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco, che ha coinvolto 40 adulti (50% maschi e femmine) affetti da T2DM. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: 1) alta intensità o 2) intensità moderata per 16 settimane.

Un totale di 40 partecipanti (n = 20 per ciascun sesso) affetti da T2DM con scarso controllo glicemico (HbA1c => 7,5%), di età compresa tra 19 e 64 anni, che attualmente non soddisfano i livelli raccomandati di attività fisica per una salute ottimale, (vale a dire, 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa + 2 giorni/settimana di allenamento di resistenza).

Intervento: i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di esercizi supervisionati di RT+AT per 16 settimane, eseguito ad alta o moderata intensità. 1) Alta intensità: l'AT verrà eseguita con una riserva di frequenza cardiaca del 70-80% e 8-10 ripetizioni (75-80% di forza massima). 2) Intensità moderata: l'AT verrà eseguita con una riserva di frequenza cardiaca del 45-55% e 12-15 ripetizioni (65-70% di forza massima). L'AT consisterà nel consumare 10 kcal/kg a settimana, mentre l'RT consisterà in 2 giorni di allenamento di resistenza a settimana come da raccomandazioni. Il nostro lavoro precedente mostra che i partecipanti potrebbero eseguire questo tipo di intensità; pertanto non sono previsti problemi. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata utilizzando la frequenza cardiaca per l'allenamento aerobico e la scala OMNI-RES (1-10) per l'allenamento di resistenza.

Risultati primari: tutti i test dell'HbA1c verranno eseguiti utilizzando un analizzatore DCA Vantage® convalidato (Siemens, Germania). I partecipanti saranno sottoposti a test dell'HbA1c al basale e post-intervento (16 settimane). La composizione del microbioma intestinale sarà determinata al basale e dopo l'intervento nelle feci dei partecipanti utilizzando il sequenziamento di prossima generazione (Illumina MiSeq) dei geni dell'RNA ribosomiale 16S.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 64 anni;
  • Diagnosi di diabete di tipo 2;
  • Un HbA1c >= 7,5%;
  • Al momento non soddisfare i livelli raccomandati di attività fisica per una salute ottimale (ad esempio, 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa e 2+ giorni/settimana di allenamento di resistenza);
  • In media meno di 10.000 passi al giorno negli ultimi sette giorni;
  • Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non diagnosticato il diabete di tipo 2;
  • Partecipare a un regime di esercizio fisico regolare auto-riferito, definito come partecipazione costante ad attività di corsa o jogging, frequentando lezioni di ginnastica ogni settimana o facendo una media di 10.000 passi al giorno o più nell'arco di sette giorni;
  • Attualmente eseguo due giorni di allenamento di resistenza a settimana;
  • Avere un infortunio che impedirebbe una partecipazione sicura all'intervento;
  • Una diagnosi auto-riferita di basse concentrazioni di ferro, anemia o trattamento per queste condizioni;
  • Una diagnosi di qualsiasi condizione che altera i globuli rossi (ad esempio, anemia falciforme, poichilocitosi);
  • Attualmente convivere con qualsiasi malattia cardiovascolare che potrebbe influire sulla capacità di partecipare all'attività fisica in modo sicuro;
  • Attualmente prescritto qualsiasi farmaco che possa influire sulla capacità di utilizzare un cardiofrequenzimetro per monitorare con precisione l'intensità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta intensità
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici e di forza ad alta intensità.
Esercizio ad alta intensità
Comparatore attivo: Intensità moderata
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici e di allenamento della forza di moderata intensità.
Esercizio di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico attraverso l'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
16 settimane
Diversità del microbioma intestinale attraverso i geni dell’RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale basato sul sequenziamento dei geni dell'RNA ribosomiale 16S
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Alta intensità

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