- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268743
Влияние комбинированных физических упражнений на микробиом кишечника людей с диабетом 2 типа (GUTFIT)
Понимание микробиома кишечника посредством фитнес-вмешательства в аэробные и силовые тренировки для людей с сахарным диабетом 2 типа (исследование GUTFIT)
Цель этого экспериментального исследования — узнать об изменениях в бактериальном разнообразии у людей с диабетом 2 типа, которые выполняют тренировки на выносливость и силу с разной интенсивностью.
Участники с диабетом 2 типа будут случайным образом распределены на 16 недель либо тренировок на выносливость и силу средней интенсивности, либо тренировок на выносливость и силу высокой интенсивности.
Исследователи будут сравнивать группы упражнений средней и высокой интенсивности на предмет различий в гликемии и бактериальном разнообразии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неясно, приведет ли выполнение аэробных тренировок (AT) и тренировок с отягощениями (RT) с более высокой интенсивностью у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) к большему улучшению уровня HbA1c и будет ли это связано с увеличением разнообразия микробиома кишечника.
Таким образом, цель этого исследования — проверить, приведет ли выполнение тренировок с отягощениями и аэробных упражнений (RT+AT) с высокой интенсивностью в течение 16 недель к значительному улучшению гликемического контроля (HbA1c), и связано ли это изменение с увеличением разнообразия кишечного микробиома. по сравнению с выполнением RT+AT умеренной интенсивности у лиц с плохим гликемическим контролем. Мы предполагаем, что люди, выполняющие RT+AT с высокой интенсивностью, значительно снизят HbA1c и улучшат разнообразие микробиома кишечника по сравнению с людьми, выполняющими RT+AT с умеренной интенсивностью.
Методы: Данное исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, включающее 40 взрослых (50% мужчин и женщин), живущих с СД2. Участники будут распределены в одну из двух групп лечения: 1) высокой интенсивности или 2) средней интенсивности в течение 16 недель.
В общей сложности 40 участников (n = 20 для каждого пола), живущих с СД2 с плохим гликемическим контролем (HbA1c => 7,5%), в возрасте от 19 до 64 лет, которые в настоящее время не соответствуют рекомендуемым уровням физической активности для оптимального здоровья, (т. е. 150 минут умеренной и высокой физической активности + 2 дня в неделю тренировок с отягощениями).
Вмешательство: участники пройдут контролируемую физическую нагрузку RT+AT в течение 16 недель, выполняемую с высокой или умеренной интенсивностью. 1) Высокая интенсивность: АТ будут выполняться при резерве сердечного ритма 70-80% и 8-10 повторениях (75-80% максимальной силы). 2) Умеренная интенсивность: АТ будут выполняться при резерве сердечного ритма 45-55% и 12-15 повторениях (65-70% максимальной силы). AT будет состоять из расходования 10 ккал/кг в неделю, а RT будет состоять из 2 дней тренировок с отягощениями в неделю согласно рекомендациям. Наша предыдущая работа показывает, что участники могли выполнять упражнения такого типа с интенсивностью; поэтому никаких проблем не предвидится. Интенсивность упражнений будет контролироваться с помощью частоты пульса для аэробных тренировок и шкалы OMNI-RES (1–10) для тренировок с отягощениями.
Основные результаты: Все тесты HbA1c будут проводиться с использованием проверенного анализатора DCA Vantage® (Siemens, Германия). Участники пройдут тесты на HbA1c на исходном уровне и после вмешательства (16 недель). Состав микробиома кишечника будет определяться на исходном уровне и после вмешательства в фекалиях участников с использованием секвенирования следующего поколения (Illumina MiSeq) генов 16S рибосомальной РНК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 64 лет;
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа;
- HbA1c >= 7,5%;
- В настоящее время не соблюдаются рекомендуемые уровни физической активности для оптимального здоровья (т. е. 150 минут умеренной и высокой физической активности и 2+ дня в неделю тренировок с отягощениями);
- В среднем менее 10 000 шагов в день за последние семь дней;
- Никаких изменений в приеме лекарств от диабета за последние три месяца.
Критерий исключения:
- Не диагностирован сахарный диабет 2 типа;
- Участие в регулярном режиме физических упражнений по самооценке, определяемом как постоянное участие в беге или пробежке, посещение занятий по физкультуре каждую неделю или в среднем 10 000 шагов в день или более в течение семи дней;
- В настоящее время провожу два дня тренировок с отягощениями в неделю;
- Наличие травмы, которая помешает безопасному участию в вмешательстве;
- Самооценка диагноза низкой концентрации железа, анемии или лечения этих состояний;
- Диагноз любого состояния, изменяющего эритроциты (например, серповидноклеточная анемия, пойкилоцитоз);
- В настоящее время живете с каким-либо сердечно-сосудистым заболеванием, которое может повлиять на возможность безопасно заниматься физическими упражнениями;
- В настоящее время прописаны любые лекарства, которые могут повлиять на возможность использования пульсометра для точного отслеживания интенсивности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая интенсивность
Участники выполнят высокоинтенсивные аэробные и силовые упражнения.
|
Упражнения высокой интенсивности
|
|
Активный компаратор: Умеренная интенсивность
Участники выполнят аэробные и силовые упражнения средней интенсивности.
|
Упражнения средней интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль посредством гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
|
16 недель
|
|
Разнообразие кишечного микробиома благодаря генам 16S рибосомальной РНК
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение состава микробиома кишечника на основе секвенирования генов 16S рибосомальной РНК
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .