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Efectos de una intervención de ejercicio combinado sobre el microbioma intestinal de personas con diabetes tipo 2 (GUTFIT)

28 de abril de 2026 actualizado por: Martin Senechal, University of New Brunswick

Comprensión del microbioma intestinal a través de una intervención física de entrenamiento aeróbico y de resistencia para personas con diabetes mellitus tipo 2 (estudio GUTFIT)

El objetivo de este ensayo experimental es conocer los cambios en la diversidad bacteriana en personas con diabetes tipo 2 que realizan entrenamiento de resistencia y fuerza a diferentes intensidades.

Los participantes con diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de entrenamiento de fuerza y ​​resistencia de intensidad moderada o entrenamiento de fuerza y ​​resistencia de alta intensidad.

Los investigadores compararán los grupos de ejercicio de intensidad moderada y alta para detectar diferencias en la glucemia y la diversidad bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

No está claro si realizar entrenamiento aeróbico (AT) y entrenamiento de resistencia (RT) a mayor intensidad en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) generaría una mayor mejora en la HbA1c y si esto se asociaría con una mayor diversidad del microbioma intestinal.

Por tanto, el objetivo de este estudio es comprobar si realizar entrenamiento de resistencia y ejercicio aeróbico (RT+AT) a alta intensidad durante 16 semanas mejorará significativamente el control glucémico (HbA1c) y si este cambio se asocia con un aumento en la diversidad del microbioma intestinal. en comparación con la realización de RT+AT a intensidad moderada en individuos con mal control glucémico. Presumimos que las personas que realizan RT+AT a alta intensidad reducirán significativamente la HbA1c y mejorarán la diversidad del microbioma intestinal en comparación con las personas que realizan RT+AT a intensidad moderada.

Métodos: Este estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que incluye a 40 adultos (50% hombres y mujeres) que viven con DM2. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento: 1) alta intensidad o 2) intensidad moderada durante 16 semanas.

Un total de 40 participantes (n = 20 para cada sexo) que viven con DM2 con mal control glucémico (HbA1c => 7,5%), con edades comprendidas entre 19-64 años, que actualmente no cumplen con los niveles recomendados de actividad física para una salud óptima. (es decir, 150 min de actividad física de moderada a vigorosa + 2 días/semana de entrenamiento de resistencia).

Intervención: Los participantes se someterán a una intervención de ejercicio supervisada de RT + AT durante 16 semanas, realizada a intensidad alta o moderada. 1) Alta intensidad: la AT se realizará con una reserva de frecuencia cardíaca del 70-80 % y de 8 a 10 repeticiones (75-80 % de la fuerza máxima). 2) Intensidad moderada: la AT se realizará con una reserva de frecuencia cardíaca del 45-55 % y de 12 a 15 repeticiones (65-70 % de la fuerza máxima). La AT consistirá en gastar 10 kcal/kg por semana, mientras que la RT consistirá en 2 días de entrenamiento de resistencia por semana según las recomendaciones. Nuestro trabajo anterior muestra que los participantes podrían realizar este tipo de intensidad; por lo tanto, no se prevén problemas. La intensidad del ejercicio se controlará mediante la frecuencia cardíaca para el entrenamiento aeróbico y la escala OMNI-RES (1-10) para el entrenamiento de resistencia.

Resultados primarios: Todas las pruebas de HbA1c se realizarán utilizando un analizador DCA Vantage® validado (Siemens, Alemania). Los participantes se someterán a pruebas de HbA1c al inicio y después de la intervención (16 semanas). La composición del microbioma intestinal se determinará al inicio y después de la intervención en las heces de los participantes mediante secuenciación de próxima generación (Illumina MiSeq) de genes de ARN ribosómico 16S.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5A3
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 a 64 años;
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2;
  • Una HbA1c >= 7,5%;
  • Actualmente no cumplir con los niveles recomendados de actividad física para una salud óptima (es decir, 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa y más de 2 días por semana de entrenamiento de resistencia);
  • Promedio de menos de 10.000 pasos por día durante los últimos siete días;
  • No hubo cambios en los medicamentos para la diabetes durante los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • No diagnosticado con diabetes tipo 2;
  • Participar en un régimen de ejercicio regular autoinformado, definido como participación constante en actividades de correr o trotar, asistir a clases de ejercicio todas las semanas o un promedio de 10,000 pasos por día o más durante siete días;
  • Actualmente realizando dos días de entrenamiento de resistencia por semana;
  • Tener una lesión que impediría una participación segura en la intervención;
  • Un diagnóstico autoinformado de concentraciones bajas de hierro, anemia o estar en tratamiento por estas afecciones;
  • Un diagnóstico de cualquier afección que altere los glóbulos rojos (es decir, anemia falciforme, poiquilocitosis);
  • Actualmente padece alguna enfermedad cardiovascular que pueda afectar la capacidad de realizar ejercicio de forma segura;
  • Actualmente se prescribe cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad de usar un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento preciso de la intensidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta intensidad
Los participantes realizarán ejercicios de entrenamiento de fuerza y ​​aeróbicos de alta intensidad.
Ejercicio de alta intensidad
Comparador activo: Intensidad moderada
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada.
Ejercicio de intensidad moderada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico a través de la hemoglobina glucosilada.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
16 semanas
Diversidad del microbioma intestinal a través de genes de ARN ribosómico 16S
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la composición del microbioma intestinal basado en la secuenciación de genes de ARN ribosómico 16S
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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