- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268743
Efectos de una intervención de ejercicio combinado sobre el microbioma intestinal de personas con diabetes tipo 2 (GUTFIT)
Comprensión del microbioma intestinal a través de una intervención física de entrenamiento aeróbico y de resistencia para personas con diabetes mellitus tipo 2 (estudio GUTFIT)
El objetivo de este ensayo experimental es conocer los cambios en la diversidad bacteriana en personas con diabetes tipo 2 que realizan entrenamiento de resistencia y fuerza a diferentes intensidades.
Los participantes con diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de entrenamiento de fuerza y resistencia de intensidad moderada o entrenamiento de fuerza y resistencia de alta intensidad.
Los investigadores compararán los grupos de ejercicio de intensidad moderada y alta para detectar diferencias en la glucemia y la diversidad bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No está claro si realizar entrenamiento aeróbico (AT) y entrenamiento de resistencia (RT) a mayor intensidad en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) generaría una mayor mejora en la HbA1c y si esto se asociaría con una mayor diversidad del microbioma intestinal.
Por tanto, el objetivo de este estudio es comprobar si realizar entrenamiento de resistencia y ejercicio aeróbico (RT+AT) a alta intensidad durante 16 semanas mejorará significativamente el control glucémico (HbA1c) y si este cambio se asocia con un aumento en la diversidad del microbioma intestinal. en comparación con la realización de RT+AT a intensidad moderada en individuos con mal control glucémico. Presumimos que las personas que realizan RT+AT a alta intensidad reducirán significativamente la HbA1c y mejorarán la diversidad del microbioma intestinal en comparación con las personas que realizan RT+AT a intensidad moderada.
Métodos: Este estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que incluye a 40 adultos (50% hombres y mujeres) que viven con DM2. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento: 1) alta intensidad o 2) intensidad moderada durante 16 semanas.
Un total de 40 participantes (n = 20 para cada sexo) que viven con DM2 con mal control glucémico (HbA1c => 7,5%), con edades comprendidas entre 19-64 años, que actualmente no cumplen con los niveles recomendados de actividad física para una salud óptima. (es decir, 150 min de actividad física de moderada a vigorosa + 2 días/semana de entrenamiento de resistencia).
Intervención: Los participantes se someterán a una intervención de ejercicio supervisada de RT + AT durante 16 semanas, realizada a intensidad alta o moderada. 1) Alta intensidad: la AT se realizará con una reserva de frecuencia cardíaca del 70-80 % y de 8 a 10 repeticiones (75-80 % de la fuerza máxima). 2) Intensidad moderada: la AT se realizará con una reserva de frecuencia cardíaca del 45-55 % y de 12 a 15 repeticiones (65-70 % de la fuerza máxima). La AT consistirá en gastar 10 kcal/kg por semana, mientras que la RT consistirá en 2 días de entrenamiento de resistencia por semana según las recomendaciones. Nuestro trabajo anterior muestra que los participantes podrían realizar este tipo de intensidad; por lo tanto, no se prevén problemas. La intensidad del ejercicio se controlará mediante la frecuencia cardíaca para el entrenamiento aeróbico y la escala OMNI-RES (1-10) para el entrenamiento de resistencia.
Resultados primarios: Todas las pruebas de HbA1c se realizarán utilizando un analizador DCA Vantage® validado (Siemens, Alemania). Los participantes se someterán a pruebas de HbA1c al inicio y después de la intervención (16 semanas). La composición del microbioma intestinal se determinará al inicio y después de la intervención en las heces de los participantes mediante secuenciación de próxima generación (Illumina MiSeq) de genes de ARN ribosómico 16S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 64 años;
- Diagnosticado con diabetes tipo 2;
- Una HbA1c >= 7,5%;
- Actualmente no cumplir con los niveles recomendados de actividad física para una salud óptima (es decir, 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa y más de 2 días por semana de entrenamiento de resistencia);
- Promedio de menos de 10.000 pasos por día durante los últimos siete días;
- No hubo cambios en los medicamentos para la diabetes durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- No diagnosticado con diabetes tipo 2;
- Participar en un régimen de ejercicio regular autoinformado, definido como participación constante en actividades de correr o trotar, asistir a clases de ejercicio todas las semanas o un promedio de 10,000 pasos por día o más durante siete días;
- Actualmente realizando dos días de entrenamiento de resistencia por semana;
- Tener una lesión que impediría una participación segura en la intervención;
- Un diagnóstico autoinformado de concentraciones bajas de hierro, anemia o estar en tratamiento por estas afecciones;
- Un diagnóstico de cualquier afección que altere los glóbulos rojos (es decir, anemia falciforme, poiquilocitosis);
- Actualmente padece alguna enfermedad cardiovascular que pueda afectar la capacidad de realizar ejercicio de forma segura;
- Actualmente se prescribe cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad de usar un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento preciso de la intensidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta intensidad
Los participantes realizarán ejercicios de entrenamiento de fuerza y aeróbicos de alta intensidad.
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Ejercicio de alta intensidad
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Comparador activo: Intensidad moderada
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada.
|
Ejercicio de intensidad moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico a través de la hemoglobina glucosilada.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
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16 semanas
|
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Diversidad del microbioma intestinal a través de genes de ARN ribosómico 16S
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la composición del microbioma intestinal basado en la secuenciación de genes de ARN ribosómico 16S
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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