- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268743
Auswirkungen einer kombinierten Trainingsintervention auf das Darmmikrobiom von Menschen mit Typ-2-Diabetes (GUTFIT)
Verständnis des GUT-Mikrobioms durch eine Fitnessintervention aus Aerobic- und Krafttraining für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (GUTFIT-Studie)
Ziel dieser experimentellen Studie ist es, mehr über die Veränderungen der Bakterienvielfalt bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu erfahren, die unterschiedlich intensives Ausdauer- und Krafttraining absolvieren.
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden nach dem Zufallsprinzip einem 16-wöchigen Ausdauer- und Krafttraining mittlerer Intensität oder einem Ausdauer- und Krafttraining hoher Intensität zugeteilt.
Die Forscher werden die Trainingsgruppen mit mittlerer und hoher Intensität auf Unterschiede in der Glykämie und der Bakterienvielfalt vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist unklar, ob die Durchführung von Aerobic-Training (AT) und Krafttraining (RT) mit höherer Intensität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu einer stärkeren Verbesserung des HbA1c führen würde und ob dies mit einer erhöhten Darmmikrobiomvielfalt verbunden wäre.
Ziel dieser Studie ist es daher zu testen, ob die Durchführung von Krafttraining und Aerobic-Übungen (RT+AT) mit hoher Intensität über 16 Wochen die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) deutlich verbessert und ob diese Veränderung mit einer Zunahme der Darmmikrobiomvielfalt verbunden ist im Vergleich zur Durchführung von RT+AT mit mäßiger Intensität bei Personen mit schlechter Blutzuckerkontrolle. Wir gehen davon aus, dass Personen, die RT+AT mit hoher Intensität durchführen, den HbA1c-Wert deutlich senken und die Diversität der Darmmikrobiome verbessern, verglichen mit Personen, die RT+AT mit mäßiger Intensität durchführen.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie mit 40 Erwachsenen (50 % Männer und Frauen), die mit T2DM leben. Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) hohe Intensität oder 2) mäßige Intensität für 16 Wochen.
Insgesamt 40 Teilnehmer (n = 20 für jedes Geschlecht), die an Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c => 7,5 %) im Alter zwischen 19 und 64 Jahren leben und derzeit nicht die für eine optimale Gesundheit empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus erreichen, (d. h. 150 Minuten mäßige bis starke körperliche Aktivität + 2 Tage/Woche Krafttraining) werden rekrutiert.
Intervention: Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang einer überwachten Übungsintervention mit RT+AT unterzogen, die mit hoher oder mäßiger Intensität durchgeführt wird. 1) Hohe Intensität: AT wird mit 70–80 % Herzfrequenzreserve und 8–10 Wiederholungen (75–80 % Maximalkraft) durchgeführt. 2) Mäßige Intensität: AT wird mit 45–55 % Herzfrequenzreserve und 12–15 Wiederholungen (65–70 % Maximalkraft) durchgeführt. AT besteht aus dem Verbrauch von 10 kcal/kg pro Woche, während RT gemäß den Empfehlungen aus 2 Tagen Krafttraining pro Woche besteht. Unsere bisherige Arbeit zeigt, dass die Teilnehmer diese Art von Intensität durchführen konnten; Daher sind keine Probleme zu erwarten. Die Trainingsintensität wird anhand der Herzfrequenz für Aerobic-Training und der OMNI-RES-Skala (1-10) für Krafttraining überwacht.
Primäre Ergebnisse: Alle HbA1c-Tests werden mit einem validierten DCA Vantage®-Analysator (Siemens, Deutschland) durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Intervention (16 Wochen) HbA1c-Tests unterzogen. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird zu Studienbeginn und nach der Intervention im Kot der Teilnehmer mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung (Illumina MiSeq) von ribosomalen 16S-RNA-Genen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 64 Jahren;
- Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
- Ein HbA1c >= 7,5 %;
- Derzeit wird das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität für eine optimale Gesundheit nicht erreicht (d. h. 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität und mehr als 2 Tage/Woche Krafttraining);
- Durchschnittlich weniger als 10.000 Schritte pro Tag in den letzten sieben Tagen;
- Keine Veränderung der Diabetes-Medikamente in den letzten drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
- Teilnahme an einem selbst berichteten regelmäßigen Trainingsprogramm, definiert als ständige Teilnahme an Lauf- oder Joggingaktivitäten, wöchentliche Teilnahme an Trainingskursen oder durchschnittlich 10.000 Schritte pro Tag oder mehr über sieben Tage;
- Ich führe derzeit zwei Tage Krafttraining pro Woche durch;
- Eine Verletzung haben, die eine sichere Teilnahme am Eingriff verhindern würde;
- Eine selbst gemeldete Diagnose niedriger Eisenkonzentrationen, Anämie oder die Behandlung dieser Erkrankungen;
- Eine Diagnose einer Erkrankung, die die roten Blutkörperchen verändert (z. B. Sichelzellenanämie, Poikilozytose);
- Lebe derzeit an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an sportlichen Aktivitäten beeinträchtigen würde;
- Derzeit werden mir alle Medikamente verschrieben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, einen Herzfrequenzmesser zur genauen Messung der Intensität zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Intensität
Die Teilnehmer führen hochintensive Aerobic- und Krafttrainingsübungen durch.
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Hochintensives Training
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Aktiver Komparator: Mäßige Intensität
Die Teilnehmer führen Aerobic- und Krafttrainingsübungen mittlerer Intensität durch.
|
Übung mit mäßiger Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle durch glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
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16 Wochen
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Diversität des Darmmikrobioms durch ribosomale 16S-RNA-Gene
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms basierend auf der Sequenzierung von 16S-ribosomalen RNA-Genen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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