Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een gecombineerde inspanningsinterventie op het darmmicrobioom van mensen met diabetes type 2 (GUTFIT)

29 februari 2024 bijgewerkt door: University of New Brunswick

Het GUT-microbioom begrijpen door middel van een fitnessinterventie van aerobe en weerstandstraining voor personen met diabetes mellitus type 2 (GUTFIT-onderzoek)

Het doel van deze experimentele proef is om meer te weten te komen over de veranderingen in de bacteriële diversiteit bij personen met diabetes type 2 die duur- en krachttraining met verschillende intensiteiten uitvoeren.

Deelnemers met diabetes type 2 worden willekeurig toegewezen aan 16 weken duur- en krachttraining met matige intensiteit of duur- en krachttraining met hoge intensiteit.

Onderzoekers zullen de oefengroepen met matige en hoge intensiteit vergelijken op verschillen in glycemie en bacteriële diversiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is onduidelijk of het uitvoeren van aerobe training (AT) en weerstandstraining (RT) met een hogere intensiteit bij mensen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) een grotere verbetering in HbA1c zou opleveren en of dit geassocieerd zou zijn met een grotere diversiteit aan het darmmicrobioom.

Daarom is het doel van deze studie om te testen of het uitvoeren van weerstandstraining en aerobe oefeningen (RT+AT) met een hoge intensiteit gedurende 16 weken de glykemische controle (HbA1c) significant zal verbeteren en of deze verandering gepaard gaat met een toename van de diversiteit van het darmmicrobioom. vergeleken met het uitvoeren van RT+AT met een matige intensiteit bij personen met een slechte glykemische controle. We veronderstellen dat individuen die RT+AT met een hoge intensiteit uitvoeren, de HbA1c significant zullen verminderen en de diversiteit van het darmmicrobioom zullen verbeteren in vergelijking met individuen die RT+AT met een gematigde intensiteit uitvoeren.

Methoden: Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, waaraan 40 volwassenen (50% mannen en vrouwen) met T2DM deelnamen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen: 1) hoge intensiteit of 2) matige intensiteit gedurende 16 weken.

Een totaal van 40 deelnemers (n = 20 voor elk geslacht) met T2DM met slechte glykemische controle (HbA1c => 7,5%), tussen 19 en 64 jaar, die momenteel niet voldoen aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voor een optimale gezondheid, (d.w.z. 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit + 2 dagen/week weerstandstraining) zullen worden gerekruteerd.

Interventie: Deelnemers ondergaan gedurende 16 weken een begeleide inspanningsinterventie van RT+AT, uitgevoerd met hoge of matige intensiteit. 1) Hoge intensiteit: AT wordt uitgevoerd met een hartslagreserve van 70-80% en 8-10 herhalingen (75-80% maximale kracht). 2) Matige intensiteit: AT wordt uitgevoerd met een hartslagreserve van 45-55% en 12-15 herhalingen (65-70% maximale kracht). AT zal bestaan ​​uit het verbruiken van 10 kcal/kg per week, terwijl RT zal bestaan ​​uit 2 dagen weerstandstraining per week, volgens de aanbevelingen. Ons eerdere werk laat zien dat deelnemers dit soort intensiteit konden uitvoeren; Er worden dan ook geen problemen verwacht. De trainingsintensiteit wordt gemeten met behulp van de hartslag voor aërobe training en de OMNI-RES-schaal (1-10) voor weerstandstraining.

Primaire resultaten: Alle HbA1c-tests zullen worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde DCA Vantage® Analyzer (Siemens, Duitsland). Deelnemers ondergaan HbA1c-tests bij aanvang en na de interventie (16 weken). De samenstelling van het darmmicrobioom zal bij aanvang en na de interventie in de ontlasting van deelnemers worden bepaald met behulp van next-generation sequencing (Illumina MiSeq) van 16S ribosomale RNA-genen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 - 64 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2;
  • Een HbA1c >= 7,5%;
  • Momenteel niet voldoen aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voor een optimale gezondheid (d.w.z. 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit en meer dan 2 dagen/week weerstandstraining);
  • Gemiddeld minder dan 10.000 stappen per dag gedurende de afgelopen zeven dagen;
  • Geen verandering in diabetesmedicatie gedurende de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gediagnosticeerd met diabetes type 2;
  • Deelname aan een zelfgerapporteerd regelmatig bewegingsregime, gedefinieerd als consistente deelname aan hardloop- of joggingactiviteiten, het wekelijks volgen van bewegingslessen, of het gemiddeld 10.000 stappen per dag of meer gedurende zeven dagen;
  • Momenteel voer ik twee dagen weerstandstraining per week uit;
  • Een blessure hebben die veilige deelname aan de interventie in de weg staat;
  • Een zelfgerapporteerde diagnose van lage ijzerconcentraties, bloedarmoede of behandeling voor deze aandoeningen;
  • Een diagnose van een aandoening die de rode bloedcellen verandert (d.w.z. sikkelcelanemie, poikilocytose);
  • Momenteel lijdt aan een hart- en vaatziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veilig aan lichaamsbeweging deel te nemen;
  • Momenteel worden medicijnen voorgeschreven die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheid om een ​​hartslagmeter te gebruiken om de intensiteit nauwkeurig te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit
Deelnemers zullen aërobe en krachttrainingsoefeningen met hoge intensiteit uitvoeren.
Oefening met hoge intensiteit
Actieve vergelijker: Gemiddelde intensiteit
Deelnemers zullen aërobe en krachttrainingsoefeningen met matige intensiteit uitvoeren.
Matige intensiteitsoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle door geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
16 weken
Diversiteit van het darmmicrobioom via 16S ribosomale RNA-genen
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom op basis van sequencing van 16S ribosomale RNA-genen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit

3
Abonneren