- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268743
Effecten van een gecombineerde inspanningsinterventie op het darmmicrobioom van mensen met diabetes type 2 (GUTFIT)
Het GUT-microbioom begrijpen door middel van een fitnessinterventie van aerobe en weerstandstraining voor personen met diabetes mellitus type 2 (GUTFIT-onderzoek)
Het doel van deze experimentele proef is om meer te weten te komen over de veranderingen in de bacteriële diversiteit bij personen met diabetes type 2 die duur- en krachttraining met verschillende intensiteiten uitvoeren.
Deelnemers met diabetes type 2 worden willekeurig toegewezen aan 16 weken duur- en krachttraining met matige intensiteit of duur- en krachttraining met hoge intensiteit.
Onderzoekers zullen de oefengroepen met matige en hoge intensiteit vergelijken op verschillen in glycemie en bacteriële diversiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is onduidelijk of het uitvoeren van aerobe training (AT) en weerstandstraining (RT) met een hogere intensiteit bij mensen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) een grotere verbetering in HbA1c zou opleveren en of dit geassocieerd zou zijn met een grotere diversiteit aan het darmmicrobioom.
Daarom is het doel van deze studie om te testen of het uitvoeren van weerstandstraining en aerobe oefeningen (RT+AT) met een hoge intensiteit gedurende 16 weken de glykemische controle (HbA1c) significant zal verbeteren en of deze verandering gepaard gaat met een toename van de diversiteit van het darmmicrobioom. vergeleken met het uitvoeren van RT+AT met een matige intensiteit bij personen met een slechte glykemische controle. We veronderstellen dat individuen die RT+AT met een hoge intensiteit uitvoeren, de HbA1c significant zullen verminderen en de diversiteit van het darmmicrobioom zullen verbeteren in vergelijking met individuen die RT+AT met een gematigde intensiteit uitvoeren.
Methoden: Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, waaraan 40 volwassenen (50% mannen en vrouwen) met T2DM deelnamen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen: 1) hoge intensiteit of 2) matige intensiteit gedurende 16 weken.
Een totaal van 40 deelnemers (n = 20 voor elk geslacht) met T2DM met slechte glykemische controle (HbA1c => 7,5%), tussen 19 en 64 jaar, die momenteel niet voldoen aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voor een optimale gezondheid, (d.w.z. 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit + 2 dagen/week weerstandstraining) zullen worden gerekruteerd.
Interventie: Deelnemers ondergaan gedurende 16 weken een begeleide inspanningsinterventie van RT+AT, uitgevoerd met hoge of matige intensiteit. 1) Hoge intensiteit: AT wordt uitgevoerd met een hartslagreserve van 70-80% en 8-10 herhalingen (75-80% maximale kracht). 2) Matige intensiteit: AT wordt uitgevoerd met een hartslagreserve van 45-55% en 12-15 herhalingen (65-70% maximale kracht). AT zal bestaan uit het verbruiken van 10 kcal/kg per week, terwijl RT zal bestaan uit 2 dagen weerstandstraining per week, volgens de aanbevelingen. Ons eerdere werk laat zien dat deelnemers dit soort intensiteit konden uitvoeren; Er worden dan ook geen problemen verwacht. De trainingsintensiteit wordt gemeten met behulp van de hartslag voor aërobe training en de OMNI-RES-schaal (1-10) voor weerstandstraining.
Primaire resultaten: Alle HbA1c-tests zullen worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde DCA Vantage® Analyzer (Siemens, Duitsland). Deelnemers ondergaan HbA1c-tests bij aanvang en na de interventie (16 weken). De samenstelling van het darmmicrobioom zal bij aanvang en na de interventie in de ontlasting van deelnemers worden bepaald met behulp van next-generation sequencing (Illumina MiSeq) van 16S ribosomale RNA-genen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Senechal, Ph.D.
- Telefoonnummer: 506-451-6889
- E-mail: martin.senechal@unb.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 - 64 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2;
- Een HbA1c >= 7,5%;
- Momenteel niet voldoen aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voor een optimale gezondheid (d.w.z. 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit en meer dan 2 dagen/week weerstandstraining);
- Gemiddeld minder dan 10.000 stappen per dag gedurende de afgelopen zeven dagen;
- Geen verandering in diabetesmedicatie gedurende de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd met diabetes type 2;
- Deelname aan een zelfgerapporteerd regelmatig bewegingsregime, gedefinieerd als consistente deelname aan hardloop- of joggingactiviteiten, het wekelijks volgen van bewegingslessen, of het gemiddeld 10.000 stappen per dag of meer gedurende zeven dagen;
- Momenteel voer ik twee dagen weerstandstraining per week uit;
- Een blessure hebben die veilige deelname aan de interventie in de weg staat;
- Een zelfgerapporteerde diagnose van lage ijzerconcentraties, bloedarmoede of behandeling voor deze aandoeningen;
- Een diagnose van een aandoening die de rode bloedcellen verandert (d.w.z. sikkelcelanemie, poikilocytose);
- Momenteel lijdt aan een hart- en vaatziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veilig aan lichaamsbeweging deel te nemen;
- Momenteel worden medicijnen voorgeschreven die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheid om een hartslagmeter te gebruiken om de intensiteit nauwkeurig te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge intensiteit
Deelnemers zullen aërobe en krachttrainingsoefeningen met hoge intensiteit uitvoeren.
|
Oefening met hoge intensiteit
|
Actieve vergelijker: Gemiddelde intensiteit
Deelnemers zullen aërobe en krachttrainingsoefeningen met matige intensiteit uitvoeren.
|
Matige intensiteitsoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle door geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
16 weken
|
Diversiteit van het darmmicrobioom via 16S ribosomale RNA-genen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom op basis van sequencing van 16S ribosomale RNA-genen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten