- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268743
Effekter af en kombineret træningsintervention på tarmmikrobiomet hos mennesker med type 2-diabetes (GUTFIT)
Forståelse af GUT-mikrobiomet gennem en fitnessintervention af aerob træning og modstandstræning for personer med type 2-diabetes mellitus (GUTFIT-undersøgelse)
Målet med dette eksperimentelle forsøg er at lære om ændringerne i bakteriediversiteten hos personer med type 2-diabetes, som udfører udholdenheds- og styrketræning ved forskellige intensiteter.
Deltagere med type 2-diabetes vil blive tilfældigt tildelt 16 ugers enten moderat intensitet udholdenhed og styrketræning eller høj intensitet udholdenhed og styrketræning.
Forskere vil sammenligne træningsgrupperne med moderat intensitet og høj intensitet for forskelle i glykæmi og bakteriel mangfoldighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er uklart, om udførelse af aerob træning (AT) og modstandstræning (RT) med en højere intensitet hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ville generere større forbedring af HbA1c, og om dette ville være forbundet med øget tarmmikrobiomdiversitet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste, om udførelse af modstandstræning og aerob træning (RT+AT) ved høj intensitet i 16 uger vil forbedre den glykæmiske kontrol (HbA1c) signifikant, og om denne ændring er forbundet med en stigning i tarmmikrobiomdiversiteten sammenlignet med at udføre RT+AT ved en moderat intensitet hos personer med dårlig glykæmisk kontrol. Vi antager, at individer, der udfører RT+AT ved en høj intensitet, signifikant vil reducere HbA1c og forbedre tarmmikrobiomdiversiteten sammenlignet med individer, der udfører RT+AT ved en moderat intensitet.
Metoder: Dette studie er et parallelgruppe, enkelt-blindet, randomiseret forsøg med 40 voksne (50 % mænd og kvinder), der lever med T2DM. Deltagerne vil blive inddelt i en af to behandlingsgrupper: 1) høj intensitet eller 2) moderat intensitet i 16 uger.
I alt 40 deltagere (n = 20 for hvert køn), der lever med T2DM med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c => 7,5%), i alderen 19-64 år, som i øjeblikket ikke opfylder de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet for optimal sundhed, (dvs. 150 min moderat til kraftig fysisk aktivitet + 2 dage/uge med modstandstræning) vil blive rekrutteret.
Intervention: Deltagerne vil gennemgå en superviseret træningsintervention af RT+AT i 16 uger, udført ved høj eller moderat intensitet. 1) Høj intensitet: AT udføres ved 70-80 % pulsreserve og 8-10 gentagelser (75-80 % maksimal styrke). 2) Moderat intensitet: AT udføres ved 45-55 % pulsreserve og 12-15 gentagelser (65-70 % maksimal styrke). AT vil bestå af at bruge 10 kcal/kg om ugen, mens RT vil bestå af 2 dages styrketræning om ugen i henhold til anbefalingerne. Vores tidligere arbejde viser, at deltagerne kunne udføre denne type intensitet; derfor forventes der ingen problemer. Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af puls til aerob træning og OMNI-RES skalaen (1-10) til modstandstræning.
Primære resultater: Alle HbA1c-tests vil blive udført ved hjælp af en valideret DCA Vantage® Analyzer (Siemens, Tyskland). Deltagerne vil gennemgå HbA1c-test ved baseline og post-intervention (16 uger). Tarmmikrobiomets sammensætning vil blive bestemt ved baseline og post-intervention i deltagernes fæces ved hjælp af næste generations sekventering (Illumina MiSeq) af 16S ribosomale RNA-gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 - 64 år;
- Diagnosticeret med type 2 diabetes;
- En HbA1c >= 7,5%;
- Opfylder ikke i øjeblikket de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet for optimal sundhed (dvs. 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet og 2+ dage/uge med styrketræning);
- Gennemsnitligt mindre end 10.000 skridt om dagen i løbet af de sidste syv dage;
- Ingen ændring i diabetesmedicin i løbet af de sidste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnosticeret med type 2-diabetes;
- Deltagelse i et selvrapporteret regelmæssigt træningsprogram, defineret som konsekvent deltagelse i løbe- eller joggingaktivitet, deltagelse i træningstimer hver uge eller i gennemsnit 10.000 skridt om dagen eller mere over syv dage;
- Udfører i øjeblikket to dages modstandstræning om ugen;
- At have en skade, der ville forhindre sikker deltagelse i interventionen;
- En selvrapporteret diagnose af lave jernkoncentrationer, anæmi eller at blive behandlet for disse tilstande;
- En diagnose af enhver tilstand, der ændrer røde blodlegemer (dvs. seglcelleanæmi, poikilocytose);
- I øjeblikket lever med enhver hjerte-kar-sygdom, som ville påvirke evnen til at deltage i træning sikkert;
- I øjeblikket ordineret enhver medicin, der ville påvirke evnen til at bruge en pulsmåler til nøjagtigt at spore intensiteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj intensitet
Deltagerne vil udføre højintensive aerobic- og styrketræningsøvelser.
|
Højintensiv træning
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet
Deltagerne vil udføre aerobe og styrketræningsøvelser med moderat intensitet.
|
Moderat intensitet motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol gennem glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
16 uger
|
|
Tarmmikrobiomdiversitet gennem 16S ribosomale RNA-gener
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiomet baseret på sekventering af 16S ribosomale RNA-gener
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Høj intensitet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe