- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268743
Effets d'une intervention d'exercice combiné sur le microbiome intestinal des personnes atteintes de diabète de type 2 (GUTFIT)
Comprendre le microbiome intestinal grâce à une intervention de remise en forme d'entraînement aérobie et de résistance pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (étude GUTFIT)
Le but de cet essai expérimental est d'en apprendre davantage sur les changements dans la diversité bactérienne chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui effectuent des entraînements d'endurance et de force à différentes intensités.
Les participants atteints de diabète de type 2 seront assignés au hasard à 16 semaines d'entraînement d'endurance et de force d'intensité modérée ou d'entraînement d'endurance et de force de haute intensité.
Les chercheurs compareront les groupes d'exercices d'intensité modérée et élevée pour déterminer les différences de glycémie et de diversité bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ne sait pas clairement si la réalisation d'un entraînement aérobie (AT) et d'un entraînement en résistance (RT) à une intensité plus élevée chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) générerait une plus grande amélioration de l'HbA1c et si cela serait associé à une diversité accrue du microbiome intestinal.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de tester si la réalisation d'un entraînement en résistance et d'exercices aérobiques (RT+AT) à haute intensité pendant 16 semaines améliorera considérablement le contrôle glycémique (HbA1c) et si ce changement est associé à une augmentation de la diversité du microbiome intestinal. par rapport à la réalisation de RT+AT à une intensité modérée chez les personnes ayant un mauvais contrôle glycémique. Nous émettons l'hypothèse que les individus effectuant du RT+AT à une intensité élevée réduiront considérablement l'HbA1c et amélioreront la diversité du microbiome intestinal par rapport aux individus effectuant du RT+AT à une intensité modérée.
Méthodes : Cette étude est un essai randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle, incluant 40 adultes (50 % d'hommes et de femmes) vivant avec le DT2. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement : 1) haute intensité ou 2) intensité modérée pendant 16 semaines.
Un total de 40 participants (n = 20 pour chaque sexe) vivant avec un DT2 avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c => 7,5%), âgés de 19 à 64 ans, qui n'atteignent pas actuellement les niveaux d'activité physique recommandés pour une santé optimale, (c'est-à-dire 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse + 2 jours/semaine d'entraînement en résistance) seront recrutés.
Intervention : Les participants subiront une intervention d'exercice supervisée de RT+AT pendant 16 semaines, réalisée à intensité élevée ou modérée. 1) Haute intensité : l'AT sera effectuée avec une réserve de fréquence cardiaque de 70 à 80 % et 8 à 10 répétitions (force maximale de 75 à 80 %). 2) Intensité modérée : l'AT sera réalisée avec une réserve de fréquence cardiaque de 45 à 55 % et 12 à 15 répétitions (force maximale de 65 à 70 %). L'AT consistera à dépenser 10 kcal/kg par semaine, tandis que la RT consistera en 2 jours d'entraînement en résistance par semaine selon les recommandations. Nos travaux antérieurs montrent que les participants pouvaient réaliser ce type d'intensité ; par conséquent, aucun problème n’est à prévoir. L'intensité de l'exercice sera surveillée à l'aide de la fréquence cardiaque pour l'entraînement aérobie et de l'échelle OMNI-RES (1-10) pour l'entraînement en résistance.
Résultats principaux : Tous les tests d'HbA1c seront effectués à l'aide d'un analyseur DCA Vantage® validé (Siemens, Allemagne). Les participants subiront des tests d'HbA1c au départ et après l'intervention (16 semaines). La composition du microbiome intestinal sera déterminée au départ et après l'intervention dans les selles des participants à l'aide du séquençage de nouvelle génération (Illumina MiSeq) des gènes de l'ARN ribosomal 16S.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 à 64 ans ;
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 ;
- Une HbA1c >= 7,5% ;
- Ne respecte pas actuellement les niveaux d'activité physique recommandés pour une santé optimale (c.-à-d. 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse et plus de 2 jours/semaine d'entraînement en résistance) ;
- En moyenne moins de 10 000 pas par jour au cours des sept derniers jours ;
- Aucun changement dans les médicaments contre le diabète au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Non diagnostiqué avec un diabète de type 2 ;
- Participer à un programme d'exercice régulier autodéclaré, défini comme une participation constante à une activité de course ou de jogging, assister à des cours d'exercice chaque semaine ou faire en moyenne 10 000 pas par jour ou plus sur sept jours ;
- Effectue actuellement deux jours d’entraînement en résistance par semaine ;
- Avoir une blessure qui empêcherait une participation sécuritaire à l’intervention ;
- Un diagnostic autodéclaré de faibles concentrations de fer, d'anémie ou d'être traité pour ces conditions ;
- Un diagnostic de toute affection altérant les globules rouges (c.-à-d. drépanocytose, poïkilocytose) ;
- Vivez actuellement avec une maladie cardiovasculaire qui pourrait avoir un impact sur la capacité de participer à des exercices en toute sécurité ;
- Actuellement prescrit tout médicament qui aurait un impact sur la capacité d'utiliser un moniteur de fréquence cardiaque pour suivre avec précision l'intensité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute intensité
Les participants effectueront des exercices d'aérobic et de musculation de haute intensité.
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Exercice de haute intensité
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Comparateur actif: Intensité modérée
Les participants effectueront des exercices d'aérobic et de musculation d'intensité modérée.
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Exercice d'intensité modérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique grâce à l'hémoglobine glyquée
Délai: 16 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
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16 semaines
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Diversité du microbiome intestinal grâce aux gènes de l’ARN ribosomal 16S
Délai: 16 semaines
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Modification de la composition du microbiome intestinal basée sur le séquençage des gènes de l'ARN ribosomal 16S
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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