- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268743
Efeitos de uma intervenção combinada de exercícios no microbioma intestinal de pessoas com diabetes tipo 2 (GUTFIT)
Compreendendo o microbioma GUT por meio de uma intervenção física de treinamento aeróbico e de resistência para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (estudo GUTFIT)
O objetivo deste ensaio experimental é conhecer as mudanças na diversidade bacteriana em indivíduos com diabetes tipo 2 que realizam treinamento de resistência e força em diferentes intensidades.
Os participantes com diabetes tipo 2 serão designados aleatoriamente para 16 semanas de treinamento de resistência e força de intensidade moderada ou treinamento de resistência e força de alta intensidade.
Os pesquisadores compararão os grupos de exercícios de intensidade moderada e alta intensidade quanto às diferenças na glicemia e na diversidade bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não está claro se a realização de treinamento aeróbico (TA) e treinamento de resistência (TR) em maior intensidade em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) geraria maior melhora na HbA1c e se isso estaria associado ao aumento da diversidade do microbioma intestinal.
Portanto, o objetivo deste estudo é testar se a realização de treinamento resistido e exercício aeróbico (TR+AT) em alta intensidade por 16 semanas melhorará significativamente o controle glicêmico (HbA1c) e se essa alteração está associada a um aumento na diversidade do microbioma intestinal. comparado à realização de TR+TA em intensidade moderada em indivíduos com mau controle glicêmico. Nossa hipótese é que os indivíduos que realizam RT+AT em alta intensidade reduzirão significativamente a HbA1c e melhorarão a diversidade do microbioma intestinal em comparação com indivíduos que realizam RT+AT em intensidade moderada.
Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado, cego, de grupo paralelo, incluindo 40 adultos (50% homens e mulheres) que vivem com DM2. Os participantes serão alocados em um de dois grupos de tratamento: 1) alta intensidade ou 2) intensidade moderada por 16 semanas.
Um total de 40 participantes (n = 20 para cada sexo) vivendo com DM2 com mau controle glicêmico (HbA1c => 7,5%), com idade entre 19-64 anos, que atualmente não atendem aos níveis recomendados de atividade física para uma saúde ideal, (ou seja, 150 min de atividade física moderada a vigorosa + 2 dias/semana de treinamento de resistência) serão recrutados.
Intervenção: Os participantes serão submetidos a uma intervenção de exercício supervisionado de RT+AT durante 16 semanas, realizado em intensidade alta ou moderada. 1) Alta intensidade: o AT será realizado com 70-80% da frequência cardíaca de reserva e 8-10 repetições (75-80% da força máxima). 2) Intensidade moderada: o AT será realizado com 45-55% da frequência cardíaca de reserva e 12-15 repetições (65-70% da força máxima). O TA consistirá no gasto de 10 kcal/kg por semana, enquanto o TR consistirá em 2 dias de treinamento resistido por semana conforme recomendações. Nosso trabalho anterior mostra que os participantes poderiam realizar esse tipo de intensidade; portanto, nenhum problema é esperado. A intensidade do exercício será monitorada usando a frequência cardíaca para treinamento aeróbico e a escala OMNI-RES (1-10) para treinamento de resistência.
Resultados primários: Todos os testes de HbA1c serão realizados usando um analisador DCA Vantage® validado (Siemens, Alemanha). Os participantes serão submetidos a testes de HbA1c no início e pós-intervenção (16 semanas). A composição do microbioma intestinal será determinada no início e pós-intervenção nas fezes dos participantes usando sequenciamento de próxima geração (Illumina MiSeq) de genes de RNA ribossômico 16S.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 a 64 anos;
- Diagnosticado com diabetes tipo 2;
- Uma HbA1c >= 7,5%;
- Atualmente não atende aos níveis recomendados de atividade física para uma saúde ideal (ou seja, 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa e mais de 2 dias/semana de treinamento de resistência);
- Média de menos de 10.000 passos por dia nos últimos sete dias;
- Nenhuma mudança nos medicamentos para diabetes nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com diabetes tipo 2;
- Participar de um regime de exercícios regulares auto-relatado, definido como participação consistente em atividades de corrida ou corrida, frequentar aulas de ginástica todas as semanas ou dar uma média de 10.000 passos por dia ou mais durante sete dias;
- Atualmente realizando dois dias de treinamento resistido por semana;
- Ter uma lesão que impediria a participação segura na intervenção;
- Um diagnóstico autorrelatado de baixas concentrações de ferro, anemia ou tratamento para essas condições;
- Um diagnóstico de qualquer condição que altere os glóbulos vermelhos (ou seja, anemia falciforme, poiquilocitose);
- Atualmente vivendo com qualquer doença cardiovascular que possa afetar a capacidade de praticar exercícios com segurança;
- Atualmente prescrito qualquer medicamento que possa afetar a capacidade de usar um monitor de frequência cardíaca para monitorar com precisão a intensidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta intensidade
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos e de treinamento de força de alta intensidade.
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Exercício de alta intensidade
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Comparador Ativo: Intensidade moderada
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos e de treinamento de força de intensidade moderada.
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Exercício de intensidade moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico através da hemoglobina glicada
Prazo: 16 semanas
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
|
16 semanas
|
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Diversidade do microbioma intestinal através de genes de RNA ribossômico 16S
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na composição do microbioma intestinal com base no sequenciamento dos genes do RNA ribossômico 16S
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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