- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268743
Wpływ łączonych ćwiczeń fizycznych na mikrobiom jelitowy osób chorych na cukrzycę typu 2 (GUTFIT)
Zrozumienie mikrobiomu jelitowego poprzez interwencję fitness w postaci treningu aerobowego i oporowego u osób chorych na cukrzycę typu 2 (badanie GUTFIT)
Celem tego eksperymentu jest poznanie zmian w różnorodności bakteryjnej u osób chorych na cukrzycę typu 2, które wykonują treningi wytrzymałościowe i siłowe z różną intensywnością.
Uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 2 zostaną losowo przydzieleni do 16 tygodni treningu wytrzymałościowo-siłowego o umiarkowanej intensywności lub treningu wytrzymałościowo-siłowego o wysokiej intensywności.
Naukowcy porównają grupy ćwiczące o umiarkowanej i wysokiej intensywności pod kątem różnic w glikemii i różnorodności bakteryjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie jest jasne, czy wykonywanie treningu aerobowego (AT) i treningu oporowego (RT) z większą intensywnością u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) spowodowałoby większą poprawę poziomu HbA1c i czy wiązałoby się to ze zwiększoną różnorodnością mikrobiomu jelitowego.
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie treningu oporowego i ćwiczeń aerobowych (RT+AT) o dużej intensywności przez 16 tygodni znacząco poprawi kontrolę glikemii (HbA1c) i czy zmiana ta wiąże się ze wzrostem różnorodności mikrobiomu jelitowego w porównaniu do wykonywania RT+AT o umiarkowanej intensywności u osób ze słabą kontrolą glikemii. Stawiamy hipotezę, że osoby wykonujące RT+AT z dużą intensywnością znacząco obniżą poziom HbA1c i poprawią różnorodność mikrobiomu jelitowego w porównaniu z osobami wykonującymi RT+AT z umiarkowaną intensywnością.
Metody: Badanie to jest randomizowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą i obejmującym 40 dorosłych (50% mężczyzn i kobiet) chorych na T2DM. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) o wysokiej intensywności lub 2) o umiarkowanej intensywności przez 16 tygodni.
Łącznie 40 uczestników (n = 20 dla każdej płci) chorych na T2DM ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c => 7,5%), w wieku od 19 do 64 lat, którzy obecnie nie osiągają zalecanego poziomu aktywności fizycznej dla optymalnego zdrowia, (tj. 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej + 2 dni w tygodniu treningu oporowego).
Interwencja: Uczestnicy przejdą nadzorowaną interwencję ruchową RT+AT przez 16 tygodni, wykonywaną z dużą lub umiarkowaną intensywnością. 1) Wysoka intensywność: AT będzie wykonywane przy 70-80% rezerwie tętna i 8-10 powtórzeniach (75-80% siły maksymalnej). 2) Umiarkowana intensywność: AT będzie wykonywane z rezerwą tętna 45-55% i 12-15 powtórzeń (65-70% siły maksymalnej). AT będzie polegać na wydatkowaniu 10 kcal/kg tygodniowo, natomiast RT będzie polegać na 2 dniach treningu oporowego tygodniowo zgodnie z zaleceniami. Nasza poprzednia praca pokazuje, że uczestnicy mogli wykonywać tego rodzaju intensywność; dlatego nie przewiduje się żadnych problemów. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą tętna w przypadku treningu aerobowego i skali OMNI-RES (1-10) w przypadku treningu oporowego.
Główne wyniki: Wszystkie badania HbA1c zostaną wykonane przy użyciu zatwierdzonego analizatora DCA Vantage® (Siemens, Niemcy). Uczestnicy zostaną poddani badaniom HbA1c na początku badania i po interwencji (16 tygodni). Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony na początku badania i po interwencji w kale uczestników przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (Illumina MiSeq) genów 16S rybosomalnego RNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 – 64 lata;
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2;
- HbA1c >= 7,5%;
- Obecnie nie osiągasz zalecanego poziomu aktywności fizycznej dla optymalnego zdrowia (tj. 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i ponad 2 dni w tygodniu treningu oporowego);
- Średnio mniej niż 10 000 kroków dziennie w ciągu ostatnich siedmiu dni;
- Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2;
- uczestniczenie w regularnych ćwiczeniach według własnego uznania, zdefiniowanych jako konsekwentne uczestnictwo w bieganiu lub joggingu, cotygodniowe uczęszczanie na zajęcia gimnastyczne lub wykonywanie średnio 10 000 kroków dziennie lub więcej przez siedem dni;
- Obecnie wykonuję dwa dni treningu oporowego tygodniowo;
- Posiadanie urazu uniemożliwiającego bezpieczny udział w interwencji;
- Zgłoszona przez siebie diagnoza niskiego stężenia żelaza, niedokrwistości lub leczenia tych schorzeń;
- Diagnoza jakiegokolwiek stanu zmieniającego liczbę czerwonych krwinek (tj. anemii sierpowatokrwinkowej, poikilocytozy);
- Obecnie cierpię na jakąkolwiek chorobę układu krążenia, która może mieć wpływ na możliwość bezpiecznego uczestniczenia w ćwiczeniach;
- Obecnie przepisywane są jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na możliwość korzystania z czujnika tętna w celu dokładnego śledzenia intensywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka intensywność
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe i siłowe o dużej intensywności.
|
Ćwiczenia o dużej intensywności
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana intensywność
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe i siłowe o umiarkowanej intensywności.
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii poprzez hemoglobinę glikowaną
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
|
16 tygodni
|
|
Różnorodność mikrobiomu jelitowego poprzez geny rybosomalnego RNA 16S
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego na podstawie sekwencjonowania genów rybosomalnego RNA 16S
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .