- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268743
Effekter av en kombinert treningsintervensjon på tarmmikrobiomet til personer med type 2-diabetes (GUTFIT)
Forstå tarmmikrobiomet gjennom en treningsintervensjon av aerobic og motstandstrening for personer med type 2 diabetes mellitus (GUTFIT-studie)
Målet med denne eksperimentelle studien er å lære om endringene i bakteriemangfold hos personer med type 2-diabetes som utfører utholdenhets- og styrketrening med forskjellige intensiteter.
Deltakere med type 2 diabetes vil bli tilfeldig tildelt 16 uker med enten moderat intensitet utholdenhet og styrketrening eller høy intensitet utholdenhet og styrketrening.
Forskere vil sammenligne treningsgruppene med moderat intensitet og høy intensitet for forskjeller i glykemi og bakteriell mangfold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er uklart om å utføre aerobic trening (AT) og motstandstrening (RT) med høyere intensitet hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil generere større forbedring i HbA1c og om dette vil være assosiert med økt mangfold av tarmmikrobiom.
Derfor er målet med denne studien å teste om å utføre motstandstrening og aerobic trening (RT+AT) med høy intensitet i 16 uker vil forbedre den glykemiske kontrollen (HbA1c) betydelig og om denne endringen er assosiert med en økning i tarmmikrobiomdiversiteten sammenlignet med å utføre RT+AT med moderat intensitet hos personer med dårlig glykemisk kontroll. Vi antar at individer som utfører RT+AT med høy intensitet vil redusere HbA1c betydelig og forbedre tarmmikrobiommangfoldet sammenlignet med individer som utfører RT+AT ved moderat intensitet.
Metoder: Denne studien er en parallell-gruppe, enkeltblindet, randomisert studie som inkluderer 40 voksne (50 % menn og kvinner) som lever med T2DM. Deltakerne vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper: 1) høy intensitet eller 2) moderat intensitet i 16 uker.
Totalt 40 deltakere (n = 20 for hvert kjønn) som lever med T2DM med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c => 7,5%), i alderen 19-64 år, som for øyeblikket ikke oppfyller de anbefalte nivåene av fysisk aktivitet for optimal helse, (dvs. 150 min moderat til kraftig fysisk aktivitet + 2 dager/uke med styrketrening) vil bli rekruttert.
Intervensjon: Deltakerne vil gjennomgå en overvåket treningsintervensjon av RT+AT i 16 uker, utført med høy eller moderat intensitet. 1) Høy intensitet: AT vil bli utført ved 70-80 % pulsreserve og 8-10 repetisjoner (75-80 % maksimal styrke). 2) Moderat intensitet: AT vil bli utført ved 45-55 % pulsreserve og 12-15 repetisjoner (65-70 % maksimal styrke). AT vil bestå av å bruke 10 kcal/kg per uke, mens RT vil bestå av 2 dager med styrketrening per uke i henhold til anbefalingene. Vårt tidligere arbeid viser at deltakerne kunne utføre denne typen intensitet; derfor forventes ingen problemer. Treningsintensiteten vil bli overvåket ved hjelp av hjertefrekvens for aerobic trening og OMNI-RES skala (1-10) for styrketrening.
Primære utfall: Alle HbA1c-tester vil bli utført med en validert DCA Vantage® Analyzer (Siemens, Tyskland). Deltakerne vil gjennomgå HbA1c-tester ved baseline og etter intervensjon (16 uker). Tarmmikrobiomsammensetningen vil bli bestemt ved baseline og etter intervensjon i deltakeravføring ved bruk av neste generasjons sekvensering (Illumina MiSeq) av 16S ribosomale RNA-gener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 - 64 år;
- Diagnostisert med type 2 diabetes;
- En HbA1c >= 7,5%;
- Oppfyller ikke de anbefalte nivåene av fysisk aktivitet for optimal helse (dvs. 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet og 2+ dager/uke med motstandstrening);
- Gjennomsnittlig mindre enn 10 000 skritt per dag i løpet av de siste syv dagene;
- Ingen endring i diabetesmedisiner de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med type 2 diabetes;
- Å delta i et selvrapportert regelmessig treningsregime, definert som konsekvent deltakelse i løpe- eller joggeaktivitet, delta på treningstimer hver uke, eller i gjennomsnitt 10 000 skritt per dag eller mer over syv dager;
- Utfører for tiden to dager med motstandstrening per uke;
- Å ha en skade som ville forhindre sikker deltakelse i intervensjonen;
- En selvrapportert diagnose av lave jernkonsentrasjoner, anemi, eller blir behandlet for disse tilstandene;
- En diagnose av enhver tilstand som endrer røde blodlegemer (dvs. sigdcelleanemi, poikilocytose);
- For tiden lever med en hvilken som helst kardiovaskulær sykdom som vil påvirke evnen til å delta i trening trygt;
- Foreskrevet for øyeblikket alle medikamenter som vil påvirke muligheten til å bruke en pulsmåler for nøyaktig å spore intensiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet
Deltakerne skal utføre høyintensive aerobic- og styrketreningsøvelser.
|
Trening med høy intensitet
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet
Deltakerne skal utføre aerobic- og styrketreningsøvelser med moderat intensitet.
|
Trening med moderat intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll gjennom glykert hemoglobin
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
|
16 uker
|
|
Tarmmikrobiommangfold gjennom 16S ribosomale RNA-gener
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet basert på sekvensering av 16S ribosomale RNA-gener
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .