- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06268743
Yhdistetyn harjoituksen vaikutukset tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten suoliston mikrobiomiin (GUTFIT)
GUT-mikrobiomin ymmärtäminen aerobisen ja vastustuskykyharjoittelun avulla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville henkilöille (GUTFIT-tutkimus)
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on oppia bakteerien monimuotoisuuden muutoksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla yksilöillä, jotka tekevät kestävyys- ja voimaharjoituksia eri intensiteetillä.
Tyypin 2 diabetesta sairastaville osallistujille määrätään satunnaisesti 16 viikkoa joko kohtalaisen intensiivistä kestävyys- ja voimaharjoittelua tai korkean intensiteetin kestävyys- ja voimaharjoittelua.
Tutkijat vertailevat kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoitusryhmiä glykemian ja bakteerien monimuotoisuuden erojen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On epäselvää, parantaisiko tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla ihmisillä aerobisen harjoittelun (AT) ja vastustusharjoittelun (RT) suorittaminen korkeammalla intensiteetillä HbA1c:tä ja liittyykö tämä lisääntyneeseen suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako vastustusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun (RT+AT) suorittaminen korkealla intensiteetillä 16 viikon ajan merkittävästi glukoositasapainoa (HbA1c) ja liittyykö tämä muutos suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden lisääntymiseen. verrattuna RT+AT:n suorittamiseen kohtalaisella intensiteetillä henkilöillä, joiden verensokeritasapaino on huono. Oletamme, että korkealla intensiteetillä RT+AT:tä suorittavat yksilöt vähentävät merkittävästi HbA1c:tä ja parantavat suoliston mikrobiomien monimuotoisuutta verrattuna yksilöihin, jotka suorittavat RT+AT:tä kohtalaisella intensiteetillä.
Menetelmät: Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 40 aikuista (50 % miehiä ja naisia), joilla on T2DM. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: 1) korkean intensiteetin tai 2) kohtalaisen intensiteetin hoitoon 16 viikon ajan.
Yhteensä 40 osallistujaa (n = 20 kustakin sukupuolesta), joilla on T2DM ja heikosti glukoositasapaino (HbA1c => 7,5 %), iältään 19-64 vuotta, jotka eivät tällä hetkellä täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja optimaalisen terveyden saavuttamiseksi. (eli 150 min kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta + 2 päivää/viikko vastustusharjoitusta) rekrytoidaan.
Interventio: Osallistujille suoritetaan valvottu RT+AT harjoitusinterventio 16 viikon ajan korkealla tai kohtalaisella intensiteetillä. 1) Korkea intensiteetti: AT suoritetaan 70-80 % sykereservillä ja 8-10 toistolla (75-80 % maksimivoimakkuudella). 2) Kohtalainen intensiteetti: AT suoritetaan 45-55 % sykereservillä ja 12-15 toistolla (65-70 % maksimivoimakkuudesta). AT koostuu kuluttamisesta 10 kcal/kg viikossa, kun taas RT koostuu 2 päivän kestävyysharjoittelusta viikossa suositusten mukaisesti. Aikaisempi työmme osoittaa, että osallistujat pystyivät suorittamaan tämän tyyppistä intensiteettiä; siksi ongelmia ei ole odotettavissa. Harjoituksen intensiteettiä seurataan aerobisessa harjoittelussa sykkeellä ja vastusharjoittelussa OMNI-RES-asteikolla (1-10).
Ensisijaiset tulokset: Kaikki HbA1c-testit suoritetaan käyttämällä validoitua DCA Vantage® Analyzeria (Siemens, Saksa). Osallistujille tehdään HbA1c-testit lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa). Suoliston mikrobiomikoostumus määritetään osallistujien ulosteissa lähtötilanteessa ja sen jälkeen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (Illumina MiSeq) 16S ribosomaalisten RNA-geenien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-64-vuotiaat aikuiset;
- tyypin 2 diabetes;
- HbA1c > = 7,5 %;
- Ei tällä hetkellä täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja optimaalisen terveyden saavuttamiseksi (eli 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja 2+ päivää/viikko vastustusharjoittelua);
- Keskimääräinen alle 10 000 askelta päivässä viimeisen seitsemän päivän aikana;
- Diabeteslääkkeissä ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diagnosoitu tyypin 2 diabetesta;
- Osallistuminen itse ilmoittamaan säännölliseen harjoitteluohjelmaan, joka määritellään jatkuvaksi osallistumiseksi juoksu- tai lenkkeilytoimintaan, harjoittelutunneille osallistuminen joka viikko tai keskimäärin 10 000 askelta päivässä tai enemmän seitsemän päivän aikana;
- Tällä hetkellä suoritat kaksi päivää vastustusharjoituksia viikossa;
- loukkaantuminen, joka estäisi turvallisen osallistumisen interventioon;
- Itse ilmoittama diagnoosi alhaisista rautapitoisuuksista, anemiasta tai hoidosta näiden sairauksien vuoksi;
- Minkä tahansa punasoluja muuttavan tilan diagnoosi (eli sirppisoluanemia, poikilosytoosi);
- Elät tällä hetkellä minkä tahansa sydän- ja verisuonitautien kanssa, joka vaikuttaisi kykyyn osallistua turvallisesti liikuntaan;
- Tällä hetkellä määrätty kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat kykyyn käyttää sykemittaria intensiteetin tarkkaan seuraamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea intensiteetti
Osallistujat suorittavat korkean intensiteetin aerobisia ja voimaharjoituksia.
|
Korkean intensiteetin harjoitus
|
|
Active Comparator: Kohtalainen intensiteetti
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiivisiä aerobisia ja voimaharjoituksia.
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemian hallinta glykoituneen hemoglobiinin avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
|
16 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus 16S ribosomaalisten RNA-geenien kautta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa, joka perustuu 16S ribosomaalisten RNA-geenien sekvensointiin
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .