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産後女性の健康に対するオンライン運動プログラムの効果

2024年2月20日 更新者:Iina Ryhta、University of Turku

産後女性のためのオンライン トレーニング プログラム - 妊娠と出産後の健康と回復を効果的に高める方法

この準実験研究の目的は、自己評価による生活の質 (QoL)、身体活動 (PA)、産後の女性の骨盤底筋の機能不全に対する 6 週間のオンライン運動プログラムの有効性を即時に評価することでした。オンライン介入から数か月後。 データは電子アンケートで収集されました。 データ収集は 2021 年 9 月に開始され、2023 年 9 月に終了しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、自己評価による生活の質(QoL)、身体活動(PA)、尿失禁(UI)および骨盤臓器脱(POP)の症状に対する6週間のオンライン運動プログラムの有効性を評価することでした。オンライン介入直後と 6 か月後の産後女性の割合。 仮説は、オンライン運動プログラムが PA を増加させ、その結果 QoL が改善し、介入直後および介入後 6 か月後に UI と POP の症状が軽減するというものでした。

この研究は、対照群を持たない、事前および事後テストのデザインによる準実験的研究でした。 2021年9月から2023年9月までフィンランドで実施された。 データは、ベースライン(プレテスト)、介入直後(ポストテスト)、および介入の 6 か月後(6 か月の追跡調査)に電子アンケートで収集されました。 この研究の倫理的承認は、2021年6月にトゥルク大学人間科学倫理委員会から得られました。

介入したのは、ノルディック・フィット・ママという会社が産後女性向けに開発したフィンランド語のオンライン運動プログラム「体幹をリハビリする」だった。 このプログラムは、妊娠および出産後の回復を促進するために体幹と骨盤底筋を強化することを目的としていますが、プログラム全体を通じて全体的な健康も考慮されています。 このプログラムは Web ページ上に構築されており、6 週間で独立して完了する予定です。 毎週特定のテーマがあり、6 ~ 7 つのサブテーマが含まれます。 プログラムは進歩的です。

研究参加者はオンライン演習プログラムのウェブページを通じて募集され、2021年9月から2023年1月までにオンライン演習プログラムに参加した全員がこの研究に参加するよう招待された。 資格基準は次のとおりです。年齢は 18 歳以上。最後の出産から最長 2 年。完全な出生後検査(通常は生後 5 ~ 12 週間で行われます)。フィンランド語が流暢であること。オンラインエクササイズプログラムへのアクセス料金を支払う機能。

QoLがこの研究の主要な結果であるため、サンプルサイズは以前の研究で使用されたWHOQOL-BREF装置によって決定されました。 検出力分析に基づいて、合計 127 人の参加者が、ベースライン、テスト前、テスト後の測定間の差異を検出する必要がありました。 追跡の損失を考慮して、サンプルサイズはベースラインで 303 に増加しました。

データは、人口統計データと検証済みの手段(世界保健機関の生活の質(WHOQOL-BREF)、身体活動質問票ショートフォーム(IPAQ-SF)、失禁影響質問票 IIQ-7 および泌尿生殖器苦痛)で構成される REDCap 電子質問票を使用して収集されました。インベントリ UDI-6)。

記述統計 (平均、標準偏差または中央値、頻度、パーセンテージ) を使用して、人口統計データを要約しました。 一次および二次アウトカムの平均スコアまたは中央値スコアの変化の統計分析は、ウィルコクソンの符号付き順位検定または対応のあるサンプルの t 検定を使用して検定されました。 人口統計データと結果の間の相関関係は、ピアソン相関とスピアマン相関、独立サンプルの t 検定、マン-ホイットニー U 検定、一元配置分散分析、またはクラスカル-ウォリス検定を使用して検定されました。 統計的有意性のレベルは p≤.05 に設定されました。 データは、IBM SPSS Statistics® プログラム、バージョン 28 を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turku、フィンランド、20014
        • Department of Nursing Science, Faculty of Medicine, University of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前回の出産から最長2年
  • 出生後の完全な検査(通常は生後5〜12週間)
  • オンラインエクササイズプログラムへのアクセス料金を支払う能力
  • 流暢なフィンランド語

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
すべての参加者は介入グループに属していました。 参加者は、介入前に事前テストのアンケートに回答し、その後 6 週間の介入を完了し、介入後に事後テストのアンケートに回答し、介入の 6 か月後にフォローアップのアンケートに回答するように求められました。
介入したのは、ノルディック・フィット・ママという会社が産後女性向けに企画したオンラインエクササイズプログラム「体幹をリハビリする」だった。 その主な目的は、体幹と骨盤底筋を強化して出産後の回復プロセスを促進すると同時に、全体的な健康を強調することです。 このプログラムは Web サイトからアクセスでき、6 週間にわたって独立して完了することを目的としています。 毎週、6 ~ 7 つのサブトピックを含む特定のテーマに焦点を当てます。 このレジメンは漸進的な構造に従っており、骨盤底筋と体幹の筋肉の特定から始まり、徐々にそれらを強化することを目的としたエクササイズに進みます。 それぞれ約 10 分間続くエクササイズは、日常生活にスムーズに組み込めるように調整されています。 このプログラムは 25 の指導演習ビデオと 13 のガイダンス ビデオで構成されており、プラットフォームにログインするためのデバイスへのアクセスのみが必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで
主要アウトカムである生活の質は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) 機器で測定されました。 WHOQOL-BREF は 26 項目の評価手段であり、その目的は、人生における自分の立場と、目標、期待、基準、懸念事項との関係における個人の認識を評価することです。 WHOQOL-BREF の最初の 2 項目は、全体的な QoL と一般的な健康状態を測定します。 WHOQOL-BREF の残りの項目は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境 (8 項目) の 4 つの異なる領域に分かれています。 各項目は、5 ポイントのリッカート スケール (低いスコア 1 から高いスコア 5) で評価されます。 データはスコアリングガイドラインに従って分析されました。 データ処理中に、各ドメインの未処理の項目スコアが計算され、その後、ドメインの未処理のスコアが 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど QoL が高くなります。
登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠:登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで
尿失禁は、併用が推奨されている 2 つの機器、つまり失禁影響アンケート IIQ-7 (元の機器の短縮版) と泌尿生殖器苦痛目録 UDI-6 (元の機器の短縮版) を使用して測定されました。 これら 2 つの機器には、リッカート スケール (項目の回答が「まったくない」の 0 から「非常に」の 3 まで) を備えた合計 13 項目が含まれており、これらの機器は女性の失禁症状の生活の質への影響を研究するために使用されます。
登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで
骨盤臓器脱
時間枠:登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで
骨盤臓器脱の症状を 5 つの質問で測定しました。 脱出症状の有病率に関する 3 つの質問 (はい/いいえの選択肢付き) があり、これらは泌尿生殖器苦痛インベントリの完全版から取得され、2 つの質問は VAS で評価され、症状の重症度を評価することが目的でした。
登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで
身体活動
時間枠:登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで
PA は、International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) 機器を使用して測定されました。 IPAQ-SFは、人々が日常生活の中で行っているPAの強度の種類と座位時間を評価することを目的とした7項目の評価ツールです。 参加者は、過去 7 日間に中程度および激しい強度の PA とウォーキングに費やした日数と時間を答えるように求められました。 スコアは、1 週間あたりの PA 代謝当量タスク (MET) 分で表されます。 座っている時間は、1 日および 1 週間あたりの時間として計算されます。 IPAQ-SF からのデータはスコアリング ガイドラインに従って分析され、データ処理の最後に PA に関連するデータが次のように記述されました: 週あたりの歩行 MET 分、週あたりの中程度の MET 分、週あたりの激しい MET 分、および週あたりの合計 MET 分。
登録から介入後6か月後の追跡期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anna Axelin, PhD、University of Turku

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2023年9月19日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちが収集したデータは非常に個人的で機密性の高いものであり、参加者は研究参加者と同様に弱い立場にあるグループとみなされていたため、データを共有しないことにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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