- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268782
Die Wirksamkeit eines Online-Übungsprogramms für das Wohlbefinden von Frauen nach der Geburt
Online-Schulungsprogramm für Frauen nach der Geburt – Wie Sie das Wohlbefinden und die Genesung nach Schwangerschaft und Entbindung effektiv verbessern können
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Online-Übungsprogramms auf die selbsteingeschätzte Lebensqualität (QoL), die körperliche Aktivität (PA) und die Symptome von Harninkontinenz (UI) und Beckenorganprolaps (POP) zu bewerten. von postpartalen Frauen unmittelbar und 6 Monate nach der Online-Intervention. Die Hypothese war, dass das Online-Übungsprogramm die PA erhöht, was folglich die Lebensqualität verbessert und die Symptome von UI und POP unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff verringert.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine quasi-experimentelle Studie mit Vor- und Nachtestdesign ohne Kontrollgruppe. Sie wurde zwischen September 2021 und September 2023 in Finnland durchgeführt. Die Daten wurden mit E-Fragebögen zu Beginn (Vortest), unmittelbar nach der Intervention (Posttest) und 6 Monate nach der Intervention (6-Monats-Follow-up) erhoben. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde im Juni 2021 von der Ethikkommission für Humanwissenschaften der Universität Turku eingeholt.
Bei der Intervention handelte es sich um ein finnischsprachiges Online-Übungsprogramm „Rehabilitate your core“, das von einem Unternehmen namens Nordic Fit Mama für Frauen nach der Geburt entwickelt wurde. Das Programm zielt darauf ab, die Rumpf- und Beckenbodenmuskulatur zu stärken, um die Erholung nach Schwangerschaft und Geburt zu verbessern, aber auch das allgemeine Wohlbefinden wird im gesamten Programm berücksichtigt. Das Programm ist auf einer Webseite aufgebaut und soll in 6 Wochen selbstständig durchgeführt werden. Jede Woche steht unter einem bestimmten Thema, das sechs bis sieben Unterthemen umfasst. Das Programm ist fortschrittlich.
Die Studienteilnehmer wurden über die Webseite des Online-Übungsprogramms rekrutiert und jede Person, die zwischen September 2021 und Januar 2023 am Online-Übungsprogramm teilnahm, wurde zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Zulassungskriterien waren: ein Alter ≥ 18; maximal 2 Jahre nach der letzten Geburt; eine vollständige postnatale Untersuchung (normalerweise 5–12 Wochen nach der Geburt); fließende Finnischkenntnisse; und die Möglichkeit, für den Zugang zum Online-Übungsprogramm zu zahlen.
Die Stichprobengröße wurde mit dem WHOQOL-BREF-Instrument bestimmt, das in früheren Studien verwendet wurde, da die Lebensqualität das primäre Ergebnis dieser Studie war. Basierend auf der Power-Analyse waren insgesamt 127 Teilnehmer erforderlich, um einen Unterschied zwischen Baseline-, Pretest- und Posttest-Messungen festzustellen. Unter Berücksichtigung des Verlusts bei der Nachbeobachtung wurde die Stichprobengröße zu Beginn auf 303 erhöht.
Die Daten wurden mit REDCap-E-Fragebögen gesammelt, die aus demografischen Daten und validierten Instrumenten bestanden (Quality of Life der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), Kurzform des Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF), Incontinence Impact Questionnaire IIQ-7 und Urogenitaldistress). Inventar UDI-6).
Zur Zusammenfassung der demografischen Daten wurden deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen oder Mediane, Häufigkeiten und Prozentsätze) verwendet. Die statistische Analyse der Änderungen der mittleren oder mittleren Werte der primären und sekundären Endpunkte wurde mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests oder des T-Tests für gepaarte Stichproben getestet. Korrelationen zwischen demografischen Daten und den Ergebnissen wurden mit Pearsons- und Spearmans-Korrelationen, dem t-Test für unabhängige Stichproben, dem Mann-Whitney-U-Test, der einfaktoriellen ANOVA oder den Kruskal-Wallis-Tests getestet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p≤.05 festgelegt. Die Daten wurden mit dem IBM SPSS Statistics®-Programm, Version 28, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20014
- Department of Nursing Science, Faculty of Medicine, University of Turku
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- maximal 2 Jahre nach der letzten Geburt
- eine vollständige postnatale Untersuchung (normalerweise 5-12 Wochen nach der Geburt)
- die Möglichkeit, für den Zugang zum Online-Übungsprogramm zu bezahlen
- fließend Finnisch
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer gehörten zur Interventionsgruppe.
Die Teilnehmer wurden gebeten, vor der Intervention den Vortestfragebogen zu beantworten, dann die sechswöchige Intervention durchzuführen, nach der Intervention den Nachtestfragebogen zu beantworten und sechs Monate nach der Intervention den Folgefragebogen zu beantworten.
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Bei der Intervention handelte es sich um ein Online-Übungsprogramm „Rehabilitate your core“, das von einem Unternehmen namens Nordic Fit Mama für Frauen nach der Geburt entwickelt wurde.
Das Hauptziel besteht darin, die Rumpf- und Beckenbodenmuskulatur zu stärken, um den Erholungsprozess nach der Geburt zu fördern und gleichzeitig das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.
Das Programm ist über eine Website zugänglich und soll über einen Zeitraum von 6 Wochen selbstständig absolviert werden.
Jede Woche konzentriert sich auf ein bestimmtes Thema und umfasst sechs bis sieben Unterthemen.
Die Kur folgt einer progressiven Struktur, die mit der Identifizierung der Beckenboden- und Rumpfmuskulatur beginnt und schrittweise zu Übungen übergeht, die auf deren Stärkung abzielen.
Die Übungen, die jeweils etwa 10 Minuten dauern, sind so konzipiert, dass sie sich nahtlos in den Alltag integrieren lassen.
Das Programm besteht aus 25 Übungsvideos und 13 Anleitungsvideos und erfordert lediglich den Zugriff auf ein Gerät, um sich bei der Plattform anzumelden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Der primäre Endpunkt, die Lebensqualität, wurde mit dem Instrument zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Bewertungsinstrument, dessen Zweck darin besteht, die Wahrnehmung des Einzelnen über seine Position im Leben in Bezug auf seine Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen zu bewerten.
Die ersten beiden Punkte des WHOQOL-BREF messen die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand.
Die restlichen Items von WHOQOL-BREF sind in vier verschiedene Bereiche unterteilt: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items).
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (eine niedrige Punktzahl von 1 bis eine hohe Punktzahl von 5).
Die Daten wurden gemäß der Bewertungsrichtlinie analysiert.
Während der Datenverarbeitung wurde der Rohpunktwert jeder Domäne berechnet und anschließend wurden die Domänenrohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität darstellte.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harninkontinenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Harninkontinenz wurde mit zwei Instrumenten gemessen, deren gemeinsame Verwendung empfohlen wird: Incontinence Impact Questionnaire IIQ-7 (Kurzversion des Originalinstruments) und Urogenital Distress Inventory UDI-6 (Kurzversion des Originalinstruments).
Diese beiden Instrumente umfassen insgesamt 13 Items mit Likert-Skalen (mit Itemantworten 0 für „überhaupt nicht“ bis 3 „stark“) und dienen der Untersuchung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen bei Frauen auf die Lebensqualität.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Beckenorganprolaps
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Symptome eines Beckenorganvorfalls wurden anhand von fünf Fragen erfasst.
Es gab drei Fragen zur Prävalenz von Prolapssymptomen mit den Optionen Ja/Nein, die aus der Vollversion des Urogenital Distress Inventory-Instruments abgerufen wurden, und zwei mit VAS ausgewertete Fragen, deren Ziel darin bestand, die Schwere der Symptome zu beurteilen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Die PA wurde mit dem Instrument International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) gemessen.
Der IPAQ-SF ist ein 7-Punkte-Bewertungsinstrument, dessen Zweck darin besteht, die Arten der PA-Intensität und die Sitzzeit zu bewerten, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der Tage und die Zeit anzugeben, die sie in den letzten 7 Tagen mit mäßiger und intensiver körperlicher Betätigung und mit Gehen verbracht hatten.
Die Ergebnisse werden in PA-Stoffwechseläquivalenten von Aufgabenminuten (MET) pro Woche ausgedrückt.
Die im Sitzen verbrachte Zeit wird als Zeit pro Tag und Woche berechnet.
Daten von IPAQ-SF wurden gemäß der Bewertungsrichtlinie analysiert, so dass am Ende der Datenverarbeitung die Daten im Zusammenhang mit PA wie folgt beschrieben wurden: MET-Minuten beim Gehen pro Woche, MET-Minuten bei mittlerem Tempo pro Woche, MET-Minuten bei kräftigem Gehen pro Woche usw Gesamt-MET-Minuten pro Woche.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna Axelin, PhD, University of Turku
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- 1204202118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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