- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268782
Effektiviteten til et nettbasert treningsprogram på velvære for kvinner etter fødsel
Nettopplæringsprogram for kvinner etter fødsel - Hvordan effektivt forbedre velvære og restitusjon etter graviditet og fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av et 6-ukers online treningsprogram på selvvurdert livskvalitet (QoL), fysisk aktivitet (PA) og symptomer på urininkontinens (UI) og bekkenorganprolaps (POP) av postpartum kvinner umiddelbart og 6 måneder etter nettintervensjonen. Hypotesen var at online treningsprogrammet øker PA, som følgelig forbedrer QoL og reduserer symptomene på UI og POP umiddelbart og 6 måneder etter intervensjonen.
Denne studien var en kvasi-eksperimentell studie med pre- og posttestdesign, uten kontrollgruppe. Det ble utført i Finland mellom september 2021 og september 2023. Data ble samlet inn med e-spørreskjemaer ved baseline (pretest), umiddelbart etter intervensjonen (posttest), og 6 måneder etter intervensjonen (6-måneders oppfølging). Etisk godkjenning for denne studien ble innhentet fra Etikkkomiteen for humanvitenskap ved Universitetet i Turku i juni 2021.
Intervensjonen var et finskspråklig online treningsprogram «Rehabilitate your core» utviklet for postpartum kvinner av et selskap kalt Nordic Fit Mama. Programmet tar sikte på å styrke kjerne- og bekkenbunnsmuskulaturen for å øke restitusjonen etter graviditet og fødsel, men generell velvære vurderes også gjennom hele programmet. Programmet er bygget på en nettside og er planlagt gjennomført uavhengig om 6 uker. Hver uke har et spesifikt tema, som inkluderer seks til syv undertemaer. Programmet er progressivt.
Studiedeltakerne ble rekruttert via nettsiden til det elektroniske treningsprogrammet, og alle som deltok i det nettbaserte treningsprogrammet mellom september 2021 og januar 2023 ble invitert til å delta i denne studien. Kvalifikasjonskriteriene var: en alder ≥18; maksimalt 2 år fra siste fødsel; en fullstendig postnatal undersøkelse (vanligvis utført 5-12 uker etter fødselen); flyt i finsk; og muligheten til å betale for tilgang til det elektroniske treningsprogrammet.
Prøvestørrelsen ble bestemt av WHOQOL-BREF-instrumentet som ble brukt i tidligere studier, ettersom QoL var det primære resultatet av denne studien. Basert på kraftanalyse ble totalt 127 deltakere påkrevd for å oppdage en forskjell mellom baseline-, pretest- og posttest-mål. Tatt i betraktning tapet til oppfølging, ble prøvestørrelsen økt til 303 ved baseline.
Data ble samlet inn med REDCap e-spørreskjemaer som besto av demografiske data og validerte instrumenter (The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), Incontinence Impact Questionnaire IIQ-7 og Urogenital distress inventar UDI-6).
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik eller medianer, frekvenser og prosenter) ble brukt for å oppsummere demografiske data. Den statistiske analysen av endringene i gjennomsnittlig eller median skåre for primære og sekundære utfall ble testet ved bruk av Wilcoxon signed-rank test eller t-test med parvise prøver. Korrelasjoner mellom demografiske data og resultatene ble testet med Pearsons og Spearmans korrelasjoner, den uavhengige prøvens t-test, Mann-Whitney U-testen, enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis-testene. Nivået for statistisk signifikans ble satt til p≤.05. Dataene ble analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics®-programmet, versjon 28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Department of Nursing Science, Faculty of Medicine, University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- maks 2 år fra siste fødsel
- en fullstendig postnatal undersøkelse (vanligvis 5-12 uker etter fødselen)
- muligheten til å betale for tilgang til online treningsprogrammet
- flyt i finsk
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Alle deltakerne tilhørte intervensjonsgruppen.
Deltakerne ble bedt om å svare på spørreskjemaet før intervensjonen, og deretter utføre den seks uker lange intervensjonen, svare på spørreskjemaet etter intervensjonen og svare på oppfølgingsskjemaet seks måneder etter intervensjonen.
|
Intervensjonen var et nettbasert treningsprogram "Rehabilitate your core", designet for postpartum kvinner av et selskap kalt Nordic Fit Mama.
Dens primære mål er å styrke kjerne- og bekkenbunnsmuskulaturen for å forbedre restitusjonsprosessen etter fødsel, samtidig som den legger vekt på generell velvære.
Programmet er tilgjengelig via en nettside og er ment å fullføres uavhengig over en periode på 6 uker.
Hver uke fokuserer på et spesifikt tema, som omfatter seks til syv underemner.
Kurset følger en progressiv struktur, som starter med identifisering av bekkenbunn og kjernemuskulatur og går gradvis videre til øvelser som tar sikte på å styrke dem.
Øvelsene, som varer rundt 10 minutter hver, er skreddersydd for å integreres sømløst i hverdagen.
Programmet består av 25 instruksjonsvideoer og 13 veiledningsvideoer, og krever kun tilgang til en enhet for å logge på plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
Det primære resultatet, livskvalitet, ble målt med instrumentet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF er et 26-elements vurderingsinstrument, som har som formål å vurdere individers oppfatning av deres posisjon i livet i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
De to første elementene i WHOQOL-BREF måler den generelle QoL og generell helse.
Resten av elementene i WHOQOL-BREF er delt inn i fire forskjellige domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (en lav poengsum på 1 til en høy poengsum på 5).
Data ble analysert i henhold til skåringsretningslinjen.
Under databehandlingen ble råvarepoengsummen for hvert domene beregnet, og deretter ble domenets råpoengsum konvertert til en skala fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum representerte en høyere QoL.
|
Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
Urininkontinensen ble målt med to instrumenter som anbefales å bruke sammen: Incontinence Impact Questionnaire IIQ-7 (kortversjon av originalinstrumentet) og Urogenital distress inventory UDI-6 (kortversjon av originalinstrumentet).
Disse to instrumentene inkluderer til sammen 13 elementer med Likert-skalaer (med elementsvarene 0 for "ikke i det hele tatt" til 3 "svært") og instrumentene brukes til å forske på innvirkningen på livskvaliteten av inkontinenssymptomer hos kvinner.
|
Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Prolaps av bekkenorganer
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
Symptomer på bekkenorganprolaps ble målt med fem spørsmål.
Det var tre spørsmål angående forekomst av prolapssymptomer med alternativer ja/nei, som ble hentet fra Urogenital distress inventory -instrumentets fullversjon, og to spørsmål evaluert med VAS, som hadde som mål å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
PA ble målt med instrumentet International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF er et 7-elements vurderingsinstrument hvis formål er å vurdere intensiteten av PA og sittetid som folk utfører som en del av deres daglige liv.
Deltakerne ble bedt om å ta opp antall dager og tiden de brukte på PA i moderat og kraftig intensitet og gange i løpet av de siste 7 dagene.
Poengsummene er uttrykt i PA metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter per uke.
Tid brukt på sittende regnes som tid per dag og uke.
Data fra IPAQ-SF ble analysert i henhold til skåringsretningslinjen, slik at i slutten av databehandlingen ble dataene relatert til PA beskrevet som følger: MET-minutters gange per uke, moderate MET-minutter per uke, kraftige MET-minutter per uke og totalt MET-minutter per uke.
|
Fra innskriving til avsluttet oppfølgingsperiode 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Axelin, PhD, University of Turku
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- 1204202118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .