- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06268782
산후 여성의 웰빙을 위한 온라인 운동 프로그램의 효과
산후 여성을 위한 온라인 교육 프로그램 - 임신과 출산 후 웰빙과 회복을 효과적으로 향상시키는 방법
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자가 평가된 삶의 질(QoL), 신체 활동(PA), 요실금(UI) 및 골반 장기 탈출(POP) 증상에 대한 6주 온라인 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것이었습니다. 산후 여성의 온라인 개입 직후와 6개월 후. 가설은 온라인 운동 프로그램이 PA를 증가시켜 결과적으로 QoL을 개선하고 UI 및 POP 증상을 중재 후 즉시 및 6개월 후에 감소시킨다는 것이었습니다.
본 연구는 대조군 없이 사전 및 사후 테스트 설계를 통한 준실험 연구였다. 2021년 9월부터 2023년 9월까지 핀란드에서 진행됐다. 데이터는 기준선(사전 검사), 개입 직후(사후 검사), 개입 후 6개월(6개월 추적)에서 전자 설문지를 통해 수집되었습니다. 이 연구에 대한 윤리적 승인은 2021년 6월 투르쿠대학교 인간과학 윤리위원회로부터 획득되었습니다.
개입은 Nordic Fit Mama라는 회사가 산후 여성을 위해 개발한 핀란드어 온라인 운동 프로그램인 "코어 재활"이었습니다. 이 프로그램은 임신과 출산 후 회복을 촉진하기 위해 코어 및 골반저 근육을 강화하는 것을 목표로 하며, 프로그램 전반에 걸쳐 전반적인 웰빙도 고려됩니다. 프로그램은 웹페이지로 구축되어 있으며 6주 안에 독립적으로 완료될 예정입니다. 매주 6~7개의 하위 주제가 포함된 특정 주제가 있습니다. 이 프로그램은 진보적입니다.
연구 참가자는 온라인 운동 프로그램 웹페이지를 통해 모집되었으며, 2021년 9월부터 2023년 1월까지 온라인 운동 프로그램에 참여한 모든 사람을 본 연구에 초대했습니다. 자격 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥18; 마지막 출생일로부터 최대 2년; 완전한 산후 검사(보통 출생 후 5~12주에 실시) 핀란드어 유창함; 온라인 운동 프로그램에 대한 액세스 비용을 지불할 수 있는 능력.
QoL이 이 연구의 주요 결과이기 때문에 표본 크기는 이전 연구에서 사용된 WHOQOL-BREF 도구에 의해 결정되었습니다. 전력 분석을 기반으로 기준선, 사전 테스트, 사후 테스트 측정 간의 차이를 감지하기 위해 총 127명의 참가자가 필요했습니다. 추적 관찰 손실을 고려하여 표본 크기를 기준선에서 303명으로 늘렸습니다.
데이터는 인구통계학적 데이터와 검증된 도구(세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF), 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF), 요실금 영향 설문지 IIQ-7 및 비뇨생식기 고통)로 구성된 REDCap 전자 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 인벤토리 UDI-6).
인구 통계 데이터를 요약하기 위해 기술 통계(평균, 표준 편차 또는 중앙값, 빈도 및 백분율)가 사용되었습니다. 1차 및 2차 결과의 평균 또는 중앙값 변화에 대한 통계적 분석은 Wilcoxon 부호 순위 검정 또는 대응 표본 t-검정을 사용하여 테스트되었습니다. 인구통계학적 데이터와 결과 간의 상관관계는 Pearsons 및 Spearmans 상관관계, 독립 표본 t-검정, Mann-Whitney U 검정, 일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 테스트되었습니다. 통계적 유의성 수준은 p≤.05로 설정되었습니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics® 프로그램 버전 28을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20014
- Department of Nursing Science, Faculty of Medicine, University of Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마지막 출생일로부터 최대 2년
- 완전한 산후 검진(보통 출생 후 5~12주)
- 온라인 운동 프로그램에 대한 액세스 비용을 지불할 수 있는 능력
- 핀란드어 유창함
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모든 참가자는 개입 그룹에 속했습니다.
참가자들은 중재 전 사전 테스트 설문지에 답하고, 6주 중재를 완료하고, 중재 후 사후 설문지에 답하고, 중재 6개월 후 후속 설문지에 답하도록 요청받았다.
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개입은 Nordic Fit Mama라는 회사가 산후 여성을 위해 설계한 온라인 운동 프로그램인 "코어 재활"이었습니다.
주요 목표는 코어 및 골반저 근육을 강화하여 출산 후 회복 과정을 향상시키는 동시에 전반적인 웰빙을 강조하는 것입니다.
이 프로그램은 웹사이트를 통해 접속할 수 있으며 6주에 걸쳐 독립적으로 완료될 예정입니다.
매주 6~7개의 하위 주제를 포함하는 특정 주제에 중점을 둡니다.
이 요법은 골반저 근육과 코어 근육을 식별하는 것부터 시작하여 점차 강화를 목표로 하는 운동으로 발전하는 점진적인 구조를 따릅니다.
각각 약 10분 동안 진행되는 운동은 일상 생활에 원활하게 통합되도록 맞춤화되었습니다.
25개의 교육용 연습 동영상과 13개의 안내 동영상으로 구성된 이 프로그램은 플랫폼에 로그인하기 위한 장치에 대한 액세스만 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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주요 결과인 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 도구를 사용하여 측정되었습니다.
WHOQOL-BREF는 26개 항목으로 구성된 평가 도구로, 그 목적은 목표, 기대, 표준 및 우려 사항과 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식을 평가하는 것입니다.
WHOQOL-BREF의 처음 두 항목은 전반적인 QoL과 일반적인 건강을 측정합니다.
WHOQOL-BREF의 나머지 항목은 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경(8개 항목)의 4가지 영역으로 구분됩니다.
각 항목은 5점 Likert 척도(낮은 점수 1점에서 높은 점수 5점)로 평가됩니다.
데이터는 채점 지침에 따라 분석되었습니다.
데이터 처리 과정에서 각 도메인의 원문점 점수를 계산한 후, 해당 도메인 원점수를 0에서 100까지의 척도로 변환했는데, 점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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요실금은 함께 사용하도록 권장되는 두 가지 도구, 즉 요실금 영향 설문지 IIQ-7(원래 도구의 단축 버전)과 비뇨생식기 조난 목록 UDI-6(원래 기기의 단축 버전)을 사용하여 측정되었습니다.
이 두 도구에는 리커트 척도("전혀 그렇지 않음"에 대해 0점부터 "매우"에 대해 3점까지의 항목 응답)가 포함된 총 13개 항목이 포함되어 있으며 이 도구는 여성의 요실금 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 연구하는 데 사용됩니다.
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등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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골반 장기 탈출증
기간: 등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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골반 장기 탈출증의 증상은 5가지 문항으로 측정되었습니다.
탈출 증상의 유병률에 관한 질문 3개(예/아니요 옵션 포함)는 비뇨생식기 조난 목록(기기 전체 버전)에서 검색되었으며, 증상의 중증도를 평가하는 목표인 VAS로 평가된 질문 2개가 있었습니다.
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등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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신체 활동
기간: 등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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PA는 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire Short Form) 기기를 사용하여 측정되었습니다.
IPAQ-SF는 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 PA 강도 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하는 것이 목적인 7개 항목 평가 도구입니다.
참가자들은 지난 7일 동안 중등도 및 고강도 강도의 PA와 걷기에 소비한 일수와 시간을 언급하도록 요청 받았습니다.
점수는 주당 PA MET(대사량 상당 작업) 시간(분)으로 표시됩니다.
앉아 있는 시간은 일별 및 주별 시간으로 계산됩니다.
IPAQ-SF의 데이터는 채점 지침에 따라 분석되었으며, 데이터 처리가 끝나면 PA와 관련된 데이터는 다음과 같이 설명되었습니다: 주당 걷기 MET 분, 주당 중간 MET 분, 주당 격렬한 MET 분 및 주당 총 MET 시간.
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등록부터 중재 후 6개월 동안 추적 관찰 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Axelin, PhD, University of Turku
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1204202118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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