Skuteczność programu ćwiczeń online na dobrostan kobiet po porodzie
Program szkoleniowy online dla kobiet po porodzie - Jak skutecznie poprawić samopoczucie i regenerację po ciąży i porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności 6-tygodniowego programu ćwiczeń online w zakresie samooceny jakości życia (QoL), aktywności fizycznej (PA) oraz objawów nietrzymania moczu (UI) i wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). kobiet po porodzie natychmiast i 6 miesięcy po interwencji online. Postawiono hipotezę, że program ćwiczeń online zwiększa PA, co w konsekwencji poprawia QoL i zmniejsza objawy UI i POP natychmiast i 6 miesięcy po interwencji.
Badanie to było badaniem quasi-eksperymentalnym, zaplanowanym na okres przed i po teście, bez grupy kontrolnej. Przeprowadzono je w Finlandii w okresie od września 2021 r. do września 2023 r. Dane zebrano za pomocą e-kwestionariuszy na początku badania (test wstępny), bezpośrednio po interwencji (test post) i 6 miesięcy po interwencji (kontrola 6 miesięcy). Zgodę etyczną na to badanie uzyskano od Komisji Etyki ds. Nauk o Człowieku na Uniwersytecie w Turku w czerwcu 2021 r.
Interwencją był fińskojęzyczny program ćwiczeń online „Rehabilitate your core” opracowany dla kobiet po porodzie przez firmę Nordic Fit Mama. Program ma na celu wzmocnienie mięśni tułowia i dna miednicy, aby ułatwić regenerację po ciąży i porodzie, ale w całym programie brane jest pod uwagę również ogólne samopoczucie. Program jest zbudowany na stronie internetowej i ma zostać zrealizowany samodzielnie w ciągu 6 tygodni. Każdy tydzień ma konkretny temat, który obejmuje od sześciu do siedmiu podtematów. Program ma charakter progresywny.
Rekrutacja uczestników badania odbywała się za pośrednictwem strony internetowej programu ćwiczeń online i każda osoba uczestnicząca w programie ćwiczeń online w okresie od września 2021 r. do stycznia 2023 r. została zaproszona do udziału w tym badaniu. Kryteriami kwalifikującymi były: wiek ≥18 lat; maksymalnie 2 lata od ostatniego porodu; pełne badanie poporodowe (zwykle wykonywane 5-12 tygodni po porodzie); biegła znajomość języka fińskiego; oraz możliwość płacenia za dostęp do programu ćwiczeń online.
Liczebność próby określono za pomocą instrumentu WHOQOL-BREF zastosowanego w poprzednich badaniach, ponieważ głównym wynikiem tego badania była jakość życia. Na podstawie analizy mocy potrzeba było łącznie 127 uczestników, aby wykryć różnicę między pomiarami wyjściowymi, przed testem i po teście. Biorąc pod uwagę utratę wyników obserwacji, wielkość próby zwiększono do 303 na początku badania.
Dane zebrano za pomocą e-kwestionariuszy REDCap, które obejmowały dane demograficzne i zatwierdzone instrumenty (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), skrócony kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ-SF), kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu IIQ-7 i zaburzenia układu moczowo-płciowego inwentarz UDI-6).
Do podsumowania danych demograficznych wykorzystano statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe lub mediany, częstości i wartości procentowe). Analizę statystyczną zmian średnich lub median wyników wyników pierwotnych i wtórnych przeprowadzono za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona lub testu t dla par prób. Korelacje pomiędzy danymi demograficznymi a wynikami badano za pomocą korelacji Pearsona i Spearmansa, testu t dla prób niezależnych, testu U Manna-Whitneya, jednokierunkowej ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa. Poziom istotności statystycznej przyjęto na poziomie p≤.05. Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS Statistics® w wersji 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20014
- Department of Nursing Science, Faculty of Medicine, University of Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- maksymalnie 2 lata od ostatniego porodu
- pełne badanie poporodowe (zwykle 5-12 tygodni po porodzie)
- możliwość zapłaty za dostęp do programu ćwiczeń online
- biegła znajomość języka fińskiego
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy uczestnicy należeli do grupy interwencyjnej.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza testu wstępnego przed interwencją, następnie wypełnienie kwestionariusza testu sześciotygodniowego, wypełnienie kwestionariusza posttestu po interwencji i wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego sześć miesięcy po interwencji.
|
Interwencją był internetowy program ćwiczeń „Rehabilitate your core” opracowany dla kobiet po porodzie przez firmę Nordic Fit Mama.
Jego głównym celem jest wzmocnienie mięśni tułowia i dna miednicy, aby usprawnić proces regeneracji po porodzie, jednocześnie podkreślając ogólne samopoczucie.
Program jest dostępny za pośrednictwem strony internetowej i ma zostać ukończony niezależnie w ciągu 6 tygodni.
Każdy tydzień koncentruje się na konkretnym temacie, obejmującym od sześciu do siedmiu podtematów.
Schemat ma progresywną strukturę, zaczynając od identyfikacji mięśni dna miednicy i mięśni tułowia i stopniowo przechodząc do ćwiczeń mających na celu ich wzmocnienie.
Ćwiczenia, które trwają około 10 minut każde, są dostosowane tak, aby płynnie zintegrować je z codziennym życiem.
Program, składający się z 25 filmów instruktażowych z ćwiczeniami i 13 filmów instruktażowych, wymaga jedynie dostępu do urządzenia w celu zalogowania się na platformę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
Pierwszorzędowy wynik, jakość życia, mierzono za pomocą instrumentu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF to 26-elementowy instrument oceny, którego celem jest ocena postrzegania przez jednostki swojej pozycji życiowej w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i obaw.
Pierwsze dwie pozycje WHOQOL-BREF mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Pozostałe pozycje WHOQOL-BREF podzielono na cztery różne domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (niski wynik od 1 do wysokiego wyniku 5).
Dane analizowano zgodnie z wytycznymi punktacji.
Podczas przetwarzania danych obliczono surowy wynik każdej domeny, a następnie surowy wynik domeny przeliczono na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższą jakość życia.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
Nietrzymanie moczu mierzono dwoma instrumentami, które zaleca się stosować łącznie: Kwestionariuszem Wpływu Nietrzymania Moczu IIQ-7 (krótka wersja oryginalnego instrumentu) i Inwentarzem Nietrzymania Moczu UDI-6 (krótka wersja oryginalnego instrumentu).
Te dwa instrumenty obejmują łącznie 13 pozycji ze skalą Likerta (od 0 dla „w ogóle” do 3 „w dużym stopniu”) i służą do badania wpływu objawów nietrzymania moczu u kobiet na jakość życia.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wypadanie narządów miednicy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy wypadania narządów miednicy mierzono za pomocą pięciu pytań.
Zawierały trzy pytania dotyczące częstości występowania objawów wypadania z możliwością wyboru tak/nie, które pobrano z Inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego – pełna wersja instrumentu, oraz dwa pytania oceniane za pomocą VAS, których celem była ocena nasilenia objawów.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
PA mierzono za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
IPAQ-SF to 7-elementowy instrument oceny, którego celem jest ocena rodzajów intensywności PA i czasu siedzenia, jakie ludzie wykonują w swoim codziennym życiu.
Uczestnicy zostali poproszeni o podanie liczby dni i czasu, jaki spędzili na PA o umiarkowanej i energicznej intensywności oraz na chodzeniu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki wyrażono w metabolicznym odpowiedniku PA minut zadania (MET) tygodniowo.
Czas spędzony na siedzeniu jest liczony jako czas w ciągu dnia i tygodnia.
Dane z IPAQ-SF analizowano zgodnie z wytycznymi punktacji, tak aby na koniec przetwarzania danych dane dotyczące PA opisano w następujący sposób: minuty MET tygodniowego spaceru, minuty umiarkowanego MET tygodniowo, minuty intensywnego MET tygodniowo i całkowita liczba minut MET tygodniowo.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Axelin, PhD, University of Turku
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1204202118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .