- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268782
L'efficacité d'un programme d'exercices en ligne sur le bien-être des femmes en post-partum
Programme de formation en ligne pour les femmes en post-partum - Comment améliorer efficacement le bien-être et la récupération après la grossesse et l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices en ligne de 6 semaines sur la qualité de vie (QdV) auto-évaluée, l'activité physique (AP) et les symptômes d'incontinence urinaire (UI) et de prolapsus des organes pelviens (POP). des femmes en post-partum immédiatement et 6 mois après l'intervention en ligne. L'hypothèse était que le programme d'exercices en ligne augmente l'AP, ce qui améliore par conséquent la qualité de vie et diminue les symptômes de l'UI et du POP immédiatement et 6 mois après l'intervention.
Cette étude était une étude quasi-expérimentale avec une conception pré- et post-test, sans groupe témoin. Elle a été réalisée en Finlande entre septembre 2021 et septembre 2023. Les données ont été collectées à l'aide de questionnaires électroniques au départ (prétest), immédiatement après l'intervention (posttest) et 6 mois après l'intervention (suivi de 6 mois). L’approbation éthique de cette étude a été obtenue auprès du comité d’éthique des sciences humaines de l’Université de Turku en juin 2021.
L'intervention était un programme d'exercices en ligne en finnois « Rééduquez votre corps » développé pour les femmes en post-partum par une société appelée Nordic Fit Mama. Le programme vise à renforcer les muscles du tronc et du plancher pelvien pour améliorer la récupération après la grossesse et l'accouchement, mais le bien-être général est également pris en compte tout au long du programme. Le programme est construit sur une page Web et devrait être réalisé de manière indépendante en 6 semaines. Chaque semaine a un thème spécifique, qui comprend six à sept sous-thèmes. Le programme est progressif.
Les participants à l'étude ont été recrutés via la page Web du programme d'exercices en ligne et chaque personne participant au programme d'exercices en ligne entre septembre 2021 et janvier 2023 a été invitée à participer à cette étude. Les critères d'éligibilité étaient les suivants : un âge ≥18 ; un maximum de 2 ans à compter de la dernière naissance ; un examen postnatal complet (généralement effectué 5 à 12 semaines après la naissance) ; maîtrise du finnois; et la possibilité de payer pour l'accès au programme d'exercices en ligne.
La taille de l'échantillon a été déterminée par l'instrument WHOQOL-BREF utilisé dans des études précédentes, la qualité de vie étant le principal résultat de cette étude. Sur la base d'une analyse de puissance, un total de 127 participants ont dû détecter une différence entre les mesures de base, pré-test et post-test. Compte tenu de la perte de suivi, la taille de l'échantillon a été augmentée à 303 au départ.
Les données ont été collectées à l'aide de questionnaires électroniques REDCap composés de données démographiques et d'instruments validés (qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), questionnaire abrégé sur l'activité physique (IPAQ-SF), questionnaire sur l'impact de l'incontinence IIQ-7 et détresse urogénitale. inventaire UDI-6).
Des statistiques descriptives (moyennes, écarts types ou médianes, fréquences et pourcentages) ont été utilisées pour résumer les données démographiques. L'analyse statistique des changements dans les scores moyens ou médians des résultats primaires et secondaires a été testée à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon ou du test t pour échantillons appariés. Les corrélations entre les données démographiques et les résultats ont été testées avec les corrélations de Pearson et Spearmans, le test t pour échantillons indépendants, le test U de Mann-Whitney, l'ANOVA unidirectionnelle ou les tests de Kruskal-Wallis. Le niveau de signification statistique a été fixé à p ≤ 0,05. Les données ont été analysées à l'aide du programme IBM SPSS Statistics®, version 28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20014
- Department of Nursing Science, Faculty of Medicine, University of Turku
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un maximum de 2 ans à compter de la dernière naissance
- un examen postnatal complet (généralement 5 à 12 semaines après la naissance)
- la possibilité de payer pour l'accès au programme d'exercices en ligne
- maîtrise du finnois
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe d'intervention
Tous les participants appartenaient au groupe d'intervention.
Les participants ont été invités à répondre au questionnaire pré-test avant l'intervention, puis à effectuer l'intervention de six semaines, à répondre au questionnaire post-test après l'intervention et à répondre au questionnaire de suivi six mois après l'intervention.
|
L'intervention était un programme d'exercices en ligne « Rééduquez votre corps », conçu pour les femmes en post-partum par une société appelée Nordic Fit Mama.
Son objectif principal est de fortifier les muscles du tronc et du plancher pelvien pour améliorer le processus de récupération après l'accouchement, tout en mettant l'accent sur le bien-être général.
Le programme est accessible via un site Web et est destiné à être complété de manière indépendante sur une période de 6 semaines.
Chaque semaine se concentre sur un thème spécifique, comprenant six à sept sous-thèmes.
Le programme suit une structure progressive, commençant par l'identification des muscles du plancher pelvien et du tronc et progressant progressivement vers des exercices visant à les renforcer.
Les exercices, d'une durée d'environ 10 minutes chacun, sont conçus pour s'intégrer parfaitement à la vie quotidienne.
Composé de 25 vidéos d'exercices pédagogiques et de 13 vidéos d'orientation, le programme ne nécessite que l'accès à un appareil pour se connecter à la plateforme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
Le critère de jugement principal, la qualité de vie, a été mesuré à l'aide de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Le WHOQOL-BREF est un instrument d'évaluation en 26 éléments dont le but est d'évaluer les perceptions des individus sur leur position dans la vie par rapport à leurs objectifs, attentes, normes et préoccupations.
Les deux premiers éléments de WHOQOL-BREF mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général.
Le reste des items de WHOQOL-BREF est divisé en quatre domaines différents : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnement (8 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (un score faible de 1 à un score élevé de 5).
Les données ont été analysées conformément aux lignes directrices de notation.
Au cours du traitement des données, le score brut des éléments de chaque domaine a été calculé, puis les scores bruts du domaine ont été convertis sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé représentait une qualité de vie plus élevée.
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incontinence urinaire
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
L'incontinence urinaire a été mesurée avec deux instruments qu'il est recommandé d'utiliser ensemble : le questionnaire d'impact sur l'incontinence IIQ-7 (version courte de l'instrument original) et l'inventaire de détresse urogénitale UDI-6 (version courte de l'instrument original).
Ces deux instruments comprennent au total 13 items sur des échelles de Likert (avec des réponses de 0 pour "pas du tout" à 3 "fortement") et les instruments sont utilisés pour rechercher l'impact sur la qualité de vie des symptômes d'incontinence chez les femmes.
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
|
Prolapsus des organes pelviens
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
Les symptômes du prolapsus des organes pelviens ont été mesurés à l’aide de cinq questions.
Il y avait trois questions concernant la prévalence des symptômes de prolapsus avec options oui/non, qui ont été extraites de la version complète de l'inventaire de détresse urogénitale, et deux questions évaluées avec l'EVA, dont le but était d'évaluer la gravité des symptômes.
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
|
Activité physique
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
L’AP a été mesurée à l’aide de l’instrument International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF est un instrument d'évaluation en 7 éléments dont le but est d'évaluer les types d'intensité d'activité physique et de temps assis que les gens effectuent dans le cadre de leur vie quotidienne.
Il a été demandé aux participants d'indiquer le nombre de jours et le temps qu'ils ont consacrés à l'AP d'intensité modérée et vigoureuse et à la marche au cours des 7 derniers jours.
Les scores sont exprimés en minutes métaboliques PA équivalentes à la tâche (MET) par semaine.
Le temps passé assis est calculé en temps journalier et hebdomadaire.
Les données de l'IPAQ-SF ont été analysées conformément aux lignes directrices de notation de sorte qu'à la fin du traitement des données, les données liées à l'AP soient décrites comme suit : minutes MET de marche par semaine, minutes MET modérées par semaine, minutes MET vigoureuses par semaine et nombre total de minutes MET par semaine.
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Axelin, PhD, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1204202118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .