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初期アルツハイマー病の参加者における抗MTBRタウモノクローナル抗体（BMS-986446）の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (TargetTau-1)

2025年7月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

初期アルツハイマー病（TargetTau-1）の参加者を対象とした抗MTBRタウモノクローナル抗体BMS-986446の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同研究

この研究の目的は、早期アルツハイマー病の参加者における抗MTBRタウモノクローナル抗体であるBMS-986446の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226-3732
        • Local Institution - 0068
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-0441
        • Local Institution - 0102
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Local Institution - 0019
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Local Institution - 0018
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4595
        • Local Institution - 0026
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718-6522
        • Local Institution - 0077
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718-6632
        • Local Institution - 0038
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316-1511
        • Local Institution - 0164
      • Fullerton、California、アメリカ、92835-1040
        • Local Institution - 0139
      • Irvine、California、アメリカ、92614-9403
        • Local Institution - 0191
      • Long Beach、California、アメリカ、90804-2128
        • Local Institution - 0234
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3589
        • Local Institution - 0142
      • Napa、California、アメリカ、94558-2415
        • Local Institution - 0037
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Local Institution - 0209
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2350
        • Local Institution - 0052
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705-8675
        • Local Institution - 0137
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-2131
        • Local Institution - 0046
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810-4088
        • Local Institution - 0106
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 0148
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5249
        • Local Institution - 0056
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-1206
        • Local Institution - 0153
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714-2436
        • Local Institution - 0022
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6631
        • Local Institution - 0048
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428-2236
        • Local Institution - 0228
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487-3626
        • Local Institution - 0250
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Local Institution - 0224
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711-5933
        • Local Institution - 0020
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5532
        • Local Institution - 0009
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-4302
        • Local Institution - 0213
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Local Institution - 0059
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4170
        • Local Institution - 0207
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015-5110
        • Local Institution - 0212
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1814
        • Local Institution - 0198
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Local Institution - 0151
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805-2208
        • Local Institution - 0146
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Local Institution - 0143
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-3320
        • Local Institution - 0192
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952-3616
        • Local Institution - 0027
      • Miami、Florida、アメリカ、33175-3598
        • Local Institution - 0156
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Local Institution - 0203
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
        • Local Institution - 0058
      • Miami、Florida、アメリカ、33125-4719
        • Local Institution - 0034
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Local Institution - 0211
      • Miami、Florida、アメリカ、33133-4231
        • Local Institution - 0195
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-2957
        • Local Institution - 0014
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-2968
        • Local Institution - 0005
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-4759
        • Local Institution - 0208
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Local Institution - 0013
      • Miami、Florida、アメリカ、33137-2706
        • Local Institution - 0008
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Local Institution - 0199
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
        • Local Institution - 0206
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-6540
        • Local Institution - 0176
      • Miami、Florida、アメリカ、33166-2710
        • Local Institution - 0071
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2151
        • Local Institution - 0249
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-7947
        • Local Institution - 0039
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution - 0225
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
        • Local Institution - 0197
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Local Institution - 0217
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652-4020
        • Local Institution - 0017
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Local Institution - 0144
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-8521
        • Local Institution - 0202
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Local Institution - 0219
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819-8031
        • Local Institution - 0035
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
        • Local Institution - 0238
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127-5170
        • Local Institution - 0210
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-3228
        • Local Institution - 0204
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997-6405
        • Local Institution - 0136
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997-5765
        • Local Institution - 0012
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6210
        • Local Institution - 0200
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6616
        • Local Institution - 0080
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-4049
        • Local Institution - 0087
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-4808
        • Local Institution - 0042
      • Viera、Florida、アメリカ、32940-7948
        • Local Institution - 0194
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414-9320
        • Local Institution - 0011
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-6611
        • Local Institution - 0149
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3234
        • Local Institution - 0223
      • Windermere、Florida、アメリカ、34786-8919
        • Local Institution - 0029
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Local Institution - 0154
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-1848
        • Local Institution - 0101
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909-1692
        • Local Institution - 0105
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2818
        • Local Institution - 0236
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-2831
        • Local Institution - 0021
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007-3362
        • Local Institution - 0161
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Local Institution - 0003
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Local Institution - 0145
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-4968
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Local Institution - 0235
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131-2515
        • Local Institution - 0025
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Local Institution - 0015
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035-1309
        • Local Institution - 0174
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844-5864
        • Local Institution - 0118
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459-3328
        • Local Institution - 0040
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360-7223
        • Local Institution - 0120
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-4153
        • Local Institution - 0045
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801-6822
        • Local Institution - 0119
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540-2859
        • Local Institution - 0031
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-5043
        • Local Institution - 0062
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3464
        • Local Institution - 0060
      • Amherst、New York、アメリカ、14226-1727
        • Local Institution - 0157
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
        • Local Institution - 0061
      • New York、New York、アメリカ、10029-5611
        • Local Institution - 0205
      • New York、New York、アメリカ、10029-5611
        • Local Institution - 0214
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Local Institution - 0104
      • New York、New York、アメリカ、10032-3726
        • Local Institution - 0133
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105-8336
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459-4296
        • Local Institution - 0215
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462-7401
        • Local Institution - 0023
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Local Institution - 0024
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906-4800
        • Local Institution - 0163
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018-4254
        • Local Institution - 0132
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5922
        • Local Institution - 0140
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Local Institution - 0222
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757-8046
        • Local Institution - 0069
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Local Institution - 0033
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
        • Local Institution - 0051
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-1812
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-5216
        • Local Institution - 0196
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Local Institution - 0168
  • イギリス
    • LND
      • Enfield、LND、イギリス、EN3 4GS
        • Local Institution - 0121
      • London、LND、イギリス、EC2Y 8EA
        • Local Institution - 0252
    • SOM
      • Bath、SOM、イギリス、BA1 3NG
        • Local Institution - 0247
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 9AU
        • Local Institution - 0089
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • East Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0111
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Local Institution - 0170
    • Queensland
      • Griffith University、Queensland、オーストラリア、4222
        • Local Institution - 0116
    • Victoria
      • Carlton North、Victoria、オーストラリア、3053
        • Local Institution - 0115
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3081
        • Local Institution - 0093
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0001
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、03181
        • Local Institution - 0125
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution - 0147
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0094
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 8R7
        • Local Institution - 0112
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Local Institution - 0047
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution - 0044
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Local Institution - 0109
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Local Institution - 0113
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Local Institution - 0248
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution - 0091
  • スウェーデン
    • M
      • Malmo、M、スウェーデン、212 24
        • Local Institution - 0167
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 0096
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Local Institution - 0172
    • B
      • Barcelona、B、スペイン、08036
        • Local Institution - 0158
    • CT
      • Sant Cugat Del Vallès、CT、スペイン、08195
        • Local Institution - 0054
    • L
      • Lleida、L、スペイン、25006
        • Local Institution - 0231
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0097
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0076
    • Brussel
      • Antwerpen、Brussel、ベルギー、2018
        • Local Institution - 0175
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0122
    • VWV
      • Kortrijk、VWV、ベルギー、8500
        • Local Institution - 0082
  • 大韓民国
      • Gwangjingu、大韓民国、143-729
        • Local Institution - 0110
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Local Institution - 0050
      • Junggu、大韓民国、22332
        • Local Institution - 0114
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution - 0117
  • 日本
      • Chuo-Ku、日本、104-0031
        • Local Institution - 0226
      • Himeji-shi、日本、670-8560
        • Local Institution - 0190
      • Kasukabe-Shi、日本、344-0036
        • Local Institution - 0188
      • Kodaira-Shi、日本、187-8551
        • Local Institution - 0179
      • Musashimurayama-Shi、日本、208-0022
        • Local Institution - 0221
      • Musashino-shi、日本、180-8610
        • Local Institution - 0220
      • Nagoya-Shi、日本、451-0052
        • Local Institution - 0180
      • Obu、日本、474-8511
        • Local Institution - 0232
      • Osaka-shi、日本、545-8586
        • Local Institution - 0178
      • Tachikawa-Shi、日本、190-0022
        • Local Institution - 0240
      • Takatsuki-Shi、日本、569-1192
        • Local Institution - 0239
      • Toyonaka-Shi、日本、560-0004
        • Local Institution - 0189
    • Aichi
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、4570818
        • Local Institution - 0181
    • Ibaraki
      • Toride-Shi、Ibaraki、日本、302-0004
        • Local Institution - 0227
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi、Okayama、日本、710-0813
        • Local Institution - 0186
    • Osaka
      • Hirakata-Shi、Osaka、日本、573-1121
        • Local Institution - 0242
      • Osaka-shi、Osaka、日本、556-0015
        • Local Institution - 0253
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、1130034
        • Local Institution - 0185
      • Hachioji-Shi、Tokyo、日本、192-0071
        • Local Institution - 0218
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、1588531
        • Local Institution - 0184

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）、または国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の中核臨床基準と一致する軽度のAD認知症。
  • スクリーニング時およびベースライン時のグローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 ～ 1.0、CDR-メモリー ボックス スコアが 0.5 以上。
  • AD 病理の証拠。
  • ウェクスラー記憶スケール IV-論理記憶サブテスト II (WMS-IV LM II) において、年齢調整平均を少なくとも 1 標準偏差下回ることで示されるエピソード記憶の客観的障害。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 22 ～ 30 (両端の値を含む)。

除外基準

  • AD 以外の認知に影響を与える可能性のある状態の証拠。
  • PETイメージングの禁忌。
  • 磁気共鳴画像法に耐えられない、または禁忌。
  • 研究者の意見において、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある重篤な病状。
  • スクリーニング時の老人性うつ病スケール（GDS）スコアが 8 以上。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：BMS-986446 用量A
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量
実験的：BMS-986446 線量B
薬：BMS-986446
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タウ陽電子放出断層撮影法（PET）で測定した脳タウ沈着のベースラインからの変化
時間枠：76週目
76週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床認知症評価スケールボックス合計 (CDR-SB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：76週目
76週目
統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：76週目
76週目
アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADASCog14) スコアのベースラインからの変化
時間枠：76週目
76週目
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動尺度（ADCS-iADL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：76週目
76週目
Mini Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：76週目
76週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2027年3月18日

研究の完了 (推定)

2027年3月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN008-0003
  • U1111-1290-3539 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2023-504840-32 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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