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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale Tau anti-MTBR (BMS-986446) in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (TargetTau-1)

21 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio globale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986446, un anticorpo monoclonale Tau anti-MTBR, in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (TargetTau-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986446, un anticorpo monoclonale Tau anti-MTBR, nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0111
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Local Institution - 0170
    • Queensland
      • Griffith University, Queensland, Australia, 4222
        • Local Institution - 0116
    • Victoria
      • Carlton North, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution - 0115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution - 0093
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03181
        • Local Institution - 0125
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 0147
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0094
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0097
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0076
    • Brussel
      • Antwerpen, Brussel, Belgio, 2018
        • Local Institution - 0175
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0122
    • VWV
      • Kortrijk, VWV, Belgio, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R7
        • Local Institution - 0112
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Local Institution - 0047
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Local Institution - 0109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Local Institution - 0113
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Local Institution - 0248
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangjingu, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Local Institution - 0110
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Local Institution - 0050
      • Junggu, Corea, Repubblica di, 22332
        • Local Institution - 0114
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution - 0117
  • Giappone
      • Chuo-Ku, Giappone, 104-0031
        • Local Institution - 0226
      • Himeji-shi, Giappone, 670-8560
        • Local Institution - 0190
      • Kasukabe-Shi, Giappone, 344-0036
        • Local Institution - 0188
      • Kodaira-Shi, Giappone, 187-8551
        • Local Institution - 0179
      • Musashimurayama-Shi, Giappone, 208-0022
        • Local Institution - 0221
      • Musashino-shi, Giappone, 180-8610
        • Local Institution - 0220
      • Nagoya-Shi, Giappone, 451-0052
        • Local Institution - 0180
      • Obu, Giappone, 474-8511
        • Local Institution - 0232
      • Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0178
      • Tachikawa-Shi, Giappone, 190-0022
        • Local Institution - 0240
      • Takatsuki-Shi, Giappone, 569-1192
        • Local Institution - 0239
      • Toyonaka-Shi, Giappone, 560-0004
        • Local Institution - 0189
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 4570818
        • Local Institution - 0181
    • Ibaraki
      • Toride-Shi, Ibaraki, Giappone, 302-0004
        • Local Institution - 0227
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Giappone, 710-0813
        • Local Institution - 0186
    • Osaka
      • Hirakata-Shi, Osaka, Giappone, 573-1121
        • Local Institution - 0242
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0015
        • Local Institution - 0253
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 1130034
        • Local Institution - 0185
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • Local Institution - 0218
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 1588531
        • Local Institution - 0184
  • Regno Unito
    • LND
      • Enfield, LND, Regno Unito, EN3 4GS
        • Local Institution - 0121
      • London, LND, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • Local Institution - 0252
    • SOM
      • Bath, SOM, Regno Unito, BA1 3NG
        • Local Institution - 0247
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 9AU
        • Local Institution - 0089
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0091
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 0096
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Local Institution - 0172
    • B
      • Barcelona, B, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0158
    • CT
      • Sant Cugat Del Vallès, CT, Spagna, 08195
        • Local Institution - 0054
    • L
      • Lleida, L, Spagna, 25006
        • Local Institution - 0231
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226-3732
        • Local Institution - 0068
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-0441
        • Local Institution - 0102
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Local Institution - 0019
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Local Institution - 0018
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4595
        • Local Institution - 0026
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718-6522
        • Local Institution - 0077
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718-6632
        • Local Institution - 0038
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316-1511
        • Local Institution - 0164
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-1040
        • Local Institution - 0139
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614-9403
        • Local Institution - 0191
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804-2128
        • Local Institution - 0234
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3589
        • Local Institution - 0142
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558-2415
        • Local Institution - 0037
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Local Institution - 0209
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2350
        • Local Institution - 0052
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-8675
        • Local Institution - 0137
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-2131
        • Local Institution - 0046
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810-4088
        • Local Institution - 0106
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0148
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5249
        • Local Institution - 0056
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
        • Local Institution - 0153
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714-2436
        • Local Institution - 0022
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-6631
        • Local Institution - 0048
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428-2236
        • Local Institution - 0228
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487-3626
        • Local Institution - 0250
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Local Institution - 0224
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-5933
        • Local Institution - 0020
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5532
        • Local Institution - 0009
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-4302
        • Local Institution - 0213
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Local Institution - 0059
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4170
        • Local Institution - 0207
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015-5110
        • Local Institution - 0212
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
        • Local Institution - 0198
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Local Institution - 0151
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805-2208
        • Local Institution - 0146
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Local Institution - 0143
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-3320
        • Local Institution - 0192
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952-3616
        • Local Institution - 0027
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-3598
        • Local Institution - 0156
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Local Institution - 0203
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Local Institution - 0058
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-4719
        • Local Institution - 0034
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Local Institution - 0211
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133-4231
        • Local Institution - 0195
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-2957
        • Local Institution - 0014
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-2968
        • Local Institution - 0005
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-4759
        • Local Institution - 0208
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Local Institution - 0013
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-2706
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Local Institution - 0199
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Local Institution - 0206
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6540
        • Local Institution - 0176
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166-2710
        • Local Institution - 0071
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2151
        • Local Institution - 0249
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-7947
        • Local Institution - 0039
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0225
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • Local Institution - 0197
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Local Institution - 0217
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652-4020
        • Local Institution - 0017
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Local Institution - 0144
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-8521
        • Local Institution - 0202
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Local Institution - 0219
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819-8031
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Local Institution - 0238
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127-5170
        • Local Institution - 0210
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3228
        • Local Institution - 0204
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997-6405
        • Local Institution - 0136
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997-5765
        • Local Institution - 0012
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6210
        • Local Institution - 0200
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6616
        • Local Institution - 0080
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4049
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4808
        • Local Institution - 0042
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940-7948
        • Local Institution - 0194
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414-9320
        • Local Institution - 0011
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-6611
        • Local Institution - 0149
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3234
        • Local Institution - 0223
      • Windermere, Florida, Stati Uniti, 34786-8919
        • Local Institution - 0029
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Local Institution - 0154
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-1848
        • Local Institution - 0101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909-1692
        • Local Institution - 0105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2818
        • Local Institution - 0236
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-2831
        • Local Institution - 0021
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007-3362
        • Local Institution - 0161
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Local Institution - 0003
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Local Institution - 0145
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-4968
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Local Institution - 0235
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131-2515
        • Local Institution - 0025
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Local Institution - 0015
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035-1309
        • Local Institution - 0174
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844-5864
        • Local Institution - 0118
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459-3328
        • Local Institution - 0040
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360-7223
        • Local Institution - 0120
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472-4153
        • Local Institution - 0045
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801-6822
        • Local Institution - 0119
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540-2859
        • Local Institution - 0031
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-5043
        • Local Institution - 0062
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3464
        • Local Institution - 0060
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1727
        • Local Institution - 0157
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Local Institution - 0061
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-5611
        • Local Institution - 0205
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-5611
        • Local Institution - 0214
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Local Institution - 0104
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3726
        • Local Institution - 0133
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105-8336
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459-4296
        • Local Institution - 0215
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462-7401
        • Local Institution - 0023
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Local Institution - 0024
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906-4800
        • Local Institution - 0163
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018-4254
        • Local Institution - 0132
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5922
        • Local Institution - 0140
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Local Institution - 0222
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-8046
        • Local Institution - 0069
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Local Institution - 0033
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Local Institution - 0051
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-1812
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-5216
        • Local Institution - 0196
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Local Institution - 0168
  • Svezia
    • M
      • Malmo, M, Svezia, 212 24
        • Local Institution - 0167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o a demenza lieve da AD in linea con i criteri clinici principali del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Punteggio Global Clinical Dementia Rating (CDR) compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR-Memory Box pari o superiore a 0,5 allo screening e al basale.
  • Evidenza di patologia AD.
  • Compromissione oggettiva della memoria episodica come indicata da almeno 1 deviazione standard al di sotto della media aggiustata per l'età nel Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory Subtest II (WMS-IV LM II).
  • Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ da 22 a 30 (incluso).

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi evidenza di una condizione che possa influenzare la cognizione diversa dall’AD.
  • Controindicazioni all'imaging PET.
  • Incapacità di tollerare o controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) maggiore o uguale a 8 allo screening.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986446 Dose A
Droga: BMS-986446
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986446 Dose B
Droga: BMS-986446
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della deposizione di tau nel cervello misurata mediante tomografia a emissione di positroni tau (PET)
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB).
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS).
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADASCog14).
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study) strumentale sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN008-0003
  • U1111-1290-3539 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2023-504840-32 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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