Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance d'un anticorps monoclonal anti-MTBR Tau (BMS-986446) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (TargetTau-1)
21 juillet 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude mondiale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du BMS-986446, un anticorps monoclonal anti-MTBR Tau, chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (TargetTau-1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986446, un anticorps monoclonal anti-MTBR Tau chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Local Institution - 0111
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Local Institution - 0170
-
-
Queensland
-
Griffith University, Queensland, Australie, 4222
- Local Institution - 0116
-
-
Victoria
-
Carlton North, Victoria, Australie, 3053
- Local Institution - 0115
-
Ivanhoe, Victoria, Australie, 3081
- Local Institution - 0093
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Local Institution - 0001
-
Melbourne, Victoria, Australie, 03181
- Local Institution - 0125
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Local Institution - 0147
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Local Institution - 0097
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 0076
-
-
Brussel
-
Antwerpen, Brussel, Belgique, 2018
- Local Institution - 0175
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
- Local Institution - 0122
-
-
VWV
-
Kortrijk, VWV, Belgique, 8500
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Local Institution - 0053
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R7
- Local Institution - 0112
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Local Institution - 0047
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Local Institution - 0044
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Local Institution - 0109
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Local Institution - 0113
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Local Institution - 0248
-
-
-
-
-
Gwangjingu, Corée, République de, 143-729
- Local Institution - 0110
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Local Institution - 0050
-
Junggu, Corée, République de, 22332
- Local Institution - 0114
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0171
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Local Institution - 0096
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Local Institution - 0172
-
-
B
-
Barcelona, B, Espagne, 08036
- Local Institution - 0158
-
-
CT
-
Sant Cugat Del Vallès, CT, Espagne, 08195
- Local Institution - 0054
-
-
L
-
Lleida, L, Espagne, 25006
- Local Institution - 0231
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, Japon, 104-0031
- Local Institution - 0226
-
Himeji-shi, Japon, 670-8560
- Local Institution - 0190
-
Kasukabe-Shi, Japon, 344-0036
- Local Institution - 0188
-
Kodaira-Shi, Japon, 187-8551
- Local Institution - 0179
-
Musashimurayama-Shi, Japon, 208-0022
- Local Institution - 0221
-
Musashino-shi, Japon, 180-8610
- Local Institution - 0220
-
Nagoya-Shi, Japon, 451-0052
- Local Institution - 0180
-
Obu, Japon, 474-8511
- Local Institution - 0232
-
Osaka-shi, Japon, 545-8586
- Local Institution - 0178
-
Tachikawa-Shi, Japon, 190-0022
- Local Institution - 0240
-
Takatsuki-Shi, Japon, 569-1192
- Local Institution - 0239
-
Toyonaka-Shi, Japon, 560-0004
- Local Institution - 0189
-
-
Aichi
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 4570818
- Local Institution - 0181
-
-
Ibaraki
-
Toride-Shi, Ibaraki, Japon, 302-0004
- Local Institution - 0227
-
-
Okayama
-
Kurashiki-Shi, Okayama, Japon, 710-0813
- Local Institution - 0186
-
-
Osaka
-
Hirakata-Shi, Osaka, Japon, 573-1121
- Local Institution - 0242
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 556-0015
- Local Institution - 0253
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 1130034
- Local Institution - 0185
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Japon, 192-0071
- Local Institution - 0218
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 1588531
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
LND
-
Enfield, LND, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Local Institution - 0121
-
London, LND, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
- Local Institution - 0252
-
-
SOM
-
Bath, SOM, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Local Institution - 0247
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 9AU
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
M
-
Malmo, M, Suède, 212 24
- Local Institution - 0167
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85226-3732
- Local Institution - 0068
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-0441
- Local Institution - 0102
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Local Institution - 0019
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- Local Institution - 0018
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4595
- Local Institution - 0026
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718-6522
- Local Institution - 0077
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718-6632
- Local Institution - 0038
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91316-1511
- Local Institution - 0164
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835-1040
- Local Institution - 0139
-
Irvine, California, États-Unis, 92614-9403
- Local Institution - 0191
-
Long Beach, California, États-Unis, 90804-2128
- Local Institution - 0234
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3589
- Local Institution - 0142
-
Napa, California, États-Unis, 94558-2415
- Local Institution - 0037
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Local Institution - 0209
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-2350
- Local Institution - 0052
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705-8675
- Local Institution - 0137
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-2131
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810-4088
- Local Institution - 0106
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Local Institution - 0148
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5249
- Local Institution - 0056
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
- Local Institution - 0153
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714-2436
- Local Institution - 0022
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6631
- Local Institution - 0048
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428-2236
- Local Institution - 0228
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487-3626
- Local Institution - 0250
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Local Institution - 0224
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711-5933
- Local Institution - 0020
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5532
- Local Institution - 0009
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-4302
- Local Institution - 0213
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Local Institution - 0059
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4170
- Local Institution - 0207
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015-5110
- Local Institution - 0212
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1814
- Local Institution - 0198
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Local Institution - 0151
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805-2208
- Local Institution - 0146
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Local Institution - 0143
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-3320
- Local Institution - 0192
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952-3616
- Local Institution - 0027
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175-3598
- Local Institution - 0156
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Local Institution - 0203
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
- Local Institution - 0058
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125-4719
- Local Institution - 0034
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Local Institution - 0211
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133-4231
- Local Institution - 0195
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135-2957
- Local Institution - 0014
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135-2968
- Local Institution - 0005
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135-4759
- Local Institution - 0208
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Local Institution - 0013
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137-2706
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Local Institution - 0199
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
- Local Institution - 0206
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155-6540
- Local Institution - 0176
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166-2710
- Local Institution - 0071
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2151
- Local Institution - 0249
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-7947
- Local Institution - 0039
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Local Institution - 0225
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-7225
- Local Institution - 0197
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Local Institution - 0217
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652-4020
- Local Institution - 0017
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Local Institution - 0144
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-8521
- Local Institution - 0202
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Local Institution - 0219
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819-8031
- Local Institution - 0035
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Local Institution - 0238
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127-5170
- Local Institution - 0210
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-3228
- Local Institution - 0204
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997-6405
- Local Institution - 0136
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997-5765
- Local Institution - 0012
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6210
- Local Institution - 0200
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6616
- Local Institution - 0080
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4049
- Local Institution - 0087
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4808
- Local Institution - 0042
-
Viera, Florida, États-Unis, 32940-7948
- Local Institution - 0194
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414-9320
- Local Institution - 0011
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409-6611
- Local Institution - 0149
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3234
- Local Institution - 0223
-
Windermere, Florida, États-Unis, 34786-8919
- Local Institution - 0029
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Local Institution - 0154
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-1848
- Local Institution - 0101
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909-1692
- Local Institution - 0105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2818
- Local Institution - 0236
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-2831
- Local Institution - 0021
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007-3362
- Local Institution - 0161
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Local Institution - 0003
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Local Institution - 0145
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-4968
- Local Institution - 0081
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Local Institution - 0235
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131-2515
- Local Institution - 0025
-
Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Local Institution - 0015
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035-1309
- Local Institution - 0174
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844-5864
- Local Institution - 0118
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459-3328
- Local Institution - 0040
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360-7223
- Local Institution - 0120
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472-4153
- Local Institution - 0045
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801-6822
- Local Institution - 0119
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540-2859
- Local Institution - 0031
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-5043
- Local Institution - 0062
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208-3464
- Local Institution - 0060
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226-1727
- Local Institution - 0157
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- Local Institution - 0061
-
New York, New York, États-Unis, 10029-5611
- Local Institution - 0205
-
New York, New York, États-Unis, 10029-5611
- Local Institution - 0214
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6504
- Local Institution - 0104
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3726
- Local Institution - 0133
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105-8336
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459-4296
- Local Institution - 0215
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Local Institution - 0155
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462-7401
- Local Institution - 0023
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Local Institution - 0024
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906-4800
- Local Institution - 0163
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018-4254
- Local Institution - 0132
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5922
- Local Institution - 0140
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Local Institution - 0222
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757-8046
- Local Institution - 0069
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Local Institution - 0033
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
- Local Institution - 0051
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074-1812
- Local Institution - 0016
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-5216
- Local Institution - 0196
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Local Institution - 0168
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à une démence légère due à la MA, conformément aux critères cliniques de base du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Score Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 à 1,0 et un score CDR-Memory Box de 0,5 et plus au moment du dépistage et de référence.
- Preuve de pathologie de la MA.
- Déficience objective de la mémoire épisodique, indiquée par au moins 1 écart type en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge dans le Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory Subtest II (WMS-IV LM II).
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 22 à 30 (inclus).
Critère d'exclusion
- Toute preuve d'une condition pouvant affecter la cognition autre que la MA.
- Contre-indications à l'imagerie TEP.
- Incapacité de tolérer ou contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
- Toute condition médicale grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude.
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) supérieur ou égal à 8 au moment du dépistage.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: BMS-986446 Dose A
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: BMS-986446 Dose B
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du dépôt de tau dans le cerveau, tel que mesuré par tomographie par émission de positons tau (TEP)
Délai: À la semaine 76
|
À la semaine 76
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB)
Délai: À la semaine 76
|
À la semaine 76
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score iADRS (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale)
Délai: À la semaine 76
|
À la semaine 76
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog14)
Délai: À la semaine 76
|
À la semaine 76
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer
Délai: À la semaine 76
|
À la semaine 76
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À la semaine 76
|
À la semaine 76
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN008-0003
- U1111-1290-3539 (Identificateur de registre: WHO)
- 2023-504840-32 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du régime
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du régime
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .