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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um anticorpo monoclonal anti-MTBR Tau (BMS-986446) em participantes com doença de Alzheimer precoce (TargetTau-1)

21 de julho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, global, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BMS-986446, um anticorpo monoclonal anti-MTBR Tau, em participantes com doença de Alzheimer precoce (TargetTau-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BMS-986446, um anticorpo monoclonal anti-MTBR Tau em participantes com doença de Alzheimer precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0111
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Local Institution - 0170
    • Queensland
      • Griffith University, Queensland, Austrália, 4222
        • Local Institution - 0116
    • Victoria
      • Carlton North, Victoria, Austrália, 3053
        • Local Institution - 0115
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3081
        • Local Institution - 0093
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0001
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 03181
        • Local Institution - 0125
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution - 0147
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0094
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0097
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0076
    • Brussel
      • Antwerpen, Brussel, Bélgica, 2018
        • Local Institution - 0175
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0122
    • VWV
      • Kortrijk, VWV, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R7
        • Local Institution - 0112
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Local Institution - 0047
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Local Institution - 0109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Local Institution - 0113
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Local Institution - 0248
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution - 0091
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution - 0096
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Local Institution - 0172
    • B
      • Barcelona, B, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0158
    • CT
      • Sant Cugat Del Vallès, CT, Espanha, 08195
        • Local Institution - 0054
    • L
      • Lleida, L, Espanha, 25006
        • Local Institution - 0231
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226-3732
        • Local Institution - 0068
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0441
        • Local Institution - 0102
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Local Institution - 0019
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Local Institution - 0018
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4595
        • Local Institution - 0026
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-6522
        • Local Institution - 0077
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-6632
        • Local Institution - 0038
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316-1511
        • Local Institution - 0164
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-1040
        • Local Institution - 0139
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614-9403
        • Local Institution - 0191
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804-2128
        • Local Institution - 0234
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3589
        • Local Institution - 0142
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558-2415
        • Local Institution - 0037
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0209
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2350
        • Local Institution - 0052
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8675
        • Local Institution - 0137
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
        • Local Institution - 0046
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-4088
        • Local Institution - 0106
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0148
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5249
        • Local Institution - 0056
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
        • Local Institution - 0153
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714-2436
        • Local Institution - 0022
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6631
        • Local Institution - 0048
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2236
        • Local Institution - 0228
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-3626
        • Local Institution - 0250
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Local Institution - 0224
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5933
        • Local Institution - 0020
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5532
        • Local Institution - 0009
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4302
        • Local Institution - 0213
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Local Institution - 0059
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
        • Local Institution - 0207
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015-5110
        • Local Institution - 0212
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Local Institution - 0198
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Local Institution - 0151
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805-2208
        • Local Institution - 0146
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Local Institution - 0143
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-3320
        • Local Institution - 0192
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952-3616
        • Local Institution - 0027
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3598
        • Local Institution - 0156
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Local Institution - 0203
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Local Institution - 0058
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-4719
        • Local Institution - 0034
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Local Institution - 0211
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4231
        • Local Institution - 0195
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2957
        • Local Institution - 0014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2968
        • Local Institution - 0005
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-4759
        • Local Institution - 0208
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Local Institution - 0013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-2706
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Local Institution - 0199
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Local Institution - 0206
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6540
        • Local Institution - 0176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166-2710
        • Local Institution - 0071
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2151
        • Local Institution - 0249
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-7947
        • Local Institution - 0039
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0225
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • Local Institution - 0197
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Local Institution - 0217
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652-4020
        • Local Institution - 0017
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Local Institution - 0144
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-8521
        • Local Institution - 0202
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Local Institution - 0219
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819-8031
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Local Institution - 0238
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127-5170
        • Local Institution - 0210
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3228
        • Local Institution - 0204
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-6405
        • Local Institution - 0136
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-5765
        • Local Institution - 0012
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6210
        • Local Institution - 0200
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6616
        • Local Institution - 0080
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4049
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4808
        • Local Institution - 0042
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940-7948
        • Local Institution - 0194
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414-9320
        • Local Institution - 0011
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-6611
        • Local Institution - 0149
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3234
        • Local Institution - 0223
      • Windermere, Florida, Estados Unidos, 34786-8919
        • Local Institution - 0029
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Local Institution - 0154
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-1848
        • Local Institution - 0101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-1692
        • Local Institution - 0105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2818
        • Local Institution - 0236
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-2831
        • Local Institution - 0021
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3362
        • Local Institution - 0161
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Local Institution - 0003
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 0145
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4968
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Local Institution - 0235
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
        • Local Institution - 0025
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Local Institution - 0015
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035-1309
        • Local Institution - 0174
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844-5864
        • Local Institution - 0118
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459-3328
        • Local Institution - 0040
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360-7223
        • Local Institution - 0120
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-4153
        • Local Institution - 0045
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801-6822
        • Local Institution - 0119
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-2859
        • Local Institution - 0031
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-5043
        • Local Institution - 0062
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3464
        • Local Institution - 0060
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
        • Local Institution - 0157
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Local Institution - 0061
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5611
        • Local Institution - 0205
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5611
        • Local Institution - 0214
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Local Institution - 0104
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
        • Local Institution - 0133
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105-8336
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459-4296
        • Local Institution - 0215
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462-7401
        • Local Institution - 0023
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Local Institution - 0024
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906-4800
        • Local Institution - 0163
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018-4254
        • Local Institution - 0132
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5922
        • Local Institution - 0140
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 0222
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8046
        • Local Institution - 0069
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Local Institution - 0033
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Local Institution - 0051
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1812
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-5216
        • Local Institution - 0196
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Local Institution - 0168
  • Japão
      • Chuo-Ku, Japão, 104-0031
        • Local Institution - 0226
      • Himeji-shi, Japão, 670-8560
        • Local Institution - 0190
      • Kasukabe-Shi, Japão, 344-0036
        • Local Institution - 0188
      • Kodaira-Shi, Japão, 187-8551
        • Local Institution - 0179
      • Musashimurayama-Shi, Japão, 208-0022
        • Local Institution - 0221
      • Musashino-shi, Japão, 180-8610
        • Local Institution - 0220
      • Nagoya-Shi, Japão, 451-0052
        • Local Institution - 0180
      • Obu, Japão, 474-8511
        • Local Institution - 0232
      • Osaka-shi, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0178
      • Tachikawa-Shi, Japão, 190-0022
        • Local Institution - 0240
      • Takatsuki-Shi, Japão, 569-1192
        • Local Institution - 0239
      • Toyonaka-Shi, Japão, 560-0004
        • Local Institution - 0189
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 4570818
        • Local Institution - 0181
    • Ibaraki
      • Toride-Shi, Ibaraki, Japão, 302-0004
        • Local Institution - 0227
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japão, 710-0813
        • Local Institution - 0186
    • Osaka
      • Hirakata-Shi, Osaka, Japão, 573-1121
        • Local Institution - 0242
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0015
        • Local Institution - 0253
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 1130034
        • Local Institution - 0185
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japão, 192-0071
        • Local Institution - 0218
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 1588531
        • Local Institution - 0184
  • Reino Unido
    • LND
      • Enfield, LND, Reino Unido, EN3 4GS
        • Local Institution - 0121
      • London, LND, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Local Institution - 0252
    • SOM
      • Bath, SOM, Reino Unido, BA1 3NG
        • Local Institution - 0247
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 9AU
        • Local Institution - 0089
  • Republica da Coréia
      • Gwangjingu, Republica da Coréia, 143-729
        • Local Institution - 0110
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Local Institution - 0050
      • Junggu, Republica da Coréia, 22332
        • Local Institution - 0114
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution - 0117
  • Suécia
    • M
      • Malmo, M, Suécia, 212 24
        • Local Institution - 0167

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou demência por DA leve, consistente com os critérios clínicos básicos do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA).
  • Pontuação Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 a 1,0 e uma pontuação CDR-Memory Box de 0,5 e superior na triagem e na linha de base.
  • Evidência de patologia da DA.
  • Comprometimento objetivo na memória episódica, conforme indicado por pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média ajustada pela idade na Escala de Memória Wechsler IV-Subteste de Memória Lógica II (WMS-IV LM II).
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 22 a 30 (inclusive).

Critério de exclusão

  • Qualquer evidência de uma condição que possa afetar a cognição além da DA.
  • Contra-indicações para imagens PET.
  • Incapacidade de tolerar ou contra-indicação à ressonância magnética.
  • Qualquer condição médica grave que possa, na opinião do investigador, afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo.
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) maior ou igual a 8 na triagem.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986446 Dose A
Medicamento: BMS-986446
Dose especificada em dias específicos
Experimental: BMS-986446 Dose B
Medicamento: BMS-986446
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na deposição de tau cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) tau
Prazo: Na semana 76
Na semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da Soma das Caixas da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-SB)
Prazo: Na semana 76
Na semana 76
Alteração da linha de base na pontuação integrada da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Na semana 76
Na semana 76
Alteração da linha de base na pontuação da subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADASCog14)
Prazo: Na semana 76
Na semana 76
Alteração da linha de base na pontuação da escala de Atividades de Vida Diária Instrumental do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-iADL)
Prazo: Na semana 76
Na semana 76
Alteração da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Na semana 76
Na semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN008-0003
  • U1111-1290-3539 (Identificador de registro: WHO)
  • 2023-504840-32 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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