Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti anti-MTBR Tau monoklonální protilátky (BMS-986446) u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (TargetTau-1)

21. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, globální studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986446, monoklonální protilátky proti MTBR Tau, u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (TargetTau-1)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost BMS-986446 anti-MTBR Tau monoklonální protilátky u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0111
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Local Institution - 0170
    • Queensland
      • Griffith University, Queensland, Austrálie, 4222
        • Local Institution - 0116
    • Victoria
      • Carlton North, Victoria, Austrálie, 3053
        • Local Institution - 0115
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3081
        • Local Institution - 0093
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0001
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03181
        • Local Institution - 0125
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution - 0147
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0094
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0097
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0076
    • Brussel
      • Antwerpen, Brussel, Belgie, 2018
        • Local Institution - 0175
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0122
    • VWV
      • Kortrijk, VWV, Belgie, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Japonsko
      • Chuo-Ku, Japonsko, 104-0031
        • Local Institution - 0226
      • Himeji-shi, Japonsko, 670-8560
        • Local Institution - 0190
      • Kasukabe-Shi, Japonsko, 344-0036
        • Local Institution - 0188
      • Kodaira-Shi, Japonsko, 187-8551
        • Local Institution - 0179
      • Musashimurayama-Shi, Japonsko, 208-0022
        • Local Institution - 0221
      • Musashino-shi, Japonsko, 180-8610
        • Local Institution - 0220
      • Nagoya-Shi, Japonsko, 451-0052
        • Local Institution - 0180
      • Obu, Japonsko, 474-8511
        • Local Institution - 0232
      • Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0178
      • Tachikawa-Shi, Japonsko, 190-0022
        • Local Institution - 0240
      • Takatsuki-Shi, Japonsko, 569-1192
        • Local Institution - 0239
      • Toyonaka-Shi, Japonsko, 560-0004
        • Local Institution - 0189
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 4570818
        • Local Institution - 0181
    • Ibaraki
      • Toride-Shi, Ibaraki, Japonsko, 302-0004
        • Local Institution - 0227
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japonsko, 710-0813
        • Local Institution - 0186
    • Osaka
      • Hirakata-Shi, Osaka, Japonsko, 573-1121
        • Local Institution - 0242
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Local Institution - 0253
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 1130034
        • Local Institution - 0185
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • Local Institution - 0218
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 1588531
        • Local Institution - 0184
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R7
        • Local Institution - 0112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution - 0047
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Local Institution - 0109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution - 0113
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Local Institution - 0248
  • Korejská republika
      • Gwangjingu, Korejská republika, 143-729
        • Local Institution - 0110
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Local Institution - 0050
      • Junggu, Korejská republika, 22332
        • Local Institution - 0114
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution - 0117
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0091
  • Spojené království
    • LND
      • Enfield, LND, Spojené království, EN3 4GS
        • Local Institution - 0121
      • London, LND, Spojené království, EC2Y 8EA
        • Local Institution - 0252
    • SOM
      • Bath, SOM, Spojené království, BA1 3NG
        • Local Institution - 0247
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 9AU
        • Local Institution - 0089
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226-3732
        • Local Institution - 0068
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-0441
        • Local Institution - 0102
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Local Institution - 0019
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Local Institution - 0018
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4595
        • Local Institution - 0026
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718-6522
        • Local Institution - 0077
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718-6632
        • Local Institution - 0038
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316-1511
        • Local Institution - 0164
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-1040
        • Local Institution - 0139
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614-9403
        • Local Institution - 0191
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804-2128
        • Local Institution - 0234
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3589
        • Local Institution - 0142
      • Napa, California, Spojené státy, 94558-2415
        • Local Institution - 0037
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Local Institution - 0209
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2350
        • Local Institution - 0052
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705-8675
        • Local Institution - 0137
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2131
        • Local Institution - 0046
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810-4088
        • Local Institution - 0106
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0148
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5249
        • Local Institution - 0056
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
        • Local Institution - 0153
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714-2436
        • Local Institution - 0022
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6631
        • Local Institution - 0048
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428-2236
        • Local Institution - 0228
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487-3626
        • Local Institution - 0250
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Local Institution - 0224
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711-5933
        • Local Institution - 0020
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5532
        • Local Institution - 0009
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-4302
        • Local Institution - 0213
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Local Institution - 0059
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4170
        • Local Institution - 0207
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015-5110
        • Local Institution - 0212
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
        • Local Institution - 0198
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Local Institution - 0151
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805-2208
        • Local Institution - 0146
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Local Institution - 0143
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-3320
        • Local Institution - 0192
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952-3616
        • Local Institution - 0027
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-3598
        • Local Institution - 0156
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Local Institution - 0203
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Local Institution - 0058
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-4719
        • Local Institution - 0034
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Local Institution - 0211
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133-4231
        • Local Institution - 0195
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-2957
        • Local Institution - 0014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-2968
        • Local Institution - 0005
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-4759
        • Local Institution - 0208
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Local Institution - 0013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137-2706
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Local Institution - 0199
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Local Institution - 0206
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6540
        • Local Institution - 0176
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166-2710
        • Local Institution - 0071
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2151
        • Local Institution - 0249
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-7947
        • Local Institution - 0039
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0225
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
        • Local Institution - 0197
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Local Institution - 0217
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652-4020
        • Local Institution - 0017
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Local Institution - 0144
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-8521
        • Local Institution - 0202
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Local Institution - 0219
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819-8031
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Local Institution - 0238
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127-5170
        • Local Institution - 0210
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3228
        • Local Institution - 0204
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997-6405
        • Local Institution - 0136
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997-5765
        • Local Institution - 0012
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6210
        • Local Institution - 0200
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6616
        • Local Institution - 0080
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4049
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4808
        • Local Institution - 0042
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940-7948
        • Local Institution - 0194
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414-9320
        • Local Institution - 0011
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-6611
        • Local Institution - 0149
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3234
        • Local Institution - 0223
      • Windermere, Florida, Spojené státy, 34786-8919
        • Local Institution - 0029
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Local Institution - 0154
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-1848
        • Local Institution - 0101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909-1692
        • Local Institution - 0105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2818
        • Local Institution - 0236
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-2831
        • Local Institution - 0021
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007-3362
        • Local Institution - 0161
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Local Institution - 0003
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Local Institution - 0145
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-4968
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Local Institution - 0235
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
        • Local Institution - 0025
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Local Institution - 0015
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035-1309
        • Local Institution - 0174
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844-5864
        • Local Institution - 0118
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459-3328
        • Local Institution - 0040
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360-7223
        • Local Institution - 0120
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-4153
        • Local Institution - 0045
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801-6822
        • Local Institution - 0119
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540-2859
        • Local Institution - 0031
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-5043
        • Local Institution - 0062
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3464
        • Local Institution - 0060
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226-1727
        • Local Institution - 0157
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Local Institution - 0061
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-5611
        • Local Institution - 0205
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-5611
        • Local Institution - 0214
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Local Institution - 0104
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3726
        • Local Institution - 0133
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105-8336
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459-4296
        • Local Institution - 0215
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462-7401
        • Local Institution - 0023
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Local Institution - 0024
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906-4800
        • Local Institution - 0163
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018-4254
        • Local Institution - 0132
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5922
        • Local Institution - 0140
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Local Institution - 0222
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-8046
        • Local Institution - 0069
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Local Institution - 0033
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Local Institution - 0051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-1812
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-5216
        • Local Institution - 0196
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Local Institution - 0168
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 0096
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution - 0172
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0158
    • CT
      • Sant Cugat Del Vallès, CT, Španělsko, 08195
        • Local Institution - 0054
    • L
      • Lleida, L, Španělsko, 25006
        • Local Institution - 0231
  • Švédsko
    • M
      • Malmo, M, Švédsko, 212 24
        • Local Institution - 0167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mírná kognitivní porucha (MCI) způsobená Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírná AD demence v souladu se základními klinickými kritérii Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA).
  • Globální skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 a skóre CDR-Memory Box 0,5 a vyšší při screeningu a výchozím stavu.
  • Důkazy patologie AD.
  • Objektivní poškození epizodické paměti, jak je indikováno alespoň 1 standardní odchylkou pod průměrem upraveným podle věku ve Wechslerově škále paměti IV-Logical Memory Subtest II (WMS-IV LM II).
  • Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 22 až 30 (včetně).

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli důkaz o stavu, který může ovlivnit kognici jiné než AD.
  • Kontraindikace PET zobrazování.
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie.
  • Skóre geriatrické deprese (GDS) vyšší nebo rovné 8 při screeningu.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986446 Dávka A
Lék: BMS-986446
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986446 Dávka B
Lék: BMS-986446
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna depozice tau v mozku od výchozí hodnoty měřená tau pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre součet krabic (CDR-SB) na klinické škále hodnocení demence
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76
Změna od výchozí hodnoty v integrovaném skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADASCog14)
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kooperativní studie Alzheimerovy choroby – instrumentální stupnice aktivit denního života (ADCS-iADL)
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN008-0003
  • U1111-1290-3539 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-504840-32 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit